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Cambio de la terapia antiagregante plaquetaria dual en pacientes con síndrome coronario agudo (CHANGE DAPT)

22 de junio de 2017 actualizado por: Thorax Centrum Twente

Clopidogrel o ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con stents liberadores de fármacos de nueva generación: CHANGE DAPT

Se han cambiado las pautas para el síndrome coronario agudo (SCA), favoreciendo la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con el inhibidor más potente de P2Y12, ticagrelor, sobre el clopidogrel (además de la aspirina). Este cambio se basa en estudios que demostraron los beneficios del ticagrelor. Sin embargo, los participantes del estudio solo fueron tratados parcialmente mediante intervención coronaria percutánea (ICP). En los pacientes que fueron tratados mediante ICP, esta se realizó generalmente utilizando stents liberadores de fármacos (SFA) de primera generación o de metal desnudo.

CHANGE DAPT es un registro de un solo centro, prospectivo e iniciado por un investigador, en el que evaluamos el impacto del cambio sugerido por las guías en el régimen primario de TAPD (de clopidogrel a ticagrelor) sobre el resultado clínico a 1 año en pacientes con SCA tratados con PCI con tratamientos más nuevos. -generación DES en el Thoraxcentrum Twente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2062

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la consulta de atención primaria cardiaca del Thoraxcentrum Twente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación con síndrome coronario agudo (SCA)
  • Tratado con stent liberador de fármacos (DES) de nueva generación en lesión de injerto de derivación o arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • embarazo conocido
  • Esperanza de vida menor a un año
  • Cirugía electiva planificada que requiere interrupción de TAPD en los primeros 6 meses
  • Intolerancia conocida a los componentes del DES disponible
  • Indicación de anticoagulación oral al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Período Clopidogrel
Pacientes con SCA tratados con ICP con DES de nueva generación antes de que la directriz sugiriera un cambio en el régimen de TAPD primario
Otros nombres:
  • Plavix
Período Ticagrelor
Pacientes con SCA tratados con PCI con DES de nueva generación después de que la directriz sugiriera un cambio en el régimen de TAPD primario
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos y cerebrales adversos netos (NACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por cualquier causa
1 año
Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
Según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
1 año
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico con síntomas residuales que duran al menos 24 horas o conducen a la muerte
1 año
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), sangrado mayor o TIMI en el contexto de un injerto de derivación de arteria coronaria, y/o cualquier Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) clase 3 o 5.
1 año
Cualquier revascularización clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
Revascularización por PCI o CABG
1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
Según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
  • Investigador principal: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor

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