진행성 난치성 고형 종양 치료를 위한 T-1101(Tosylate)의 안전성 및 내약성 연구
2022년 11월 17일 업데이트: Taivex Therapeutics Corporation
진행성 난치성 고형 종양 환자의 구성을 위한 경구용 분말(OPC)으로서 T-1101(Tosylate)의 1상 안전성 및 내약성 연구
T-1101(Tosylate)은 Taivex Therapeutics Corp.에서 잠재적인 항암 치료제로 개발 중인 새로운 소분자 화학 물질입니다. T-1101(Tosylate)은 수많은 인간 암 세포주에서 강력한 항암제입니다.
또한, T-1101(Tosylate)의 경구 투여는 인간 암의 다른 마우스 이종이식 모델에서 종양 성장 억제를 보여주었다.
이 연구에서는 T-1101(Tosylate)의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하고 2상을 시작하기 위한 권장 용량 및 요법도 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City 404327, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 701
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 115
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
종양 적격성:
- 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양은 표준 활성 치료에 불응성입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 고형 종양. 이전에 조사된 표적 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 측정 가능한(병변) 것으로 간주되지 않습니다.
- 수사관의 의견으로는 기대 수명이 3개월 이상일 수 있습니다.
- 여성 또는 남성, 20세 이상.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 제외).
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 간 종양이 있는 경우 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ALT ≤ 5 x ULN.
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- WBC ≥ 4000/µL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
- 혈소판 ≥ 100,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- CCr ≥ 50mL/분
- 환자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 치료 시작 후 4주 이내에 대수술(조사자가 정의한 대로).
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 광범위한 방사선 요법 또는 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 치료 시작 후 2주 이내의 표적 요법.
- 현재 임상시험 중인 치료 또는 다른 시험약에 대한 임상시험 완료 후 4주 이내.
- 기록되었거나 의심스러운 뇌 전이, 척수 압박, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
- 다음 중 임의의 것이 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생함: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
- NCI CTCAE 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥 또는 모든 등급의 심방 세동.
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
- 치료 용량의 와파린을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg PO까지의 저용량 와파린이 허용됨).
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕, 또는 정관 수술 파트너. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 활동성 감염 환자는 제외되어야 합니다.
- B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV 항체)에 대한 양성 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-1101(토실레이트)
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병에 담긴 T-1101(Tosylate) 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 요법에 불응하는 진행성 암 참가자의 T-1101(Tosylate)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 21일 주기
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MTD는 최대 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면서 6명의 환자가 치료받은 최고 용량 수준입니다. 첫 번째 21일 주기 내에 다음과 같은 독성 사례가 발생하면 이러한 독성은 DLT로 정의됩니다.
위의 독성은 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다. |
첫 번째 21일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암 환자에서 T-1101(Tosylate)의 임상적 종양 반응
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1을 기반으로 응답 분류.
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최대 2년
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약동학: T-1101(Tosylate) 및 그 대사물의 최고 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 T-1101(Tosylate) 및 그 대사체의 무한대까지
기간: 첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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T-1101(Tosylate) 및 그 대사산물의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last) 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 비구획 분석을 사용하여 추정됩니다.
데이터가 허용하는 경우 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 무한대(AUC0-∞) 아래 면적도 추정됩니다.
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첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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약동학: T-1101(Tosylate) 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax) 및 말단 반감기(T½)까지의 시간
기간: 첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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T-1101(Tosylate) 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)은 비구획 분석을 사용하여 추정됩니다.
데이터가 허용되는 경우 최종 제거 반감기(T½ )도 추정됩니다.
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첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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약동학: T-1101(Tosylate) 및 그 대사물의 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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약동학: T-1101(Tosylate) 및 그 대사물의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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첫 21일 주기 동안 선택된 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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T-1101(토실레이트)에 대한 임상 시험
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Taivex Therapeutics Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.종료됨
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Chimeric Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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TG Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증우크라이나, 크로아티아, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 체코, 그루지야, 헝가리, 북 마케도니아, 세르비아
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