急性冠脉综合征患者双联抗血小板治疗的变化 (CHANGE DAPT)
2017年6月22日 更新者：Thorax Centrum Twente
接受新一代药物洗脱支架治疗的急性冠状动脉综合征患者的氯吡格雷或替格瑞洛：CHANGE DAPT
急性冠状动脉综合征 (ACS) 指南已更改，支持双联抗血小板疗法 (DAPT)，使用更有效的 P2Y12 抑制剂替格瑞洛而不是氯吡格雷（阿司匹林除外）。 这一变化基于显示替格瑞洛益处的研究。 然而，研究参与者仅接受了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的部分治疗。 在接受 PCI 治疗的患者中，这通常是使用裸金属或第一代药物洗脱支架 (DES) 进行的。
CHANGE DAPT 是一项研究者发起的前瞻性单中心注册研究，我们在其中评估指南建议改变主要 DAPT 方案（从氯吡格雷到替格瑞洛）对接受 PCI 治疗的 ACS 患者 1 年临床结果的影响特温特胸腔中心的一代 DES。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2062
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
入住特温特胸中心初级心脏保健诊所的患者
描述
纳入标准：
- 急性冠脉综合征 (ACS) 的表现
- 新一代药物洗脱支架（DES）治疗冠状动脉或搭桥病变
排除标准：
- 已知怀孕
- 预期寿命不到一年
- 需要在头 6 个月内中断 DAPT 的计划择期手术
- 已知对可用 DES 组件的不耐受
- 基线时口服抗凝药物的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
氯吡格雷时期
在指南建议改变主要 DAPT 方案之前接受使用新一代 DES 的 PCI 治疗的 ACS 患者
|
其他名称：
|
|
替格瑞洛时期
在指南建议改变主要 DAPT 方案后接受 PCI 和新一代 DES 治疗的 ACS 患者
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净不良临床和脑事件 (NACCE)
大体时间：1年
|
全因死亡、任何心肌梗塞、中风或大出血的复合。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡
大体时间：1年
|
全因死亡率
|
1年
|
|
任何心肌梗塞
大体时间：1年
|
根据学术研究联盟 (ARC) 的定义
|
1年
|
|
中风
大体时间：1年
|
由缺血或出血事件引起的局灶性神经功能丧失，残留症状持续至少 24 小时或导致死亡
|
1年
|
|
大出血
大体时间：1年
|
定义为心肌梗死溶栓 (TIMI) 大出血或冠状动脉旁路移植术中的 TIMI，和/或任何出血学术研究联合会 (BARC) 3 级或 5 级。
|
1年
|
|
任何有临床指征的血运重建
大体时间：1年
|
通过 PCI 或 CABG 进行血运重建
|
1年
|
|
支架内血栓
大体时间：1年
|
根据学术研究联盟 (ARC) 的定义
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof、Thoraxcentrum Twente
- 首席研究员：K. Gert van Houwelingen, MD、Thoraxcentrum Twente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月21日
初级完成 (实际的)
2016年7月25日
研究完成 (实际的)
2016年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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