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Mudança da Terapia Antiplaquetária Dupla em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (CHANGE DAPT)

22 de junho de 2017 atualizado por: Thorax Centrum Twente

Clopidogrel ou Ticagrelor em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com stents farmacológicos de última geração: MUDAR DAPT

As diretrizes da síndrome coronariana aguda (SCA) foram alteradas, favorecendo a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com o inibidor P2Y12 mais potente, ticagrelor, em vez de clopidogrel (além da aspirina). Essa mudança é baseada em estudos que mostraram benefícios do ticagrelor. No entanto, os participantes do estudo foram apenas parcialmente tratados por intervenção coronária percutânea (ICP). Em pacientes que foram tratados por ICP, isso geralmente foi feito com stents farmacológicos (SF) não revestidos ou de primeira geração.

CHANGE DAPT é um registro prospectivo de centro único iniciado pelo investigador, no qual avaliamos o impacto da mudança sugerida pela diretriz no regime DAPT primário (de clopidogrel para ticagrelor) no resultado clínico de 1 ano em pacientes com SCA tratados por ICP com novos DES de primeira geração no Thoraxcentrum Twente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2062

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes admitidos na clínica de cuidados cardíacos primários do Thoraxcentrum Twente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação com síndrome coronariana aguda (SCA)
  • Tratada com stent farmacológico (DES) de última geração em artéria coronária ou lesão de enxerto de bypass

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Cirurgia eletiva planejada exigindo interrupção de DAPT nos primeiros 6 meses
  • Intolerância conhecida aos componentes do DES disponíveis
  • Indicação de anticoagulação oral no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Período de Clopidogrel
Pacientes com SCA tratados por ICP com DES de última geração antes que a diretriz sugerisse mudança no esquema DAPT primário
Medicamento: Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Período Ticagrelor
Pacientes com SCA tratados por ICP com DES de última geração após a diretriz sugerir mudança no esquema DAPT primário
Medicamento: Ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
  • Brilique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos e cerebrais adversos líquidos (NACCE)
Prazo: 1 ano
Um composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou sangramento importante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas
1 ano
Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
De acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
1 ano
AVC
Prazo: 1 ano
Perda focal da função neurológica causada por um evento isquêmico ou hemorrágico com sintomas residuais durando pelo menos 24 horas ou levando à morte
1 ano
Sangramento Grave
Prazo: 1 ano
Definido por Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) sangramento maior ou TIMI no cenário de cirurgia de revascularização miocárdica e/ou qualquer Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classe 3 ou 5.
1 ano
Qualquer revascularização clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
Revascularização por ICP ou CABG
1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
De acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thorax Centrum Twente

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
  • Investigador principal: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K14-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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