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钇 90 DOTA-TOC 神经内分泌肿瘤动脉内 (IA) 肽受体放射性核素治疗 (PRRT)

2020年7月1日 更新者：Thomas Hope

这是一项针对转移性神经内分泌肿瘤患者的前瞻性、试点、单中心、开放标签研究。 符合条件的参与者将在注册时接受基线评估。 研究参与者将通过肝动脉一次性接受 90Y-DOTA-TOC 给药。

相关子研究的参与者将同时接受 68Ga-DOTA-TOC 和 90Y-DOTA-TOC 剂量，并接受额外的成像和评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在手术之前，将指示患者禁食过夜。 到达医院后，将放置静脉 (IV) 通道，此外，可能会在治疗前一晚放置东莨菪碱贴剂。 此外，还将放置一根 Foley 导管。

在施用 90Y-DOTA-TOC 前 30 分钟开始，将通过静脉内施用氨基酸溶液。 血管造影导管将在荧光镜引导下被引导至肝动脉中的适当位置。

90Y-DOTA-TOC 剂量将在门诊环境中通过肝动脉导管给药超过 30 分钟。

同样参加相关子研究的 10 名患者将在治疗剂量的同时接受 68Ga-DOTA-TOC，治疗后 90 分钟，这些患者将在治疗后 90 分钟使用正电子发射断层扫描 (PET) 结合计算机断层扫描进行成像（ CT) (PET/CT) 和第二天使用正电子发射断层扫描 (PET) 结合磁共振成像 (MRI) (PET/MR)。

所有研究参与者都将按照方案进行为期六个月的随访，以评估毒性和对治疗的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 活检证实为神经内分泌肿瘤，生长抑素受体正电子发射断层扫描（PET）显示生长抑素受体阳性。

  1. 所有站点或来源都符合条件。
  2. 允许有功能性和非功能性肿瘤。 2.影像学上符合以下标准的肝转移灶：

一种。仅肝脏或肝脏为主的转移，定义为： i. 至少10%的肝实质被肿瘤替代，但小于70%的肝实质被肿瘤替代。

1. 对于成像子研究：至少一个肝脏病变的尺寸必须大于 2 厘米 2.对于成像子研究：治疗必须仅使用单剂量进行，因此动脉解剖变异会导致分裂不允许治疗 ii. 并且，在过去十二个月内证明肝转移的进展定义为：

  1. 出现任何新的肝脏病变或

  2. 至少一个肝脏病变的大小增加 20%。 三. 如果稳定且无症状，则允许存在小体积肝外病变（包括原发性肿瘤）。

    b.肝转移的 68Ga-DOTA-TOC PET 上的 SUVmax 是邻近肝实质的两倍。

  3. 不适合手术减瘤。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
  5. 年龄 > 18。
  6. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。

排除标准：

  1. 由于体重、幽闭恐惧症或在检查期间无法静卧而无法进行 PET 检查的患者。

    一种。 对于成像相关子研究中的患者：根据加州大学旧金山分校 (UCSF) 放射学指南进行 MRI 的禁忌症。

  2. 肝动脉造影禁忌症（例如 肝动脉夹层和/或血栓形成、无法纠正的凝血病、对碘造影剂严重过敏、严重的血管疾病妨碍安全的肝动脉导管插入术）。

  3. 任何接受短效奥曲肽治疗的患者，在 90Y-DOTA-TOC 给药前 48 小时和给药后 24 小时内不能中断，或任何接受奥曲肽长效释放 (LAR) 或兰瑞肽治疗的患者，不能中断在施用 90Y-DOTA-TOC 之前至少中断 4 周。

    一种。如果已记录进展并且 SSA 剂量已稳定至少两个月，则允许并发生长抑素受体类似物 (SSA)。 治疗后 4 周内不能给予长效 SSA，治疗 48 小时后不能给予短效 SSA。 SSA 治疗可在治疗一天后重新开始。

  4. 入组前 4 周内接受干扰素、依维莫司（mTOR 抑制剂）、舒尼替尼或其他全身治疗。 入组前 6 周内使用贝伐珠单抗。
  5. 入组前 12 周内进行的任何肝脏定向治疗（手术、放射栓塞、化疗栓塞、化疗和射频消融）。

  6. 任何用于肝病的外照射放射治疗。 先前对超过 25% 的骨髓进行外部束放射治疗。

    一种。如果至少在六个月前进行过全身性 PRRT 治疗，则允许。

  7. 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施

  8. 肝功能受损

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT)）> 3 x 正常值上限 (ULN)。
    2. 总胆红素 >1.5 x ULN
    3. 除非凝血酶原时间在正常范围内，否则血清白蛋白 <3.0 g/dL。
    4. 主门静脉血栓形成
    5. 腹水的临床证据（影像学上的微量腹水可接受）。

  9. 骨髓储备受损

    1. Hb 浓度 < 8.0 g/dL；
    2. 白细胞总数 (WBC) <2x109/L (2000/mm3)；
    3. 血小板 <75x109/L (75x103/mm3)。
  10. 通过 Cockroft Gault 方法计算的肌酐清除率 <50 mL/min。
  11. 已知颅内转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要研究：90Y-DOTA-TOC
90Y-DOTA-TOC 将在门诊环境中通过肝动脉导管在三十分钟内给药一次。 注射剂量为 85 至 115 mCi。
药品：90Y-DOTA-TOC
在施用 90Y-DOTA-TOC 前 30 分钟开始，将通过静脉注射氨基酸溶液，并将继续进行 PRRT 程序。 将在荧光镜引导下将血管造影导管插入肝动脉中的适当位置。 90Y-DOTA-TOC 将通过肝动脉导管给药。
其他名称：
  • 钇90 DOTATOC
实验性的：子研究：90Y 和 68Ga-DOTA-TOC

90Y-DOTA-TOC 将在门诊环境中通过肝动脉导管在三十分钟内给药一次。 注射剂量为 85 至 115 mCi。

参加相关子研究的患者还将同时接受 111-259 MBq (3-7 mCi) 的 68Ga-DOTA-TOC 和 90Y-DOTA-TOC
药品：90Y-DOTA-TOC
在施用 90Y-DOTA-TOC 前 30 分钟开始，将通过静脉注射氨基酸溶液，并将继续进行 PRRT 程序。 将在荧光镜引导下将血管造影导管插入肝动脉中的适当位置。 90Y-DOTA-TOC 将通过肝动脉导管给药。
其他名称：
  • 钇90 DOTATOC
药品：68Ga-DOTA-TOC
在子研究中，10 名患者将同时接受 68Ga-DOTA-TOC 和 90Y-DOTA-TOC 剂量，治疗后 90 分钟，这些患者将使用 PET/CT 进行成像。 第二天，参加子研究的患者将接受 PET/MRI。
其他名称：
  • 镓 68 DOTATOC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：在研究期间，估计约为 36 个月
基于 IA 90Y-DOTA-TOC 治疗后三个月和六个月肝脏病变大小的变化，使用 RECIST 标准。
在研究期间，估计约为 36 个月
治疗相关不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：在研究期间，估计约为 36 个月
基于实验室评估和 CTCAE 4.0 标准。
在研究期间，估计约为 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预处理 IV 68Ga-DOTA-TOC PET 和处理 IA 68Ga-DOTA-TOC 之间 SUVmax 的变化。
大体时间：在研究期间，估计约为 36 个月
来自影像学相关子研究中患者的数据
在研究期间，估计约为 36 个月
IA 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 摄取与 24 小时治疗后 IA 90Y-DOTA-TOC PET/MRI 摄取之间的相关性。
大体时间：在研究期间，估计约为 36 个月
来自影像学相关子研究中患者的数据
在研究期间，估计约为 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Hope

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17455
  • NCI-2017-01886 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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