Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for T-1101 (tosylat) for behandling av avanserte ildfaste solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Tumorkvalifisering:

   • Histologisk bekreftet avanserte maligniteter som er motstandsdyktige mot standard aktiv behandling.
   • Solide svulster som har målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v. 1.1). Mållesjoner som tidligere har blitt bestrålt vil ikke anses som målbare (lesjon) med mindre økning i størrelse observeres etter fullført strålebehandling.
2. Kan etter etterforskerens mening ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
3. Kvinne eller mann, 20 år eller eldre.
4. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
5. Resolusjon av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til ikke mer enn grad 1 (unntatt alopecia).

6. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   • Serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ALT ≤ 5 x ULN hvis levertumor er tilstede.
   • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   • WBC ≥ 4000/µL med et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
   • Blodplater ≥ 100 000/µL
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • CCr ≥ 50 ml/min
7. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Større operasjon (som definert av etterforsker) innen 4 uker etter behandlingsstart.
2. Omfattende strålebehandling eller systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller målbehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
3. Nåværende behandling på klinisk utprøving eller innen 4 uker etter fullført klinisk utprøving for et annet legemiddel.
4. Dokumenterte eller mistenkelige hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
5. Enhver av følgende oppstår innen 6 måneder før studiebehandlingen starter: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep.
6. Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE grad 2, eller atrieflimmer av hvilken som helst grad.
7. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (>150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
8. Gjeldende behandling med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin opp til 2 mg PO daglig for dyp venetromboseprofylakse er tillatt).
9. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
10. Graviditet eller amming. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta bruk av svært effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet, eller en vasektomisert partner. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieabnormiteter som etter etterforskeren og/eller sponsoren vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, som vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
12. Pasienter med aktiv infeksjon bør ekskluderes.
13. Positiv test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV antistoff).