研究评估 90Yttrium-epratuzumab 在成人 CD22+ 复发/难治性 B-ALL 中的疗效 (RITEPRALL)

纳入标准：

• 年龄>=18岁
• 费城阳性或阴性 B-ALL (OMS)，骨髓原始细胞 >5%，伴或不伴髓外疾病
• CD22+ 表达 >=30% 的原始细胞群

• 难治性 B-ALL 定义为：

  • 1 或 2 个连续的诱导治疗疗程后治疗失败或 CR 后 <6 个月内首次复发。
  • 第一次复发，第二次或第三次复发。
  • 仅对 Ph+ B-ALL 患者使用 >=1 秒/三分之一（达沙替尼、尼罗替尼、博舒替尼、普纳替尼）一代 TKI 和标准诱导化疗的既往治疗无反应。
• 外周淋巴母细胞绝对计数 <10000/µL：允许在随机分组后 2 周内进行羟基脲和/或类固醇/长春新碱治疗以减少循环母细胞。
• ECOG（东部肿瘤合作组）< 2
• 肌酐清除率 >= 50 ml/min（Cockroft 公式）或血清肌酐 <=1.5 x ULN
• 足够的肝功能：总血清胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，除了记录的吉尔伯特综合征或被认为与肿瘤相关； <=5 转氨酶 ULN 除非被认为与肿瘤相关
• 书面知情同意书
• 之前是否接受过 Epratuzumab：如果之前接受过 Epratuzumab，患者应该没有 HAHA（抗 Epratuzumab 抗体）。
• 隶属于国民保健服务或受益于国民保健服务的患者
• 如果淋巴母细胞淋巴瘤患者满足所有资格标准，则可以纳入。

非纳入标准：

• T-ALL，伯基特淋巴瘤患者
• 主动脑膜受累
• 孤立性髓外复发
• 肿瘤细胞上的 CD22 表达或 < 30%
• 艾滋病毒阳性
• 活动性乙型或丙型肝炎
• 化疗/免疫治疗或 RIT 开始前 12 周内的同种异体移植
• 活动性急性或慢性GVHD，治疗开​​始前两周内的GVHD全身治疗。
• 除了减少循环淋巴母细胞计数外，在随机分组前 2 周内未接受化疗/免疫治疗。
• 左心室射血分数 < 45%
• 90Y-epratuzumab tetraxetan 的禁忌症
• 既往或并发的第二种恶性肿瘤，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌、经过根治性治疗的实体癌，并且至少 2 年内没有疾病迹象
• 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件
• 同时参与另一项使用研究药物的研究
• 缺乏书面知情同意
• 孕妇或哺乳期妇女
• 如果需要，没有有效避孕屏障的女性或男性