T-1101（甲苯磺酸盐）治疗晚期难治性实体瘤的安全性和耐受性研究
2022年11月17日 更新者：Taivex Therapeutics Corporation
T-1101（甲苯磺酸盐）作为晚期难治性实体瘤患者口服体质散剂（OPC）的 I 期安全性和耐受性研究
T-1101（甲苯磺酸盐）是一种新的小分子化学实体，由 Taivex Therapeutics Corp. 开发作为潜在的抗癌治疗药物。T-1101（甲苯磺酸盐）是许多人类癌细胞系中的有效抗癌剂。
此外，口服 T-1101（甲苯磺酸盐）在人类癌症的不同小鼠异种移植模型中显示出肿瘤生长抑制。
在这项研究中，将评估 T-1101（甲苯磺酸盐）的安全性、耐受性和 PK，并将确定启动第 2 阶段的推荐剂量和方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung City 404327、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、701
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、115
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肿瘤资格：
- 经组织学证实对标准积极治疗无效的晚期恶性肿瘤。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v. 1.1)，具有可测量或可评估疾病的实体瘤。 除非在完成放射治疗后观察到尺寸增加，否则先前已照射过的靶病灶将不被视为可测量（病灶）。
- 能够，在研究者看来，有超过 3 个月的预期寿命。
- 男女不限，20岁以上。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 将先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用消退至不超过 1 级（脱发除外）。
符合以下标准的适当器官功能：
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)，或 ALT ≤ 5 x ULN（如果存在肝肿瘤）。
- 总血清胆红素≤1.5 x ULN
- WBC ≥ 4000/µL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/µL
- 血小板 ≥ 100,000/µL
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- CCr ≥ 50 毫升/分钟
- 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 开始治疗后 4 周内进行大手术（由研究者定义）。
- 开始研究治疗前 4 周内接受广泛放疗或全身细胞毒性化疗，或开始研究治疗后 2 周内接受靶向治疗。
- 目前正在接受临床试验治疗或在完成另一种研究药物临床试验后 4 周内接受治疗。
- 有记录或可疑的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
- 在开始研究治疗之前的 6 个月内发生以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。
- NCI CTCAE 2 级的持续性心律失常，或任何级别的心房颤动。
- 无法通过药物控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍>150/100 mmHg）。
- 当前使用治疗剂量的华法林进行治疗（允许每天 2 mg PO 的低剂量华法林用于预防深静脉血栓形成）。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。
- 怀孕或哺乳。 女性患者必须已手术绝育或已绝经，或必须同意在治疗期间使用高效避孕措施。 高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲，或输精管结扎的伴侣。 所有具有生殖潜力的女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性患者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者和/或申办者的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，这会使患者不适合参加本研究。
- 应排除有活动性感染的患者。
- 乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎（抗 HCV 抗体）检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T-1101（甲苯磺酸盐）
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T-1101（甲苯磺酸盐）瓶装粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T-1101（甲苯磺酸盐）在标准疗法难治性晚期癌症参与者中的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一个 21 天周期
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MTD 是最高剂量水平，其中 6 名患者接受治疗，最多 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)。 当在第一个 21 天周期内发生以下毒性事件时，这些毒性将被定义为 DLT。
上述毒性将根据 NCI CTCAE v4.03 分级。 |
第一个 21 天周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T-1101（甲苯磺酸盐）在晚期癌症参与者中的临床肿瘤反应
大体时间：长达 2 年
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基于 RECIST 1.1 的反应分类。
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长达 2 年
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药代动力学：T-1101（甲苯磺酸盐）及其代谢物的峰值最大血浆浓度 (Cmax) 和最小血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第一个 21 天周期中的选定时间点
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第一个 21 天周期中的选定时间点
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药代动力学：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC) 到最后可测量浓度的时间和 T-1101（甲苯磺酸盐）及其代谢物的无穷大
大体时间：第一个 21 天周期中的选定时间点
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血浆浓度与时间曲线下的面积与 T-1101（甲苯磺酸盐）及其代谢物的最后可测量浓度（AUC0-last）的时间将使用非房室分析进行估算。
如果数据允许，还将估计血浆浓度与时间曲线下无穷大 (AUC0-∞) 下的面积。
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第一个 21 天周期中的选定时间点
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药代动力学：T-1101（甲苯磺酸盐）及其代谢物的最大血浆浓度时间 (Tmax) 和终末半衰期 (T½)
大体时间：第一个 21 天周期中的选定时间点
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T-1101（甲苯磺酸盐）及其代谢物达到最大血浆浓度（Tmax）的时间将使用非房室分析进行估算。
如果数据允许，还将估计终末消除半衰期 (T½)。
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第一个 21 天周期中的选定时间点
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药代动力学：T-1101（甲苯磺酸盐）及其代谢物的口服血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第一个 21 天周期中的选定时间点
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第一个 21 天周期中的选定时间点
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药代动力学：T-1101（甲苯磺酸盐）及其代谢物的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第一个 21 天周期中的选定时间点
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第一个 21 天周期中的选定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAI-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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T-1101（甲苯磺酸盐）的临床试验
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.终止