Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus T-1101:lle (tosylaatti) kehittyneiden tulenkestävien kiinteiden kasvainten hoitoon

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taivex Therapeutics Corporation

Vaiheen I turvallisuus- ja siedettävyystutkimus T-1101:stä (tosylaatista) oraalisena jauheena konstituutioon (OPC) potilailla, joilla on kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

T-1101 (Tosylaatti) on uusi pienimolekyylinen kemiallinen kokonaisuus, jota Taivex Therapeutics Corp kehittää mahdolliseksi syövän vastaiseksi lääkkeeksi. T-1101 (Tosylaatti) on tehokas syövän vastainen aine useissa ihmisen syöpäsolulinjoissa. Lisäksi T-1101:n (tosylaatti) oraalinen antaminen osoitti kasvaimen kasvun estymistä ihmisen syöpien erilaisissa hiiren ksenograftimalleissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan T-1101:n (tosylaatin) turvallisuus, siedettävyys ja PK ja määritetään myös suositeltu annos ja hoito-ohjelmat vaiheen 2 aloittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung City 404327, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 115
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvaimen kelpoisuus:

    • Histologisesti vahvistetut edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista aktiivista hoitoa.
    • Kiinteät kasvaimet, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.1) mukaisesti. Kohdevaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä mitattavissa (leesio), ellei sädehoidon päättymisen jälkeen havaita koon kasvua.
  2. Tutkijan mielestä elinajanodote voi olla yli 3 kuukautta.
  3. Nainen tai mies, vähintään 20-vuotias.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  5. Kaikki aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuutit toksiset vaikutukset häviävät korkeintaan asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö).

  6. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≤ 5 x ULN, jos maksakasvain on olemassa.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • WBC ≥ 4000/µL absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ollessa ≥ 1500/µl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • CCr ≥ 50 ml/min
  7. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
  8. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  2. Laaja sädehoito tai systeeminen sytotoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai kohdehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  3. Nykyinen hoito kliinisessä tutkimuksessa tai 4 viikon sisällä toisen tutkimuslääkkeen kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
  4. Dokumentoidut tai epäilyttävät aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Mikä tahansa seuraavista tapahtuu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  6. Jatkuvat NCI CTCAE asteen 2 sydämen rytmihäiriöt tai minkä tahansa asteen eteisvärinä.
  7. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  8. Nykyinen hoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni annos varfariinia, jopa 2 mg PO vuorokaudessa syvälaskimotukoksen ehkäisyyn, on sallittu).
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  10. Raskaus tai imetys. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentti vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
  11. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen, mikä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, tulee sulkea pois.
  13. Positiivinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (anti-HCV-vasta-aine).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-1101 (tosylaatti)
Lääke: T-1101 (tosylaatti)
T-1101 (tosylaatti) jauhe pullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty T-1101:n (tosylaatti) annos (MTD) osallistujille, joilla on edennyt syöpä, joka ei kestä standardihoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäinen 21 päivän kierto

MTD on korkein annostaso, jossa 6 potilasta on hoidettu enintään yhdellä, joka kärsii annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT).

Kun seuraavat toksisuustapahtumat tapahtuvat ensimmäisen 21 päivän syklin aikana, nämä toksisuus määritellään DLT:ksi.

  1. Hematologiset toksisuudet: pitkittynyt asteen 4 neutropenia > 7 päivää, asteen 3 kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3, kun yksittäinen lämpötila on > 38,3 °C tai jatkuva lämpötila > 38 °C yli 1 tunnin ajan), aste 4 kuumeinen neutropenia (kuumeinen neutropenia, jolla on hengenvaarallisia seurauksia; kiireellinen hoito on tarpeen), asteen 3 neutropenia, johon liittyy asteen 3 infektio, ja asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai asteen 4 7 päivää kestävä neutropenia.
  2. Ei-hematologiset myrkyllisyydet: asteen 3 tai 4 toksisuus, pahoinvointi ja oksentelu tai ripuli tulee jatkua asteella 3 tai 4 huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta.

Edellä mainitut toksisuudet luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Ensimmäinen 21 päivän kierto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-1101:n (tosylaatin) kliininen kasvainvaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastauksen luokittelu RECISTin perusteella 1.1.
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka: T-1101:n (tosylaatin) ja sen metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Farmakokinetiikka: Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ja T-1101:n (tosylaatin) ja sen metaboliittien äärettömyyteen
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
T-1101:n (tosylaatin) ja sen metaboliittien viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-last) -aikakäyrän alle jäävä pinta-ala arvioidaan käyttämällä non-compartmental -analyysiä. Jos tiedot sallivat, myös plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen (AUC0-∞) arvioidaan.
Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Farmakokinetiikka: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) ja T-1101:n (tosylaatin) ja sen metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Aika T-1101:n (tosylaatin) ja sen metaboliittien huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) arvioidaan käyttämällä non-compartment-analyysiä. Jos tiedot sallivat, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½ ) arvioidaan myös.
Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Farmakokinetiikka: T-1101:n (tosylaatin) ja sen metaboliittien oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Farmakokinetiikka: T-1101:n (tosylaatti) ja sen metaboliittien näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
Valitut aikapisteet ensimmäisen 21 päivän jakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taivex Therapeutics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset T-1101 (tosylaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa