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Pompe à diabète avec essai pivot de suspension prédictive de faible taux de glucose

6 décembre 2023 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.

Essai pivot PLGS en tandem : un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de la suspension prédictive de faible taux de glucose par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur dans la prise en charge du diabète de type 1

Une étude croisée de 6 semaines comparera les résultats du PLGS aux résultats du SAP chez les adultes et les jeunes de plus de 6 ans atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Dépistage et inscription

    • Un consentement éclairé sera signé et l'éligibilité sera évaluée
    • Antécédents et examen physique
    • Mesure de l'HbA1c
    • Test de grossesse urinaire ou sérique (le cas échéant)
    • Évaluation de la surveillance continue du glucose (CGM) et de l'expérience de la pompe

  2. Période de formation SGC et (pompe augmentée par capteur) SAP à domicile Tous les participants éligibles seront évalués en fonction de leur expérience en matière de SGC et de pompe pour déterminer si la période de formation SGC, la période de formation SAP ou les deux sont nécessaires.

    1. Période de formation CGM (10-14 jours) : les participants utilisant actuellement un CGM peuvent sauter la période de formation CGM à la discrétion de l'enquêteur, ce qui nécessite généralement que le CGM ait été utilisé au moins 85 % des jours au cours des 4 semaines précédentes.
    2. Période de formation SAP (14-28 jours) : les participants qui utilisent actuellement une pompe Tandem en même temps qu'un CGM Dexcom peuvent ignorer les périodes de formation CGM et de formation SAP à la discrétion de l'investigateur.

    je. La pompe Tandem SAP sera utilisée pendant la période de formation SAP et la formation sur la pompe sera personnalisée en fonction de l'expérience antérieure de la pompe

  3. Phase pilote PLGS Avant le début de l'essai croisé, 10 participants adultes utiliseront la pompe Tandem PLGS et le système CGM au cours d'une période pilote de 10 jours. Les données seront évaluées pour la convivialité du système et les paramètres de sécurité prédéterminés avant que les participants âgés de ≥ 12 ans puissent être randomisés dans l'essai croisé.
  4. Essai croisé randomisé L'essai croisé commencera après l'examen des données de la période pilote. L'inscription des participants âgés de 6 à 11 ans sera différée jusqu'à ce que les données de 100 jours-participants PLGS post-randomisation aient été évaluées pour les participants âgés de 12 à 17 ans et que les mêmes mesures de sécurité prédéterminées utilisées pour évaluer la période pilote aient été satisfaites.

Lors de la visite d'initiation à l'essai croisé, les éléments suivants seront effectués :

  • Le clinicien confirmera la volonté du participant de participer à l'essai croisé
  • Le taux d'HbA1c du participant sera mesuré
  • Affectation aléatoire au groupe A ou au groupe B Groupe A : période d'intervention en premier (PLGS), période de contrôle en second (SAP) Groupe B : période de contrôle en premier (SAP), période d'intervention en second (PLGS)

Au cours de chacune des deux périodes de 3 semaines, un contact par téléphone, e-mail ou SMS aura lieu à 2 et 14 jours, et une visite à la clinique à 7 et 21 jours. L'HbA1c sera mesurée à la fin de chaque période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de DT1 traité par insuline via une pompe à insuline ou des injections depuis au moins 1 an, sans changement majeur de l'intensité de l'insulinothérapie au cours des 3 derniers mois (par ex. passage des injections à la pompe)
  • 2. Âge ≥ 6,0 ans
  • 3. Pour les participants de moins de 18 ans, vivant avec un ou plusieurs parents ou tuteurs engagés à participer à la formation et capables de contacter le participant en cas d'urgence
  • 4. Pour les femmes dont la grossesse n'est pas connue actuellement
  • - Si une femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude. En outre, les sujets qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompus.
  • 5. L'investigateur a confiance que le participant peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole

Critère d'exclusion:

  • 1. Besoin anticipé d'utiliser de l'acétaminophène pendant la participation à l'étude
  • 2. Participation à un autre essai pharmaceutique ou dispositif au moment de l'inscription ou plan de participation à une autre étude pendant la période de participation à cette étude
  • 3. Employé par, ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem ; ou avoir un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique
  • 4. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger, y compris toute contre-indication à l'utilisation de l'un des dispositifs d'étude selon l'étiquetage de la FDA
  • - Les personnes ne doivent pas être inscrites avec une maladie thyroïdienne non contrôlée, une insuffisance rénale (par exemple, une dialyse ou une filtration glomérulaire estimée (eGFR) <30), une hémophilie ou un autre trouble hémorragique majeur, ou une maladie cardiovasculaire instable.
  • - Les tests de laboratoire et autres travaux nécessaires pour déterminer qu'un individu est un candidat approprié pour l'étude doivent être effectués dans le cadre des soins habituels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention (utilisation de la fonction PLGS) utilisera la pompe à perfusion d'insuline ambulatoire de Tandem Diabetes Care avec Dexcom G5 CGM intégré et la fonction de suspension prédictive de faible taux de glucose. Cette pompe est appelée "t:slim X2 avec technologie Basal-IQ" et est désignée dans le protocole comme la pompe Tandem PLGS.
Dispositif: Suspension prédictive de faible taux de glucose
Application de la suspension prédictive de faible taux de glucose
Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de commande (SAP uniquement) utilisera une pompe identique en fonctionnalité à la pompe Tandem PLGS, à l'exception de l'absence de la fonction PLGS et de l'interface utilisateur associée. Cette pompe s'appelle la pompe t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled et est désignée dans le protocole comme la pompe Tandem SAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie < 70 mg/dL
Délai: 3 semaines
Pourcentage de temps CGM <70 mg/dL
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie <60 mg/dL
Délai: 3 semaines
Pourcentage de temps CGM <60 mg/dL
3 semaines
Hypoglycémie <50 mg/dL
Délai: 3 semaines
Pourcentage de temps CGM <50 mg/dL
3 semaines
Hypoglycémie AOC <70 mg/dL
Délai: 3 semaines
Aire sur courbe (AOC) <70 mg/dL
3 semaines
Faible indice de glycémie (LBGI)
Délai: 3 semaines
Faible indice de glycémie (LBGI) par CGM avec un indice plus élevé indiquant un risque plus élevé d'hypoglycémie. LBGI ≤ 1,1 est associé à un risque minime d'hypoglycémie, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 est associé à un faible risque d'hypoglycémie, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 est associé à un risque modéré d'hypoglycémie et LBGI > 5,0 est associé à un risque élevé d'hypoglycémie. .
3 semaines
Événements hypoglycémiques par semaine
Délai: 3 semaines
Un événement d'hypoglycémie a été défini comme au moins deux valeurs de capteur < 54 mg/dL espacées de ≥ 15 minutes sans aucune valeur intermédiaire > 54 mg/dL. Au moins deux valeurs de capteur > 70 mg/dL espacées de ≥ 30 minutes sans valeurs intermédiaires < 70 mg/dL sont nécessaires pour mettre fin à un événement hypoglycémique.
3 semaines
Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: 3 semaines
Pourcentage de temps CGM compris entre 70 et 180 mg/dL
3 semaines
Hyperglycémie > 250 mg/dL
Délai: 3 semaines
Pourcentage de temps CGM >250 mg/dL
3 semaines
Hyperglycémie > 180 mg/dL
Délai: 3 semaines
Pourcentage de temps CGM >180 mg/dL
3 semaines
Aire sous la courbe > 180 mg/dL
Délai: 3 semaines
Zone d'hyperglycémie sous la courbe de CGM > 180 mg/dL
3 semaines
Indice de Glycémie Élevé (HBGI)
Délai: 3 semaines
L'indice de glycémie élevé (HBGI) est une mesure du risque hyperglycémique basée sur la fréquence et la gravité des événements hyperglycémiques. Un HBGI < 4,5 est associé à un risque plus faible d'hyperglycémie, 4,5 < un HBGI < 9 est associé à un risque modéré d'hyperglycémie et un HBGI > 9 est associé à un risque élevé d'hyperglycémie.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Directeur d'études: John Lum, MS, JCHR
  • Chercheur principal: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G170105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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