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예측 저혈당을 이용한 당뇨병 펌프 중단 중추적 임상시험

2023년 12월 6일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem PLGS Pivotal Trial: 제1형 당뇨병 관리에서 예측 저혈당 중단 대 센서 증강 펌프 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

6주간의 교차 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 성인 및 6세 이상의 청소년에서 PLGS와 SAP 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 심사 및 등록

    • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적격성을 평가합니다.
    • 병력 및 신체 검사
    • HbA1c 측정
    • 소변 또는 혈청 임신 검사(해당되는 경우)
    • 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 펌프 경험 평가

  2. 집에서 CGM 및 (Sensor Augmented Pump) SAP 교육 기간 모든 적격 참가자는 CGM 교육 기간, SAP 교육 기간 또는 둘 다 필요한지 여부를 결정하기 위해 CGM 및 펌프 경험을 기반으로 평가됩니다.

    1. CGM 교육 기간(10-14일): 현재 CGM을 사용하는 참가자는 조사자의 재량에 따라 CGM 교육 기간을 건너뛸 수 있으며, 일반적으로 이전 4주 동안 CGM이 최소 85% 일에 사용되어야 합니다.
    2. SAP 교육 기간(14-28일): 현재 Dexcom CGM과 함께 Tandem 펌프를 사용하는 참가자는 조사자의 재량에 따라 CGM 교육 및 SAP 교육 기간을 모두 건너뛸 수 있습니다.

    나. Tandem SAP 펌프는 SAP 교육 기간 동안 사용되며 펌프 교육은 이전 펌프 경험을 기반으로 맞춤화됩니다.

  3. PLGS 시범 단계 교차 시험을 시작하기 전에 10명의 성인 참가자가 10일간의 시범 기간 동안 Tandem PLGS 펌프 및 CGM 시스템을 사용하게 됩니다. 12세 이상의 참가자가 교차 시험에 무작위로 배정되기 전에 데이터는 시스템 사용성 및 미리 결정된 안전 메트릭에 대해 평가됩니다.
  4. 무작위 교차 시험 교차 시험은 파일럿 기간의 데이터를 검토한 후 시작됩니다. 6~11세 참가자의 등록은 무작위화 후 100일의 데이터가 12~17세 참가자로부터 평가되고 파일럿 기간을 평가하는 데 사용된 동일한 미리 결정된 안전 메트릭이 충족될 때까지 연기됩니다.

Crossover Trial 시작 방문에서 다음이 수행됩니다.

  • 임상의는 참가자의 교차 시험 참여 의사를 확인합니다.
  • 참가자의 HbA1c 수치를 측정합니다.
  • 그룹 A 또는 그룹 B에 임의 할당 그룹 A: 개입 기간 우선(PLGS), 통제 기간 두 번째(SAP) 그룹 B: 통제 기간 우선(SAP), 개입 기간 두 번째(PLGS)

두 번의 3주 기간 동안 각각 2일과 14일에 전화, 이메일 또는 문자 연락이 이루어지고 7일과 21일에 병원 방문이 이루어집니다. HbA1c는 각 기간이 끝날 때 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 적어도 1년 동안 인슐린 펌프 또는 주사를 통해 인슐린으로 치료받은 T1D의 조사자 평가에 기반한 임상 진단, 지난 3개월 동안 인슐린 요법 강도의 큰 변화 없음(예: 주입에서 펌프로 전환)
  • 2. 연령 ≥6.0세
  • 3. 18세 미만 참가자의 경우 교육에 참여하고 비상 시 참가자에게 연락할 수 있는 부모 또는 보호자 1명 이상과 함께 살고 있습니다.
  • 4. 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 여성의 경우
  • - 여성이고 성생활을 하는 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발되고 연구 기간 내에 임신 의도를 표현한 피험자는 중단될 것입니다.
  • 5. 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 사용할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.

제외 기준:

  • 1. 연구 참여 중 아세트아미노펜 사용이 예상되는 경우
  • 2. 등록 당시 다른 의약품 또는 장치 시험에 참여했거나 본 연구 참여 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획
  • 3. Tandem에 고용되었거나 직계 가족이 Tandem에 고용된 경우 또는 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독관(연구 조사자, 코디네이터 등)을 두는 것; 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 직계가족이 있는 경우
  • 4. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 FDA 라벨링에 따라 연구 장치 사용에 대한 금기 사항을 포함하여 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
  • - 조절되지 않는 갑상선 질환, 신부전(예: 투석 또는 추정 사구체 여과(eGFR) <30), 혈우병 또는 기타 주요 출혈 장애 또는 불안정한 심혈관 질환이 있는 개인은 등록해서는 안 됩니다.
  • - 개인이 연구에 적합한 후보인지 결정하는 데 필요한 실험실 테스트 및 기타 작업은 일상적인 관리의 일부로 수행되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
중재 팔(PLGS 기능 사용)은 통합 Dexcom G5 CGM 및 예측 저혈당 중단 기능이 있는 Tandem Diabetes Care의 외래 인슐린 주입 펌프를 활용합니다. 이 펌프는 "t:slim X2 with Basal-IQ 기술"이라고 하며 프로토콜에서는 Tandem PLGS 펌프라고 합니다.
장치: 예측 저혈당 중단
예측 저혈당 중단의 적용
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암(SAP만 해당)은 PLGS 기능 및 관련 사용자 인터페이스가 없다는 점을 제외하면 Tandem PLGS 펌프와 기능 면에서 동일한 펌프를 사용합니다. 이 펌프는 t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled 펌프라고 하며 프로토콜에서는 Tandem SAP 펌프라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증 < 70mg/dL
기간: 3 주
CGM <70 mg/dL 시간 비율
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증 <60mg/dL
기간: 3 주
CGM <60 mg/dL 시간 비율
3 주
저혈당증 <50mg/dL
기간: 3 주
CGM <50 mg/dL 시간 비율
3 주
저혈당증 AOC <70mg/dL
기간: 3 주
곡선 위 면적(AOC) <70mg/dL
3 주
저혈당지수(LBGI)
기간: 3 주
CGM에 의한 낮은 혈당 지수(LBGI)는 지수가 높을수록 저혈당 위험이 높다는 것을 의미합니다. LBGI ≤ 1.1은 최소 저혈당 위험과 연관되고, 1.1 < LBGI ≤ 2.5는 낮은 저혈당 위험과 연관되며, 2.5 < LBGI ≤ 5.0은 중간 정도의 저혈당 위험과 연관되고, LBGI > 5.0은 높은 저혈당 위험과 연관됩니다. .
3 주
주당 저혈당 사건
기간: 3 주
저혈당증은 54mg/dL 이상의 중간 값 없이 15분 이상 간격을 두고 54mg/dL 미만인 두 개 이상의 센서 값으로 정의되었습니다. 저혈당 사건을 끝내려면 70mg/dL 미만의 값이 개입되지 않고 30분 이상 간격을 두고 70mg/dL을 초과하는 두 개 이상의 센서 값이 필요합니다.
3 주
범위 70~180mg/dL의 시간
기간: 3 주
70~180mg/dL 범위의 시간 CGM 비율
3 주
고혈당증 >250mg/dL
기간: 3 주
CGM >250 mg/dL 시간 비율
3 주
고혈당증 >180mg/dL
기간: 3 주
CGM >180 mg/dL 시간 비율
3 주
곡선 아래 면적 >180 mg/dL
기간: 3 주
CGM 곡선 아래의 고혈당 영역 >180 mg/dL
3 주
고혈당지수(HBGI)
기간: 3 주
고혈당 지수(HBGI)는 고혈당 사건의 빈도와 심각도를 기준으로 고혈당 위험을 측정한 것입니다. HBGI < 4.5는 고혈당 위험이 낮고, 4.5 < HBGI < 9는 고혈당 위험이 중간 정도이며, HBGI > 9는 고혈당 위험이 높습니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tandem Diabetes Care, Inc.

협력자

Jaeb Center for Health Research

수사관

  • 연구 의자: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • 연구 책임자: John Lum, MS, JCHR
  • 수석 연구원: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G170105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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