Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická pumpa s prediktivním testem pozastavení s nízkou hladinou glukózy

6. prosince 2023 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandemová PLGS Pivotal Trial: Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti prediktivní nízkoglukózové suspenze versus terapie pomocí senzorové pumpy při léčbě diabetu 1. typu

Šestitýdenní zkřížená studie bude porovnávat výsledky PLGS a SAP u dospělých a mládeže ve věku > 6 let s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Screening a registrace

    • Bude podepsán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost
    • Anamnéza a fyzikální vyšetření
    • Měření HbA1c
    • Těhotenský test z moči nebo séra (pokud existuje)
    • Vyhodnocení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a zkušeností s pumpou

  2. Období školení CGM a (Sensor Augmented Pump) SAP doma Všichni způsobilí účastníci budou posouzeni na základě jejich zkušeností s CGM a čerpadlem, aby se určilo, zda je vyžadováno období školení CGM, období školení SAP nebo obojí.

    1. Období školení CGM (10-14 dní): Účastníci, kteří v současné době používají CGM, mohou podle uvážení zkoušejícího přeskočit Období školení CGM, obvykle vyžadující, aby CGM bylo používáno alespoň 85 % dní během předchozích 4 týdnů.
    2. Období školení SAP (14–28 dní): Účastníci, kteří v současné době používají tandemovou pumpu současně s CGM Dexcom, mohou podle uvážení zkoušejícího přeskočit jak školení CGM, tak školení SAP.

    i. Tandemová pumpa SAP bude používána během tréninkového období SAP a trénink pumpy bude přizpůsoben na základě předchozích zkušeností s pumpou

  3. Pilotní fáze PLGS Před zahájením křížové zkoušky bude 10 dospělých účastníků používat pumpu Tandem PLGS a systém CGM v 10denním pilotním období. Data budou vyhodnocena z hlediska použitelnosti systému a předem stanovených bezpečnostních metrik, než budou moci být účastníci ve věku ≥ 12 let randomizováni do křížové studie.
  4. Randomizovaná křížová zkouška Křížová zkouška začne poté, co budou zkontrolována data z pilotního období. Registrace účastníků ve věku 6 až 11 let bude odložena, dokud nebudou vyhodnocena data ze 100 účastnických dnů po randomizaci PLGS od účastníků ve věku 12 až 17 let a nebudou splněny stejné předem stanovené bezpečnostní metriky použité pro hodnocení pilotního období.

Při iniciační návštěvě Crossover Trial bude provedeno následující:

  • Lékař potvrdí ochotu účastníka zúčastnit se zkřížené studie
  • Účastníkovi bude změřena hladina HbA1c
  • Náhodné zařazení do skupiny A nebo skupiny B Skupina A: první období zásahu (PLGS), druhé období kontroly (SAP) Skupina B: první období kontroly (SAP), druhé období zásahu (PLGS)

Během každého ze dvou 3-týdenních období proběhne telefonický, e-mailový nebo textový kontakt ve 2. a 14. dni a návštěva kliniky v 7. a 21. dni. HbA1c se bude měřit na konci každého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnóza, založená na hodnocení zkoušejícím, T1D léčená inzulínem pomocí inzulínové pumpy nebo injekcí po dobu alespoň 1 roku, bez větší změny intenzity inzulínové terapie za poslední 3 měsíce (např. přechod ze vstřikování na čerpadlo)
  • 2. Věk ≥6,0 let
  • 3. Pro účastníky mladší 18 let, kteří žijí s jedním nebo více rodiči nebo opatrovníky, kteří se zavázali účastnit se školení a jsou schopni účastníka kontaktovat v případě nouze
  • 4. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  • - Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Subjekty, u kterých se během studie rozvinou a vyjádří záměr otěhotnět během doby trvání studie, budou také přerušeny.
  • 5. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně používat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předpokládaná potřeba použití acetaminofenu během účasti ve studii
  • 2. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo plánu účasti v jiné studii během období účasti v této studii
  • 3. Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané Tandemem; nebo mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení
  • 4. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii, včetně jakékoli kontraindikace použití kteréhokoli ze studijních zařízení podle označení FDA
  • - Neměli by být zařazeni jedinci s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, selháním ledvin (např. dialýza nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30), hemofilií nebo jinou závažnou krvácivou poruchou nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocněním.
  • - Laboratorní testování a další práce potřebné k určení, že jedinec je vhodným kandidátem pro studii, by měly být prováděny jako součást obvyklé péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční rameno (použití funkce PLGS) bude využívat ambulantní inzulínovou infuzní pumpu Tandem Diabetes Care s integrovanou funkcí CGM Dexcom G5 a prediktivní funkcí pozastavení nízké hladiny glukózy. Tato pumpa se nazývá „t:slim X2 with Basal-IQ Technology“ a je v protokolu označována jako pumpa Tandem PLGS.
Přístroj: Prediktivní suspenze pro nízkou hladinu glukózy
Aplikace prediktivní suspenze s nízkou hladinou glukózy
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno (pouze SAP) bude využívat stejnou funkcionalitu čerpadla jako čerpadlo Tandem PLGS s výjimkou chybějící funkce PLGS a souvisejícího uživatelského rozhraní. Tato pumpa se nazývá pumpa t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled a v protokolu je označována jako pumpa Tandem SAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie < 70 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Procento času CGM <70 mg/dl
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie <60 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Procento času CGM <60 mg/dl
3 týdny
Hypoglykémie <50 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Procento času CGM <50 mg/dl
3 týdny
Hypoglykémie AOC <70 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Area Over Curve (AOC) <70 mg/dl
3 týdny
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 3 týdny
Nízký index krevní glukózy (LBGI) podle CGM s vyšším indexem indikujícím vyšší riziko hypoglykémie. LBGI ≤ 1,1 je spojeno s minimálním rizikem hypoglykémie, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 je spojeno s nízkým rizikem hypoglykémie, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 je spojeno se středním rizikem hypoglykémie a LBGI > 5,0 je spojeno s vysokým rizikem hypoglykémie .
3 týdny
Hypoglykemické události za týden
Časové okno: 3 týdny
Událost hypoglykémie byla definována jako alespoň dvě hodnoty senzoru <54 mg/dl, které byly od sebe ≥15 min, bez intervenujících hodnot >54 mg/dl. K ukončení hypoglykemické příhody jsou nutné alespoň dvě hodnoty senzoru > 70 mg/dl, které jsou od sebe ≥ 30 minut bez jakýchkoli intervenujících hodnot < 70 mg/dl.
3 týdny
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Procento času CGM v rozmezí 70 až 180 mg/dl
3 týdny
Hyperglykémie > 250 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Procento času CGM >250 mg/dl
3 týdny
Hyperglykémie > 180 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Procento času CGM >180 mg/dl
3 týdny
Plocha pod křivkou >180 mg/dl
Časové okno: 3 týdny
Oblast hyperglykémie pod křivkou CGM >180 mg/dl
3 týdny
Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
Časové okno: 3 týdny
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) je mírou hyperglykemického rizika na základě frekvence a závažnosti hyperglykemických příhod. HBGI < 4,5 je spojeno s nižším rizikem hyperglykémie, 4,5 < HBGI < 9 je spojeno se středním rizikem hyperglykémie a HBGI > 9 je spojeno s vysokým rizikem hyperglykémie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Ředitel studie: John Lum, MS, JCHR
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G170105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Prediktivní suspenze pro nízkou hladinu glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit