Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetespump med förutsägande avstängning av lågt glukosvärde

6 december 2023 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem PLGS Pivotal Trial: En randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av prediktiv lågglukossuspend kontra sensorförstärkt pumpterapi vid behandling av typ 1-diabetes

En 6-veckors crossover-studie kommer att jämföra PLGS med SAP-resultat hos vuxna och ungdomar > 6 år gamla med typ 1-diabetes (T1D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Screening och registrering

    • Informerat samtycke kommer att undertecknas och behörighet kommer att bedömas
    • Historik och fysisk undersökning
    • HbA1c-mätning
    • Urin- eller serumgraviditetstest (om tillämpligt)
    • Utvärdering av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och erfarenhet av pump

  2. CGM och (Sensor Augmented Pump) SAP-utbildningsperiod hemma Alla kvalificerade deltagare kommer att bedömas baserat på deras CGM- och pumperfarenhet för att avgöra om CGM-utbildningsperioden, SAP-utbildningsperioden eller båda krävs.

    1. CGM-utbildningsperiod (10-14 dagar): Deltagare som för närvarande använder en CGM kan hoppa över CGM-utbildningsperioden enligt utredarens gottfinnande, vilket i allmänhet kräver att CGM har använts under minst 85 % av dagarna under de föregående 4 veckorna.
    2. SAP-utbildningsperiod (14-28 dagar): Deltagare som för närvarande använder en tandempump samtidigt med en Dexcom CGM kan hoppa över både CGM-utbildningen och SAP-utbildningsperioderna enligt utredarens bedömning.

    i. Tandem SAP-pumpen kommer att användas under SAP-utbildningsperioden och pumputbildningen kommer att anpassas utifrån tidigare pumperfarenhet

  3. PLGS pilotfas Innan initieringen av crossover-försöket kommer 10 vuxna deltagare att använda Tandem PLGS-pumpen och CGM-systemet under en 10-dagars pilotperiod. Data kommer att utvärderas med avseende på systemets användbarhet och förutbestämda säkerhetsmått innan deltagare ≥12 år kan randomiseras in i crossover-studien.
  4. Randomiserad övergångsförsök Korsningsförsöket börjar efter att data från pilotperioden har granskats. Registrering av deltagare 6 till 11 år kommer att skjutas upp tills data från 100 PLGS-deltagardagar efter randomisering har utvärderats från deltagare 12 till 17 år och samma förutbestämda säkerhetsmått som användes för att utvärdera pilotperioden har uppfyllts.

Vid initieringsbesöket för Crossover Trial kommer följande att göras:

  • Klinikern kommer att bekräfta att deltagaren är villig att delta i crossover-studien
  • Deltagarens HbA1c-nivå kommer att mätas
  • Slumpmässig tilldelning till grupp A eller grupp B Grupp A: interventionsperiod först (PLGS), kontrollperiod andra (SAP) Grupp B: kontrollperiod först (SAP), interventionsperiod andra (PLGS)

Under var och en av de två 3-veckorsperioderna kommer en telefon-, e-post- eller sms-kontakt att ske efter 2 och 14 dagar, och ett klinikbesök efter 7 och 21 dagar. HbA1c kommer att mätas i slutet av varje period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av T1D som behandlats med insulin via en insulinpump eller injektioner under minst 1 år, utan någon större förändring i intensiteten av insulinbehandling under de senaste 3 månaderna (t.ex. byte från injektioner till pump)
  • 2. Ålder ≥6,0 år gammal
  • 3. För deltagare <18 år gamla, som bor med en eller flera föräldrar eller vårdnadshavare som har åtagit sig att delta i utbildningen och kan kontakta deltagaren i händelse av en nödsituation
  • 4. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
  • - Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Även försökspersoner som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod kommer att avbrytas.
  • 5. Utredaren är säker på att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • 1. Förväntat behov av att använda paracetamol under studiedeltagande
  • 2. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för registreringen eller planerar att delta i en annan studie under tidsperioden för deltagande i denna studie
  • 3. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem; eller ha en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen
  • 4. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle utsätta deltagaren eller studien i riskzonen, inklusive eventuell kontraindikation för användning av någon av studieutrustningen enligt FDA-märkning
  • - Individer bör inte inkluderas med okontrollerad sköldkörtelsjukdom, njursvikt (t.ex. dialys eller uppskattad glomerulär filtration (eGFR) <30), blödarsjuka eller annan allvarlig blödningsstörning eller instabil hjärt-kärlsjukdom.
  • - Laboratorietester och annan upparbetning som behövs för att fastställa att en individ är en lämplig kandidat för studien bör utföras som en del av den vanliga vården.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Interventionsarmen (användning av PLGS-funktionen) kommer att använda Tandem Diabetes Cares ambulatoriska insulininfusionspump med integrerad Dexcom G5 CGM och förutsägande lågglukossuspenderingsfunktion. Denna pump kallas "t:slim X2 med Basal-IQ Technology" och kallas i protokollet för Tandem PLGS-pumpen.
Enhet: Predictive Low Glucose Suspend
Tillämpning av Predictive Low Glucose Suspend
Inget ingripande: Kontrollarm
Styrarmen (endast SAP) kommer att använda en identisk pump i funktionalitet som Tandem PLGS-pumpen förutom avsaknaden av PLGS-funktionen och det tillhörande användargränssnittet. Denna pump kallas t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM-aktiverad pump och kallas i protokollet för Tandem SAP-pumpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi < 70 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Procent av tiden CGM <70 mg/dL
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi <60 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Procent av tiden CGM <60 mg/dL
3 veckor
Hypoglykemi <50 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Procent av tiden CGM <50 mg/dL
3 veckor
Hypoglykemi AOC <70 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Area Over Curve (AOC) <70 mg/dL
3 veckor
Lågt blodsockerindex (LBGI)
Tidsram: 3 veckor
Lågt blodsockerindex (LBGI) av CGM med högre index som indikerar högre risk för hypoglykemi. LBGI ≤ 1,1 är associerat med minimal risk för hypoglykemi, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 är associerat med låg risk för hypoglykemi, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 är associerat med en måttlig risk för hypoglykemi och LBGI > 5,0 är associerat med hög risk för hypoglykemi .
3 veckor
Hypoglykemiska händelser per vecka
Tidsram: 3 veckor
En hypoglykemihändelse definierades som minst två sensorvärden <54 mg/dL som var ≥15 minuter från varandra utan mellanliggande värden >54 mg/dL. Minst två sensorvärden >70 mg/dL som är ≥30 minuter från varandra utan mellanliggande värden <70 mg/dL krävs för att avsluta en hypoglykemisk händelse.
3 veckor
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Procent av tiden CGM i intervallet 70 till 180 mg/dL
3 veckor
Hyperglykemi >250 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Procent av tiden CGM >250 mg/dL
3 veckor
Hyperglykemi >180 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Procent av tiden CGM >180 mg/dL
3 veckor
Area Under Curve >180 mg/dL
Tidsram: 3 veckor
Hyperglykemi Area Under Curve för CGM >180 mg/dL
3 veckor
Högt blodsockerindex (HBGI)
Tidsram: 3 veckor
Högt blodsockerindex (HBGI) är ett mått på hyperglykemisk risk baserat på frekvens och svårighetsgrad av hyperglykemiska händelser. HBGI < 4,5 är associerat med lägre risk för hyperglykemi, 4,5 < HBGI < 9 är associerat med en måttlig risk för hyperglykemi och HBGI > 9 är associerat med hög risk för hyperglykemi
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Studiestol: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Studierektor: John Lum, MS, JCHR
  • Huvudutredare: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G170105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Predictive Low Glucose Suspend

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera