Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bomba para la diabetes con prueba fundamental de suspensión predictiva de glucosa baja

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.

Ensayo fundamental de PLGS en tándem: un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la suspensión predictiva de glucosa baja frente a la terapia con bomba aumentada por sensor en el tratamiento de la diabetes tipo 1

Un estudio cruzado de 6 semanas comparará los resultados de PLGS con SAP en adultos y jóvenes > 6 años con diabetes tipo 1 (T1D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluación e inscripción

    • Se firmará el consentimiento informado y se evaluará la elegibilidad
    • Historia y examen físico
    • medición de HbA1c
    • Prueba de embarazo en orina o suero (si corresponde)
    • Evaluación del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) y experiencia con bombas

  2. Período de capacitación en CGM y SAP (bomba aumentada por sensor) en el hogar Todos los participantes elegibles serán evaluados en función de su experiencia con CGM y bomba para determinar si se requiere el Período de capacitación de CGM, el Período de capacitación de SAP o ambos.

    1. Período de capacitación de CGM (10 a 14 días): los participantes que actualmente usan un CGM pueden omitir el Período de capacitación de CGM según el criterio del investigador, lo que generalmente requiere que se haya utilizado CGM al menos el 85 % de los días durante las 4 semanas anteriores.
    2. Período de capacitación SAP (14-28 días): los participantes que actualmente usan una bomba tándem junto con un CGM de Dexcom pueden omitir los períodos de capacitación CGM y SAP según el criterio del investigador.

    i. La bomba Tandem SAP se utilizará durante el Período de capacitación de SAP y la capacitación de la bomba se personalizará en función de la experiencia previa con la bomba

  3. Fase piloto de PLGS Antes del inicio del ensayo cruzado, 10 participantes adultos utilizarán la bomba PLGS en tándem y el sistema CGM en un período piloto de 10 días. Los datos se evaluarán en cuanto a la usabilidad del sistema y las métricas de seguridad predeterminadas antes de que los participantes de ≥12 años puedan ser aleatorizados en el ensayo cruzado.
  4. Ensayo cruzado aleatorizado El ensayo cruzado comenzará después de que se hayan revisado los datos del Período piloto. La inscripción de participantes de 6 a 11 años se aplazará hasta que se hayan evaluado los datos de 100 días de participante PLGS posteriores a la aleatorización de participantes de 12 a 17 años y se hayan satisfecho las mismas métricas de seguridad predeterminadas utilizadas para evaluar el Período piloto.

En la visita de iniciación del Crossover Trial se realizará lo siguiente:

  • El médico confirmará la voluntad del participante de participar en el ensayo cruzado
  • Se medirá el nivel de HbA1c del participante
  • Asignación aleatoria al Grupo A o Grupo B Grupo A: período de intervención primero (PLGS), período de control segundo (SAP) Grupo B: período de control primero (SAP), período de intervención segundo (PLGS)

Durante cada uno de los dos períodos de 3 semanas, se realizará un contacto por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto a los 2 y 14 días, y una visita a la clínica a los 7 y 21 días. La HbA1c se medirá al final de cada período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 tratada con insulina a través de una bomba de insulina o inyecciones durante al menos 1 año, sin cambios importantes en la intensidad de la terapia con insulina en los últimos 3 meses (p. cambio de inyecciones a bomba)
  • 2. Edad ≥6,0 años
  • 3. Para participantes menores de 18 años que vivan con uno o más padres o tutores comprometidos a participar en la capacitación y que puedan comunicarse con el participante en caso de emergencia
  • 4. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
  • - Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, los sujetos que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuados.
  • 5. El investigador tiene confianza en que el participante puede usar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Necesidad anticipada de usar paracetamol durante la participación en el estudio
  • 2. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o plan para participar en otro estudio durante el período de tiempo de participación en este estudio
  • 3. Empleado por, o tener familiares inmediatos empleados por Tandem; o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico
  • 4. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio, incluida cualquier contraindicación para el uso de cualquiera de los dispositivos del estudio según la etiqueta de la FDA.
  • - No se deben inscribir personas con enfermedad tiroidea no controlada, insuficiencia renal (p. ej., diálisis o filtración glomerular estimada (eGFR) <30), hemofilia u otro trastorno hemorrágico importante o enfermedad cardiovascular inestable.
  • - Las pruebas de laboratorio y otros estudios necesarios para determinar que un individuo es un candidato adecuado para el estudio deben realizarse como parte de la atención habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención (uso de la función PLGS) utilizará la bomba de infusión de insulina ambulatoria de Tandem Diabetes Care con Dexcom G5 CGM integrado y función predictiva de suspensión de glucosa baja. Esta bomba se denomina "t:slim X2 con tecnología Basal-IQ" y en el protocolo se la denomina bomba Tandem PLGS.
Dispositivo: Suspensión predictiva de glucosa baja
Aplicación de Suspensión Predictiva de Glucosa Baja
Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control (solo SAP) utilizará una bomba idéntica en funcionalidad a la bomba PLGS en tándem, excepto por la falta de la función PLGS y la interfaz de usuario asociada. Esta bomba se denomina bomba t:slim X2 Dexcom G5 Mobile MCG habilitada, y en el protocolo se la denomina bomba Tándem SAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo MCG <70 mg/dL
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia <60 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo MCG <60 mg/dL
3 semanas
Hipoglucemia <50 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo MCG <50 mg/dL
3 semanas
Hipoglucemia AOC <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Área sobre la curva (AOC) <70 mg/dL
3 semanas
Índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI) mediante MCG; un índice más alto indica un mayor riesgo de hipoglucemia. LBGI ≤ 1,1 se asocia con un riesgo mínimo de hipoglucemia, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 se asocia con un bajo riesgo de hipoglucemia, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 se asocia con un riesgo moderado de hipoglucemia y LBGI > 5,0 se asocia con un alto riesgo de hipoglucemia .
3 semanas
Eventos de hipoglucemia por semana
Periodo de tiempo: 3 semanas
Un evento de hipoglucemia se definió como al menos dos valores del sensor <54 mg/dL que estaban separados por ≥15 minutos sin valores intermedios >54 mg/dL. Se requieren al menos dos valores del sensor >70 mg/dL con una diferencia de ≥30 minutos sin valores intermedios <70 mg/dL para finalizar un evento de hipoglucemia.
3 semanas
Tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo MCG en el rango de 70 a 180 mg/dL
3 semanas
Hiperglucemia >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo MCG >250 mg/dL
3 semanas
Hiperglucemia >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo MCG >180 mg/dL
3 semanas
Área bajo la curva >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas
Área de hiperglucemia bajo la curva de MCG >180 mg/dL
3 semanas
Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El índice alto de glucosa en sangre (HBGI) es una medida del riesgo de hiperglucemia basada en la frecuencia y gravedad de los eventos de hiperglucemia. HBGI < 4,5 se asocia con un menor riesgo de hiperglucemia, 4,5 < HBGI < 9 se asocia con un riesgo moderado de hiperglucemia y HBGI > 9 se asocia con un alto riesgo de hiperglucemia
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tandem Diabetes Care, Inc.

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Director de estudio: John Lum, MS, JCHR
  • Investigador principal: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G170105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir