Ittrio-90 DOTA-TOC Terapia con radionuclidi del recettore peptidico intra-arterioso (IA) (PRRT) per il tumore neuroendocrino

Criterio di inclusione:

1. Tumore neuroendocrino provato dalla biopsia, che è positivo al recettore della somatostatina, come dimostrato dalla tomografia ad emissione di positroni (PET) del recettore della somatostatina.

1. Tutti i siti o l'origine sono idonei.
2. Sono ammessi tumori funzionali e non funzionali. 2. Metastasi epatiche all'imaging che soddisfano i seguenti criteri:

un. Metastasi solo epatiche o predominanti nel fegato, definite come: i. Almeno il 10% di sostituzione del parenchima epatico da parte del tumore, ma meno del 70% di sostituzione del parenchima epatico da parte del tumore.

1. Per il sottostudio di imaging: almeno una lesione epatica deve misurare più di 2 cm di dimensione 2. Per il sottostudio di imaging: il trattamento deve essere eseguito solo utilizzando una singola dose, e quindi una variante dell'anatomia arteriosa che risulterebbe in una scissione il trattamento non sarà consentito ii. E, la progressione delle metastasi epatiche dimostrata negli ultimi dodici mesi definita come:

1. Comparsa di qualsiasi nuova lesione epatica o

2. Aumento del 20% delle dimensioni di almeno una lesione epatica. iii. La presenza di lesioni extraepatiche di basso volume (compreso il tumore primitivo) è consentita se stabili e asintomatiche.

   b. SUVmax su 68Ga-DOTA-TOC PET delle metastasi epatiche due volte maggiori rispetto al parenchima epatico adiacente.

3. Non è un candidato per il debulking chirurgico.
4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
5. Età > 18.
6. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame.

   un. Per i pazienti nel sottostudio correlato all'imaging: controindicazione per l'esecuzione di MRI in base alle linee guida di radiologia dell'Università della California, San Francisco (UCSF).

2. Controindicazione all'arteriografia epatica (ad es. dissezione e/o trombosi dell'arteria epatica, coagulopatia non correggibile, grave allergia al mezzo di contrasto iodato, grave malattia vascolare che preclude il cateterismo sicuro dell'arteria epatica).

3. Qualsiasi paziente in trattamento con octreotide a breve durata d'azione, che non può essere interrotto per 48 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione di 90Y-DOTA-TOC, o qualsiasi paziente in trattamento con octreotide a rilascio prolungato (LAR) o lanreotide, che non può essere interrotto per almeno 4 settimane prima della somministrazione di 90Y-DOTA-TOC.

   un. Analogo del recettore della somatostatina (SSA) concomitante consentito se la progressione è stata documentata e la dose di SSA è rimasta stabile per almeno due mesi. L'SSA a lunga durata d'azione non può essere somministrato entro quattro settimane dal trattamento e l'SSA a breve durata d'azione non può essere somministrato dopo 48 ore di trattamento. La terapia SSA può riprendere un giorno dopo il trattamento.

4. Interferone, everolimus (inibitori di mTOR), sunitinib o altre terapie sistemiche entro 4 settimane prima dell'arruolamento. Bevacizumab entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
5. Qualsiasi trattamento diretto al fegato (chirurgia, radioembolizzazione, chemioembolizzazione, chemioterapia e ablazione con radiofrequenza) entro 12 settimane prima dell'arruolamento.

6. Qualsiasi trattamento radioterapico esterno per malattie epatiche. Precedente radioterapia a fasci esterni su oltre il 25% del midollo osseo.

   un. È consentito un precedente trattamento di PRRT sistemico, se eseguito almeno sei mesi prima.

7. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

8. Funzionalità epatica compromessa

   1. aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) / alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
   2. Bilirubina totale >1,5 x ULN
   3. Albumina sierica <3,0 g/dL a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale.
   4. Trombosi della vena porta principale
   5. Evidenza clinica di ascite (accettabile traccia di ascite all'imaging).

9. Riserva midollare alterata

   1. Concentrazione di Hb < 8,0 g/dL;
   2. Conta totale dei globuli bianchi (WBC) <2x109/L (2000/mm3);
   3. Piastrine <75x109/L (75x103/mm3).
10. Clearance della creatinina <50 ml/min calcolata con il metodo Cockroft Gault.
11. Metastasi intracraniche note.