Badanie bezpieczeństwa i tolerancji T-1101 (tosylan) w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikacja guza:

   • Potwierdzone histologicznie zaawansowane nowotwory oporne na standardowe aktywne leczenie.
   • Guzy lite, które mają mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.1). Docelowe zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie zostaną uznane za mierzalne (zmiany), chyba że po zakończeniu radioterapii zostanie zaobserwowany wzrost wielkości.
2. W opinii badacza może żyć dłużej niż 3 miesiące.
3. Kobieta lub mężczyzna, wiek 20 lat lub starszy.
4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
5. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia nie większego niż 1 (z wyjątkiem łysienia).

6. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

   • Stężenie transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ALT ≤ 5 x GGN, jeśli obecny jest guz wątroby.
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
   • WBC ≥ 4000/µl z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥1500/µl
   • Płytki krwi ≥ 100 000/µl
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • CCr ≥ 50 ml/min
7. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
2. Intensywna radioterapia lub ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub terapia celowana w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
3. Obecne leczenie w ramach badania klinicznego lub w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania klinicznego innego badanego leku.
4. Udokumentowane lub podejrzane przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
5. W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wystąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny.
6. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2 wg NCI CTCAE lub migotanie przedsionków dowolnego stopnia.
7. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/100 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
8. Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie dziennie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich).
9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
10. Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie), np. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Pacjenci płci męskiej muszą być jałowi chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
11. Inny poważny, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora powodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, co sprawiałoby, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w tym badaniu.
12. Należy wykluczyć pacjentów z czynnym zakażeniem.
13. Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV).