Pompa per diabete con sospensione predittiva del glucosio basso Prova fondamentale
6 dicembre 2023 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tandem PLGS Pivotal Trial: uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della sospensione predittiva del glucosio basso rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore nella gestione del diabete di tipo 1
Uno studio crossover di 6 settimane confronterà i risultati PLGS con SAP negli adulti e nei giovani > 6 anni con diabete di tipo 1 (T1D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening e iscrizione
- Il consenso informato sarà firmato e l'idoneità sarà valutata
- Anamnesi ed esame fisico
- Misurazione dell'HbA1c
- Test di gravidanza su urina o siero (se applicabile)
- Valutazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed esperienza della pompa
Periodo di formazione CGM e SAP (Sensor Augmented Pump) a casa Tutti i partecipanti idonei saranno valutati in base alla loro esperienza con CGM e pompe per determinare se sono richiesti il periodo di formazione CGM, il periodo di formazione SAP o entrambi.
- Periodo di addestramento CGM (10-14 giorni): i partecipanti che attualmente utilizzano un CGM possono saltare il periodo di addestramento CGM a discrezione dell'investigatore, richiedendo generalmente che CGM sia stato utilizzato almeno per l'85% dei giorni durante le 4 settimane precedenti.
- Periodo di formazione SAP (14-28 giorni): i partecipanti che attualmente utilizzano una pompa tandem in concomitanza con un CGM Dexcom possono saltare sia il periodo di formazione CGM che quello di formazione SAP a discrezione dell'investigatore.
io. La pompa Tandem SAP verrà utilizzata durante il periodo di formazione SAP e la formazione sulla pompa sarà personalizzata in base all'esperienza precedente con la pompa
- Fase pilota PLGS Prima dell'inizio della sperimentazione crossover, 10 partecipanti adulti utilizzeranno la pompa Tandem PLGS e il sistema CGM in un periodo pilota di 10 giorni. I dati saranno valutati per l'usabilità del sistema e le metriche di sicurezza predeterminate prima che i partecipanti di età ≥12 anni possano essere randomizzati nello studio crossover.
- Studio crossover randomizzato Lo studio crossover inizierà dopo che i dati del periodo pilota saranno stati esaminati. L'iscrizione dei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni sarà posticipata fino a quando i dati di 100 giorni-partecipante PLGS post-randomizzazione non saranno stati valutati dai partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni e le stesse metriche di sicurezza predeterminate utilizzate per valutare il periodo pilota non saranno state soddisfatte.
Durante la visita di iniziazione del Crossover Trial, sarà fatto quanto segue:
- Il medico confermerà la disponibilità del partecipante a partecipare allo studio crossover
- Verrà misurato il livello di HbA1c del partecipante
- Assegnazione casuale al gruppo A o al gruppo B Gruppo A: primo periodo di intervento (PLGS), secondo periodo di controllo (SAP) Gruppo B: primo periodo di controllo (SAP), secondo periodo di intervento (PLGS)
Durante ciascuno dei due periodi di 3 settimane, si verificherà un contatto telefonico, e-mail o di testo ai giorni 2 e 14 e una visita clinica ai giorni 7 e 21. HbA1c sarà misurato alla fine di ogni periodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di T1D trattato con insulina tramite microinfusore o iniezioni per almeno 1 anno, senza cambiamenti importanti nell'intensità della terapia insulinica negli ultimi 3 mesi (ad es. passaggio da iniezioni a pompa)
- 2. Età ≥6,0 anni
- 3. Per i partecipanti <18 anni, che vivono con uno o più genitori o tutori impegnati a partecipare alla formazione e in grado di contattare il partecipante in caso di emergenza
- 4. Per le donne, attualmente non note per essere gravide
- - Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i soggetti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
- 5. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
Criteri di esclusione:
- 1. Prevista necessità di utilizzare paracetamolo durante la partecipazione allo studio
- 2. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un altro studio durante il periodo di partecipazione a questo studio
- 3. Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Tandem; o disporre di un supervisore diretto presso il luogo di lavoro che sia anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica
- 4. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio, inclusa qualsiasi controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei dispositivi dello studio secondo l'etichettatura FDA
- - Gli individui non devono essere arruolati con malattia tiroidea incontrollata, insufficienza renale (ad esempio, dialisi o filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30), emofilia o un altro disturbo emorragico maggiore o malattia cardiovascolare instabile.
- - I test di laboratorio e altri lavori necessari per determinare che un individuo è un candidato idoneo per lo studio devono essere eseguiti come parte delle cure abituali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento (uso della funzione PLGS) utilizzerà la pompa per infusione di insulina ambulatoriale di Tandem Diabetes Care con Dexcom G5 CGM integrato e funzione predittiva di sospensione del glucosio basso.
Questa pompa è chiamata "t:slim X2 con tecnologia Basal-IQ" ed è indicata nel protocollo come pompa Tandem PLGS.
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Applicazione della sospensione predittiva del glucosio basso
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo (solo SAP) utilizzerà una pompa identica nella funzionalità della pompa Tandem PLGS, ad eccezione della mancanza della funzione PLGS e dell'interfaccia utente associata.
Questa pompa è chiamata pompa t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled ed è indicata nel protocollo come pompa Tandem SAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia < 70 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Percentuale di tempo CGM <70 mg/dL
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia <60 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Percentuale di tempo CGM <60 mg/dL
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3 settimane
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Ipoglicemia <50 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Percentuale di tempo CGM <50 mg/dl
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3 settimane
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Ipoglicemia AOC <70 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Area sopra la curva (AOC) <70 mg/dl
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3 settimane
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Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) mediante CGM con un indice più elevato che indica un rischio più elevato di ipoglicemia.
LBGI ≤ 1,1 è associato a un rischio minimo di ipoglicemia, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 è associato a un basso rischio di ipoglicemia, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 è associato a un rischio moderato di ipoglicemia e LBGI > 5,0 è associato ad alto rischio di ipoglicemia. .
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3 settimane
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Eventi ipoglicemici a settimana
Lasso di tempo: 3 settimane
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Un evento di ipoglicemia è stato definito come almeno due valori del sensore <54 mg/dl distanti ≥15 minuti senza valori intermedi >54 mg/dl.
Per terminare un evento ipoglicemico sono necessari almeno due valori del sensore >70 mg/dL distanti ≥ 30 minuti senza valori intermedi <70 mg/dL.
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3 settimane
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Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Percentuale di tempo CGM compresa tra 70 e 180 mg/dl
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3 settimane
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Iperglicemia >250 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Percentuale di tempo CGM >250 mg/dl
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3 settimane
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Iperglicemia >180 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Percentuale di tempo CGM >180 mg/dL
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3 settimane
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Area sotto curva >180 mg/dl
Lasso di tempo: 3 settimane
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Area di iperglicemia sotto la curva del CGM >180 mg/dL
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3 settimane
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Indice glicemico elevato (HBGI)
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'indice glicemico elevato (HBGI) è una misura del rischio iperglicemico basato sulla frequenza e sulla gravità degli eventi iperglicemici.
HBGI < 4,5 è associato a un minor rischio di iperglicemia, 4,5 < HBGI < 9 è associato a un rischio moderato di iperglicemia e HBGI > 9 è associato ad alto rischio di iperglicemia
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
- Direttore dello studio: John Lum, MS, JCHR
- Investigatore principale: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G170105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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