Étude sur l'innocuité et la tolérabilité du T-1101 (Tosylate) pour traiter les tumeurs solides réfractaires avancées

Critère d'intégration:

1. Éligibilité de la tumeur :

   • Malignités avancées histologiquement confirmées réfractaires au traitement actif standard.
   • Tumeurs solides qui ont une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1). Les lésions cibles qui ont été précédemment irradiées ne seront pas considérées comme mesurables (lésion) à moins qu'une augmentation de taille ne soit observée après la fin de la radiothérapie.
2. Capable, de l'avis de l'investigateur, d'avoir une espérance de vie de plus de 3 mois.
3. Femme ou homme, âgé de 20 ans ou plus.
4. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
5. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur ou d'interventions chirurgicales jusqu'au grade 1 (sauf l'alopécie).

6. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

   • Transaminase sérique d'alanine (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT ≤ 5 x LSN si une tumeur au foie est présente.
   • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN
   • WBC ≥ 4000/µL avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/µL
   • Plaquettes ≥ 100 000/µL
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
   • CCr ≥ 50 mL/min
7. Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
8. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
2. Radiothérapie extensive ou chimiothérapie cytotoxique systémique dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou thérapie ciblée dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
3. Traitement en cours d'essai clinique ou dans les 4 semaines suivant la fin de l'essai clinique pour un autre médicament expérimental.
4. Métastases cérébrales documentées ou suspectes, compression de la moelle épinière, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
5. L'un des événements suivants survient dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire.
6. Dysrythmies cardiaques continues de grade 2 du NCI CTCAE ou fibrillation auriculaire de tout grade.
7. Hypertension non contrôlée par des médicaments (>150/100 mmHg malgré un traitement médical optimal).
8. Traitement actuel avec des doses thérapeutiques de warfarine (la warfarine à faible dose jusqu'à 2 mg PO par jour pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée).
9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
10. Grossesse ou allaitement. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter l'utilisation d'une contraception hautement efficace pendant la période de traitement. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant l'inscription. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. La définition d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
11. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui conférerait, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
12. Les patients présentant une infection active doivent être exclus.
13. Test positif pour l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (anticorps anti-VHC).