Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség pumpa prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztéssel Pivotal próba

2023. december 6. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem PLGS Pivotal Trial: Randomizált klinikai vizsgálat a prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztés és az érzékelővel kiegészített pumpás terápia hatékonyságának felmérésére az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében

Egy 6 hetes keresztezett tanulmány a PLGS-t és az SAP-eredményeket hasonlítja össze 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtteknél és 6 évesnél idősebb fiataloknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Szűrés és jelentkezés

    • A tájékozott hozzájárulást aláírják, és a jogosultságot értékelik
    • Anamnézis és fizikális vizsgálat
    • HbA1c mérés
    • Vizelet vagy szérum terhességi teszt (ha van)
    • A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a pumpás tapasztalat értékelése

  2. CGM és (Sensor Augmented Pump) SAP oktatási időszak otthon Minden jogosult résztvevőt a CGM és pumpás tapasztalata alapján értékelnek annak megállapítására, hogy szükséges-e a CGM képzési időszak, az SAP képzési időszak vagy mindkettő.

    1. CGM képzési időszak (10-14 nap): A jelenleg CGM-et használó résztvevők a vizsgáló döntése alapján kihagyhatják a CGM képzési időszakot, általában megkövetelik, hogy az előző 4 hétben a napok legalább 85%-án CGM-et használjanak.
    2. SAP képzési időszak (14-28 nap): Azok a résztvevők, akik jelenleg Tandem szivattyút használnak egyidejűleg Dexcom CGM-mel, kihagyhatják mind a CGM képzési, mind az SAP képzési időszakot, a vizsgáló belátása szerint.

    én. A Tandem SAP pumpát az SAP képzési időszak alatt fogják használni, és a pumpa betanítását személyre szabják a szivattyú korábbi tapasztalatai alapján

  3. PLGS kísérleti fázis A crossover próba megkezdése előtt 10 felnőtt résztvevő fogja használni a Tandem PLGS szivattyút és a CGM rendszert egy 10 napos kísérleti időszakban. Az adatokat a rendszer használhatósága és az előre meghatározott biztonsági mérőszámok szempontjából értékeljük, mielőtt a 12 évesnél idősebb résztvevőket véletlenszerűen besorolnák a keresztezett vizsgálatba.
  4. Véletlenszerű keresztezési próba A keresztezési próba a kísérleti időszak adatainak áttekintése után kezdődik. A 6-11 éves résztvevők beiratkozását elhalasztják mindaddig, amíg a 100 randomizálás utáni PLGS-résztvevői nap adatait kiértékelik a 12-17 éves résztvevőktől, és nem teljesülnek a kísérleti időszak értékeléséhez használt, előre meghatározott biztonsági mutatók.

A Crossover Trial bevezető látogatása során a következőket kell tenni:

  • A klinikus megerősíti, hogy a résztvevő hajlandó részt venni a crossover vizsgálatban
  • Megmérik a résztvevő HbA1c szintjét
  • Véletlenszerű hozzárendelés az A csoporthoz vagy a B csoporthoz A csoport: első beavatkozási időszak (PLGS), második kontrollperiódus (SAP) B csoport: első ellenőrzési időszak (SAP), második beavatkozási időszak (PLGS)

A két 3 hetes periódus mindegyike során a 2. és a 14. napon telefonos, e-mailes vagy szöveges kapcsolatfelvételre, a 7. és 21. napon pedig klinikai látogatásra kerül sor. A HbA1c-t minden időszak végén mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Inzulinpumpával vagy injekcióval legalább 1 éve inzulinnal kezelt T1D klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján, az inzulinterápia intenzitásában az elmúlt 3 hónapban jelentős változás nem történt (pl. injektálásról pumpára váltás)
  • 2. Életkor ≥6,0 év
  • 3. 18 éven aluli résztvevők esetében, akik egy vagy több szülővel vagy gyámmal élnek, akik elkötelezettek a képzésben való részvétel mellett, és vészhelyzet esetén fel tudják venni a kapcsolatot a résztvevővel
  • 4. Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy vemhesek
  • - Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a vizsgálati alanyokat is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  • 5. A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja használni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • 1. A vizsgálatban való részvétel során várhatóan acetaminofent kell alkalmazni
  • 2. Részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozás időpontjában, vagy egy másik vizsgálatban való részvétel szándéka a jelen vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • 3. Tandem alkalmazásában áll, vagy közvetlen családtagjaik a Tandem alkalmazásában állnak; vagy olyan közvetlen felettessel rendelkezik az alkalmazás helyén, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
  • 4. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot, beleértve a vizsgálati eszközök bármelyikének használatára vonatkozó bármely ellenjavallatot az FDA jelölése szerint
  • - Nem szabad bejegyezni kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségben, veseelégtelenségben (pl. dialízis vagy becsült glomeruláris filtráció (eGFR) <30), hemofíliában vagy más jelentős vérzési rendellenességben, vagy instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedőket.
  • - A szokásos gondozás részeként el kell végezni a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb olyan munkákat, amelyek annak megállapításához szükségesek, hogy az egyén alkalmas-e a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar (a PLGS funkció használata) a Tandem Diabetes Care ambuláns inzulin infúziós pumpáját fogja használni, integrált Dexcom G5 CGM-mel és prediktív alacsony glükóz felfüggesztő funkcióval. Ezt a szivattyút "t:slim X2-nek Basal-IQ technológiával" hívják, és a protokollban Tandem PLGS pumpának nevezik.
Eszköz: Prediktív alacsony glükóz-felfüggesztés
Prediktív alacsony glükóztartalmú szuszpenzió alkalmazása
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vezérlőkar (csak SAP) ugyanazt a szivattyút használja, mint a Tandem PLGS szivattyú, kivéve a PLGS funkció és a kapcsolódó felhasználói felület hiányát. Ezt a szivattyút t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM-kompatibilis szivattyúnak nevezik, és a protokollban Tandem SAP pumpának nevezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia < 70 mg/dl
Időkeret: 3 hét
Az idő százalékos aránya CGM <70 mg/dl
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia <60 mg/dl
Időkeret: 3 hét
Az idő százalékos aránya CGM <60 mg/dl
3 hét
Hipoglikémia <50 mg/dl
Időkeret: 3 hét
Az idő százalékos aránya CGM <50 mg/dl
3 hét
Hipoglikémia AOC <70 mg/dl
Időkeret: 3 hét
Area Over Curve (AOC) <70 mg/dl
3 hét
Alacsony vércukorindex (LBGI)
Időkeret: 3 hét
Alacsony vércukor index (LBGI) a CGM által, magasabb indexszel, ami a hipoglikémia magasabb kockázatát jelzi. Az LBGI ≤ 1,1 a hipoglikémia minimális kockázatával, az 1,1 < LBGI ≤ 2,5 a hipoglikémia alacsony kockázatával, a 2,5 < LBGI ≤ 5,0 a hipoglikémia mérsékelt kockázatával, az LBGI > 5,0 pedig a hipoglikémia magas kockázatával jár. .
3 hét
Hipoglikémiás események hetente
Időkeret: 3 hét
A hipoglikémiás eseményt legalább két, 54 mg/dl-nél kisebb szenzorértékként határozták meg, amelyek között 15 percnél hosszabb volt a különbség, és nincs közbeeső érték >54 mg/dl. A hipoglikémiás esemény befejezéséhez legalább két 70 mg/dl-nél nagyobb szenzorértékre van szükség, amelyek között ≥30 perc különbség van, és nincs közbeeső 70 mg/dl-nél kisebb érték.
3 hét
Idő a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 3 hét
Az idő százalékos CGM 70-180 mg/dl tartományban
3 hét
Hiperglikémia > 250 mg/dl
Időkeret: 3 hét
Az idő százalékos aránya CGM >250 mg/dl
3 hét
Hiperglikémia > 180 mg/dl
Időkeret: 3 hét
Az idő százalékos aránya CGM >180 mg/dl
3 hét
Görbe alatti terület >180 mg/dl
Időkeret: 3 hét
Hiperglikémia CGM görbe alatti területe >180 mg/dl
3 hét
Magas vércukor-index (HBGI)
Időkeret: 3 hét
A magas vércukorindex (HBGI) a hiperglikémiás kockázat mértéke, amely a hiperglikémiás események gyakoriságán és súlyosságán alapul. A HBGI < 4,5 a hiperglikémia alacsonyabb kockázatával, a 4,5 < HBGI < 9 a hiperglikémia mérsékelt kockázatával, a HBGI > 9 pedig a hiperglikémia magas kockázatával jár
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: John Lum, MS, JCHR
  • Kutatásvezető: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G170105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel