Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pompa cukrzycowa z przewidywanym niskim poziomem glukozy w zawieszeniu kluczowej próby

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem PLGS Pivotal Trial: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności predykcyjnej terapii z zatrzymaniem niskiego poziomu glukozy w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem w leczeniu cukrzycy typu 1

6-tygodniowe badanie krzyżowe porówna wyniki PLGS z SAP u dorosłych i młodzieży > 6 lat z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie przesiewowe i rejestracja

    • Świadoma zgoda zostanie podpisana, a kwalifikowalność zostanie oceniona
    • Historia i badanie fizykalne
    • Pomiar HbA1c
    • Test ciążowy z moczu lub surowicy (jeśli dotyczy)
    • Ocena ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i doświadczenia z pompą

  2. Okres szkolenia SAP CGM i (pompa wspomagana czujnikiem) SAP w domu Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie doświadczenia z CGM i pompą w celu ustalenia, czy wymagany jest okres szkolenia CGM, okres szkolenia SAP, czy oba.

    1. Okres szkolenia CGM (10-14 dni): Uczestnicy obecnie korzystający z CGM mogą pominąć Okres szkolenia CGM według uznania badacza, ogólnie wymagając, aby CGM był używany przez co najmniej 85% dni w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    2. Okres szkolenia SAP (14-28 dni): Uczestnicy korzystający obecnie z pompy Tandem jednocześnie z systemem CGM firmy Dexcom mogą pominąć okresy szkolenia CGM i szkolenia SAP według uznania badacza.

    I. Pompa Tandem SAP będzie używana w okresie szkolenia SAP, a szkolenie dotyczące pompy zostanie dostosowane na podstawie wcześniejszego doświadczenia z pompą

  3. Faza pilotażowa PLGS Przed rozpoczęciem próby krzyżowej 10 dorosłych uczestników będzie korzystać z pompy Tandem PLGS i systemu CGM w 10-dniowym okresie pilotażowym. Dane zostaną ocenione pod kątem użyteczności systemu i wcześniej ustalonych wskaźników bezpieczeństwa, zanim uczestnicy w wieku ≥12 lat będą mogli zostać losowo przydzieleni do próby krzyżowej.
  4. Randomizowana próba krzyżowa Próba krzyżowa rozpocznie się po przejrzeniu danych z okresu pilotażowego. Rejestracja uczestników w wieku od 6 do 11 lat zostanie odroczona do momentu oceny danych ze 100 osobodni PLGS po randomizacji od uczestników w wieku od 12 do 17 lat i spełnienia tych samych wcześniej ustalonych wskaźników bezpieczeństwa, które zostały użyte do oceny okresu pilotażowego.

Podczas wizyty inicjującej Crossover Trial zostaną wykonane następujące czynności:

  • Lekarz potwierdzi chęć uczestnika do udziału w badaniu krzyżowym
  • Zostanie zmierzony poziom HbA1c uczestnika
  • Losowe przypisanie do grupy A lub grupy B Grupa A: pierwszy okres interwencji (PLGS), drugi okres kontrolny (SAP) Grupa B: pierwszy okres kontrolny (SAP), drugi okres interwencji (PLGS)

W każdym z dwóch 3-tygodniowych okresów kontakt telefoniczny, e-mailowy lub SMS nastąpi w 2. i 14. dniu, a wizyta w klinice w 7. i 21. dniu. HbA1c będzie mierzone na koniec każdego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, T1D leczonej insuliną za pomocą pompy insulinowej lub iniekcji od co najmniej 1 roku, bez większych zmian w intensywności insulinoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. przełączenie z wtrysków na pompę)
  • 2. Wiek ≥6,0 lat
  • 3. Dla uczestników poniżej 18 roku życia, mieszkających z jednym lub kilkoma rodzicami lub opiekunami zaangażowanymi w udział w szkoleniu i mogącymi skontaktować się z uczestnikiem w nagłych przypadkach
  • 4. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  • - Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Również osoby, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwane.
  • 5. Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem korzystać ze wszystkich urządzeń badawczych i jest w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przewidywana potrzeba stosowania acetaminofenu podczas udziału w badaniu
  • 2. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub dotyczącym urządzenia w momencie rejestracji lub planowanie udziału w innym badaniu w okresie uczestnictwa w tym badaniu
  • 3. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem; lub posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego
  • 4. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko, w tym wszelkie przeciwwskazania do użycia któregokolwiek z urządzeń badawczych zgodnie z etykietą FDA
  • - Nie należy włączać do badania osób z niekontrolowaną chorobą tarczycy, niewydolnością nerek (np. dializą lub oszacowaną filtracją kłębuszkową (eGFR) <30), hemofilią lub inną poważną skazą krwotoczną lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową.
  • - Badania laboratoryjne i inne badania potrzebne do ustalenia, czy dana osoba jest odpowiednim kandydatem do badania, powinny być wykonywane w ramach zwykłej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Część interwencyjna (wykorzystanie funkcji PLGS) będzie wykorzystywać ambulatoryjną insulinową pompę infuzyjną firmy Tandem Diabetes Care ze zintegrowanym CGM Dexcom G5 i funkcją przewidywania niskiego poziomu glukozy. Ta pompa nosi nazwę „t:slim X2 with Basal-IQ Technology” i jest określana w protokole jako pompa Tandem PLGS.
Urządzenie: Predykcyjne zawieszenie niskiego poziomu glukozy
Zastosowanie Predictive Low Glucose Suspend
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię sterujące (tylko SAP) będzie wykorzystywać pompę o identycznych funkcjach jak pompa Tandem PLGS, z wyjątkiem braku funkcji PLGS i powiązanego interfejsu użytkownika. Ta pompa nosi nazwę pompy t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled i jest określana w protokole jako pompa Tandem SAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent czasu CGM <70 mg/dL
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia <60 mg/dl
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent czasu CGM <60 mg/dL
3 tygodnie
Hipoglikemia <50 mg/dl
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent czasu CGM <50 mg/dL
3 tygodnie
Hipoglikemia AOC <70 mg/dl
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Powierzchnia nad krzywą (AOC) <70 mg/dL
3 tygodnie
Niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) według CGM, przy czym wyższy wskaźnik wskazuje na większe ryzyko hipoglikemii. LBGI ≤ 1,1 wiąże się z minimalnym ryzykiem hipoglikemii, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 wiąże się z niskim ryzykiem hipoglikemii, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 wiąże się z umiarkowanym ryzykiem hipoglikemii, a LBGI > 5,0 wiąże się z wysokim ryzykiem hipoglikemii .
3 tygodnie
Zdarzenia hipoglikemii w tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenie hipoglikemii zdefiniowano jako co najmniej dwie wartości z czujnika <54 mg/dl, w odstępie ≥15 minut, bez wartości pośrednich >54 mg/dl. Aby zakończyć epizod hipoglikemii, wymagane są co najmniej dwie wartości czujnika >70 mg/dl, oddalone od siebie o ≥30 minut, bez wartości pośrednich <70 mg/dl.
3 tygodnie
Czas w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent czasu CGM w zakresie od 70 do 180 mg/dL
3 tygodnie
Hiperglikemia >250 mg/dl
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent czasu CGM >250 mg/dl
3 tygodnie
Hiperglikemia >180 mg/dl
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent czasu CGM >180 mg/dL
3 tygodnie
Obszar pod krzywą >180 mg/dL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Obszar hiperglikemii pod krzywą CGM >180 mg/dl
3 tygodnie
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) to miara ryzyka hiperglikemii oparta na częstotliwości i nasileniu zdarzeń hiperglikemicznych. HBGI < 4,5 wiąże się z niższym ryzykiem hiperglikemii, 4,5 < HBGI < 9 wiąże się z umiarkowanym ryzykiem hiperglikemii, a HBGI > 9 wiąże się z wysokim ryzykiem hiperglikemii
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Dyrektor Studium: John Lum, MS, JCHR
  • Główny śledczy: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G170105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj