Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetespomp met voorspellende lage glucose Onderbreek cruciale proef

6 december 2023 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem PLGS-hoofdonderzoek: een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van voorspellende lage-glucose-onderbreking versus sensorgestuurde pomptherapie bij de behandeling van type 1-diabetes

Een cross-overonderzoek van 6 weken zal PLGS vergelijken met SAP-uitkomsten bij volwassenen en jongeren > 6 jaar oud met diabetes type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screening en inschrijving

    • Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en geschiktheid wordt beoordeeld
    • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    • HbA1c-meting
    • Urine- of serumzwangerschapstest (indien van toepassing)
    • Evaluatie van Continue Glucose Monitoring (CGM) en pompervaring

  2. CGM en (Sensor Augmented Pump) SAP-trainingsperiode thuis Alle in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld op basis van hun CGM- en pompervaring om te bepalen of de CGM-trainingsperiode, de SAP-trainingsperiode of beide vereist zijn.

    1. CGM-trainingsperiode (10-14 dagen): Deelnemers die momenteel een CGM gebruiken, kunnen de CGM-trainingsperiode naar goeddunken van de onderzoeker overslaan, waarbij doorgaans wordt vereist dat CGM gedurende de voorgaande 4 weken op ten minste 85% van de dagen is gebruikt.
    2. SAP-trainingsperiode (14-28 dagen): Deelnemers die momenteel een tandempomp gebruiken in combinatie met een Dexcom CGM, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker zowel de CGM-training als de SAP-trainingsperioden overslaan.

    i. De Tandem SAP-pomp zal worden gebruikt tijdens de SAP-trainingsperiode en de pomptraining zal worden aangepast op basis van eerdere pompervaring

  3. PLGS-proeffase Voorafgaand aan de start van de cross-overstudie zullen 10 volwassen deelnemers de Tandem PLGS-pomp en het CGM-systeem gebruiken in een proefperiode van 10 dagen. De gegevens zullen worden geëvalueerd op bruikbaarheid van het systeem en vooraf bepaalde veiligheidsstatistieken voordat deelnemers ≥12 jaar oud kunnen worden gerandomiseerd in de crossover-studie.
  4. Gerandomiseerde Crossover-studie De crossover-studie begint nadat de gegevens van de pilotperiode zijn beoordeeld. Inschrijving van deelnemers van 6 tot 11 jaar oud wordt uitgesteld totdat de gegevens van 100 PLGS-deelnemersdagen na randomisatie zijn geëvalueerd van deelnemers van 12 tot 17 jaar oud en er is voldaan aan dezelfde vooraf bepaalde veiligheidsstatistieken die zijn gebruikt om de pilotperiode te evalueren.

Bij het initiatiebezoek Crossover Trial wordt het volgende gedaan:

  • De clinicus bevestigt de bereidheid van de deelnemer om deel te nemen aan de cross-over studie
  • De HbA1c-waarde van de deelnemer wordt gemeten
  • Willekeurige indeling in Groep A of Groep B Groep A: interventieperiode eerst (PLGS), controleperiode tweede (SAP) Groep B: controleperiode eerst (SAP), interventieperiode tweede (PLGS)

Tijdens elk van de twee perioden van 3 weken vindt er een telefoon-, e-mail- of sms-contact plaats op 2 en 14 dagen, en een kliniekbezoek op 7 en 21 dagen. Aan het einde van elke periode wordt HbA1c gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van T1D behandeld met insuline via een insulinepomp of injecties gedurende ten minste 1 jaar, zonder grote verandering in de intensiteit van de insulinetherapie in de afgelopen 3 maanden (bijv. overschakelen van injecties naar pomp)
  • 2. Leeftijd ≥6,0 jaar oud
  • 3. Voor deelnemers <18 jaar oud, die samenwonen met een of meer ouders of voogden die verplicht zijn om deel te nemen aan de training en in staat zijn om contact op te nemen met de deelnemer in geval van nood
  • 4. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  • - Indien vrouw en seksueel actief, moet ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
  • 5. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan gebruiken en in staat is zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Verwachte noodzaak om paracetamol te gebruiken tijdens studiedeelname
  • 2. Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of van plan zijn om deel te nemen aan een andere studie tijdens de periode van deelname aan deze studie
  • 3. in dienst zijn van, of naaste familieleden in dienst hebben van Tandem; of een directe leidinggevende op de standplaats hebben die ook rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef
  • 4. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen, inclusief eventuele contra-indicaties voor het gebruik van een van de onderzoekshulpmiddelen volgens FDA-etikettering
  • - Individuen mogen niet worden ingeschreven met een ongecontroleerde schildklieraandoening, nierfalen (bijv. dialyse of geschatte glomerulaire filtratie (eGFR) <30), hemofilie of een andere ernstige bloedingsaandoening, of onstabiele cardiovasculaire ziekte.
  • - Laboratoriumtesten en ander onderzoek dat nodig is om te bepalen of een persoon een geschikte kandidaat is voor het onderzoek, moeten worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
De interventie-arm (gebruik van PLGS-functie) zal gebruik maken van de ambulante insuline-infuuspomp van Tandem Diabetes Care met geïntegreerde Dexcom G5 CGM en voorspellende lage glucose-onderbrekingsfunctie. Deze pomp wordt de "t:slim X2 met Basal-IQ Technology" genoemd en wordt in het protocol de Tandem PLGS-pomp genoemd.
Apparaat: Voorspellende lage glucosestop
Toepassing van Predictive Low Glucose Suspend
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De besturingsarm (alleen SAP) gebruikt een identieke pomp in functionaliteit als de Tandem PLGS-pomp behalve het ontbreken van de PLGS-functie en de bijbehorende gebruikersinterface. Deze pomp wordt de t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled-pomp genoemd en wordt in het protocol de Tandem SAP-pomp genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie < 70 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage tijd CGM <70 mg/dl
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie <60 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage tijd CGM <60 mg/dl
3 weken
Hypoglykemie <50 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage tijd CGM <50 mg/dl
3 weken
Hypoglykemie AOC <70 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Area Over Curve (AOC) <70 mg/dl
3 weken
Lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: 3 weken
Lage bloedglucose-index (LBGI) door CGM, waarbij een hogere index een hoger risico op hypoglykemie aangeeft. LBGI ≤ 1,1 is geassocieerd met een minimaal risico op hypoglykemie, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 is geassocieerd met een laag risico op hypoglykemie, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 is geassocieerd met een matig risico op hypoglykemie, en LBGI > 5,0 is geassocieerd met een hoog risico op hypoglykemie .
3 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen per week
Tijdsspanne: 3 weken
Een hypoglykemie werd gedefinieerd als ten minste twee sensorwaarden <54 mg/dl die ≥15 minuten uit elkaar lagen, zonder tussenliggende waarden >54 mg/dl. Er zijn ten minste twee sensorwaarden >70 mg/dl met een tussenpoos van ≥30 minuten, zonder tussenliggende waarden <70 mg/dl, nodig om een ​​hypoglykemische gebeurtenis te beëindigen.
3 weken
Tijd binnen bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage tijd CGM binnen bereik 70 tot 180 mg/dl
3 weken
Hyperglykemie >250 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage tijd CGM >250 mg/dl
3 weken
Hyperglykemie >180 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage tijd CGM >180 mg/dl
3 weken
Gebied onder curve >180 mg/dl
Tijdsspanne: 3 weken
Hyperglykemie Area Under Curve van CGM >180 mg/dl
3 weken
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: 3 weken
Hoge bloedglucose-index (HBGI) is een maatstaf voor het hyperglykemisch risico op basis van de frequentie en ernst van hyperglykemische voorvallen. HBGI < 4,5 is geassocieerd met een lager risico op hyperglykemie, 4,5 < HBGI < 9 is geassocieerd met een matig risico op hyperglykemie en HBGI > 9 is geassocieerd met een hoog risico op hyperglykemie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Studie directeur: John Lum, MS, JCHR
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G170105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Voorspellende lage glucosestop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren