Диабетическая помпа с прогнозируемым низким уровнем глюкозы приостанавливает основное исследование
6 декабря 2023 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Базовое исследование Tandem PLGS: рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности прогностической приостановки лечения при низком уровне глюкозы по сравнению с помповой терапией, дополненной датчиками, при лечении диабета 1 типа
В 6-недельном перекрестном исследовании будут сравниваться результаты PLGS и SAP у взрослых и молодежи старше 6 лет с диабетом 1 типа (СД1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг и зачисление
- Информированное согласие будет подписано, и соответствие критериям будет оценено.
- История и физическое обследование
- Измерение HbA1c
- Тест мочи или сыворотки на беременность (если применимо)
- Оценка непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и опыт работы с помпой
CGM и период обучения SAP (насос с датчиком) в домашних условиях Все подходящие участники будут оцениваться на основе их CGM и опыта работы с насосом, чтобы определить, требуется ли период обучения CGM, период обучения SAP или и то, и другое.
- Период обучения CGM (10-14 дней): участники, которые в настоящее время используют CGM, могут пропустить период обучения CGM по усмотрению исследователя, обычно требуя, чтобы CGM использовался не менее 85% дней в течение предыдущих 4 недель.
- Период обучения SAP (14–28 дней): Участники, которые в настоящее время используют тандемную помпу одновременно с Dexcom CGM, могут пропустить периоды обучения CGM и обучения SAP по усмотрению исследователя.
я. Помпа Tandem SAP будет использоваться в течение периода обучения SAP, а обучение работе с помпой будет адаптировано на основе предыдущего опыта работы с помпой.
- Экспериментальный этап PLGS Перед началом перекрестного испытания 10 взрослых участников будут использовать помпу Tandem PLGS и систему CGM в течение 10-дневного экспериментального периода. Данные будут оцениваться на предмет удобства использования системы и заранее определенных показателей безопасности, прежде чем участники в возрасте ≥12 лет могут быть рандомизированы для участия в перекрестном испытании.
- Рандомизированное перекрестное испытание Перекрестное испытание начнется после того, как будут рассмотрены данные экспериментального периода. Регистрация участников в возрасте от 6 до 11 лет будет отложена до тех пор, пока не будут оценены данные 100 человеко-дней после рандомизации PLGS для участников в возрасте от 12 до 17 лет и не будут выполнены те же заранее определенные показатели безопасности, которые использовались для оценки пилотного периода.
Во время ознакомительного визита в рамках перекрестного испытания будет сделано следующее:
- Клиницист подтвердит готовность участника участвовать в перекрестном испытании.
- Уровень HbA1c участника будет измерен
- Случайное распределение в группу A или группу B Группа A: первый период вмешательства (PLGS), второй период контроля (SAP) Группа B: первый период контроля (SAP), второй период вмешательства (PLGS)
В течение каждого из двух трехнедельных периодов телефонный, электронный или текстовый контакт будет происходить через 2 и 14 дней, а визит в клинику — через 7 и 21 день. HbA1c будет измеряться в конце каждого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, СД1, получавший лечение инсулином с помощью инсулиновой помпы или инъекций в течение не менее 1 года, без существенных изменений в интенсивности инсулинотерапии за последние 3 месяца (например, переход с инъекций на помпу)
- 2. Возраст ≥6,0 лет
- 3. Для участников младше 18 лет, проживающих с одним или несколькими родителями или опекунами, готовыми участвовать в обучении и способными связаться с участником в случае чрезвычайной ситуации.
- 4. Для женщин, беременность которых в настоящее время неизвестна.
- - Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин детородного возраста. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, субъекты, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- 5. Исследователь уверен, что участник может успешно использовать все устройства исследования и способен соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- 1. Предполагаемая необходимость использования ацетаминофена во время участия в исследовании.
- 2. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства на момент регистрации или планирование участия в другом исследовании в течение периода времени участия в этом исследовании.
- 3. Наняты или имеют ближайших родственников, нанятых Tandem; или наличие непосредственного руководителя по месту работы, который также принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования (в качестве исследователя, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования
- 4. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску, включая любые противопоказания к использованию любого из исследуемых устройств в соответствии с маркировкой FDA.
- - Лица не должны быть зарегистрированы с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, почечной недостаточностью (например, диализом или расчетной клубочковой фильтрацией (рСКФ) <30), гемофилией или другим серьезным нарушением свертываемости крови или нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием.
- - Лабораторные анализы и другие исследования, необходимые для определения того, что человек является подходящим кандидатом для исследования, должны выполняться в рамках обычного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В группе вмешательства (с использованием функции PLGS) будет использоваться амбулаторная инсулиновая инфузионная помпа Tandem Diabetes Care со встроенным Dexcom G5 CGM и функцией прогнозирования приостановки при низком уровне глюкозы.
Эта помпа называется «t:slim X2 с технологией Basal-IQ» и упоминается в протоколе как помпа Tandem PLGS.
|
Применение предиктивной приостановки низкого уровня глюкозы
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Рычаг управления (только для SAP) будет использовать тот же насос, что и насос Tandem PLGS, за исключением отсутствия функции PLGS и соответствующего пользовательского интерфейса.
Эта помпа называется помпой t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled и упоминается в протоколе как помпа Tandem SAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия <70 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Процент времени CGM <70 мг/дл
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия <60 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Процент времени CGM <60 мг/дл
|
3 недели
|
|
Гипогликемия <50 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Процент времени CGM <50 мг/дл
|
3 недели
|
|
Гипогликемия AOC <70 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Площадь над кривой (AOC) <70 мг/дл
|
3 недели
|
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: 3 недели
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) по CGM, причем более высокий индекс указывает на более высокий риск гипогликемии.
LBGI ≤ 1,1 связан с минимальным риском гипогликемии, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 связан с низким риском гипогликемии, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 связан с умеренным риском гипогликемии, а LBGI > 5,0 связан с высоким риском гипогликемии. .
|
3 недели
|
|
Случаи гипогликемии в неделю
Временное ограничение: 3 недели
|
Событие гипогликемии определялось как минимум два значения сенсора <54 мг/дл, которые находились с интервалом ≥15 минут без промежуточных значений >54 мг/дл.
Для прекращения эпизода гипогликемии необходимы как минимум два значения сенсора >70 мг/дл с интервалом ≥30 минут без промежуточных значений <70 мг/дл.
|
3 недели
|
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Процент времени CGM в диапазоне от 70 до 180 мг/дл.
|
3 недели
|
|
Гипергликемия > 250 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Процент времени CGM >250 мг/дл
|
3 недели
|
|
Гипергликемия > 180 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Процент времени CGM >180 мг/дл
|
3 недели
|
|
Площадь под кривой > 180 мг/дл
Временное ограничение: 3 недели
|
Площадь гипергликемии под кривой CGM > 180 мг/дл
|
3 недели
|
|
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: 3 недели
|
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) является показателем риска гипергликемии, основанным на частоте и тяжести гипергликемических явлений.
HBGI < 4,5 связан с более низким риском гипергликемии, 4,5 < HBGI < 9 связан с умеренным риском гипергликемии, а HBGI > 9 связан с высоким риском гипергликемии.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
- Директор по исследованиям: John Lum, MS, JCHR
- Главный следователь: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G170105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .