- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197298
Cambio de la terapia antiagregante plaquetaria dual en pacientes con síndrome coronario agudo (CHANGE DAPT)
Clopidogrel o ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con stents liberadores de fármacos de nueva generación: CHANGE DAPT
Se han cambiado las pautas para el síndrome coronario agudo (SCA), favoreciendo la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con el inhibidor más potente de P2Y12, ticagrelor, sobre el clopidogrel (además de la aspirina). Este cambio se basa en estudios que demostraron los beneficios del ticagrelor. Sin embargo, los participantes del estudio solo fueron tratados parcialmente mediante intervención coronaria percutánea (ICP). En los pacientes que fueron tratados mediante ICP, esta se realizó generalmente utilizando stents liberadores de fármacos (SFA) de primera generación o de metal desnudo.
CHANGE DAPT es un registro de un solo centro, prospectivo e iniciado por un investigador, en el que evaluamos el impacto del cambio sugerido por las guías en el régimen primario de TAPD (de clopidogrel a ticagrelor) sobre el resultado clínico a 1 año en pacientes con SCA tratados con PCI con tratamientos más nuevos. -generación DES en el Thoraxcentrum Twente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación con síndrome coronario agudo (SCA)
- Tratado con stent liberador de fármacos (DES) de nueva generación en lesión de injerto de derivación o arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Esperanza de vida menor a un año
- Cirugía electiva planificada que requiere interrupción de TAPD en los primeros 6 meses
- Intolerancia conocida a los componentes del DES disponible
- Indicación de anticoagulación oral al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Período Clopidogrel
Pacientes con SCA tratados con ICP con DES de nueva generación antes de que la directriz sugiriera un cambio en el régimen de TAPD primario
|
Otros nombres:
|
Período Ticagrelor
Pacientes con SCA tratados con PCI con DES de nueva generación después de que la directriz sugiriera un cambio en el régimen de TAPD primario
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos clínicos y cerebrales adversos netos (NACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad por cualquier causa
|
1 año
|
Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
|
1 año
|
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico con síntomas residuales que duran al menos 24 horas o conducen a la muerte
|
1 año
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido por Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), sangrado mayor o TIMI en el contexto de un injerto de derivación de arteria coronaria, y/o cualquier Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) clase 3 o 5.
|
1 año
|
Cualquier revascularización clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización por PCI o CABG
|
1 año
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
- Investigador principal: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- K14-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ticagrelor
-
University of FloridaTerminado
-
Collegium Medicum w BydgoszczyTerminado
-
AstraZenecaParexelTerminadoAnemia drepanocíticaAlemania
-
AstraZenecaTerminadoInfarto de miocardio | Carrera | Aterotrombosis | Muerte cardiovascularSuecia, Estados Unidos, Australia, Brasil, Bulgaria, República Checa, Francia, Italia, Corea, república de, Perú, Polonia, Federación Rusa, Sudáfrica, España, Pavo, Reino Unido, Alemania, Filipinas, Porcelana, Hungría, Rumania, Ucrania, Países Bajos y más
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupTerminadoInfarto de miocardio | Enfermedad de la arteria coronaria | El síndrome coronario agudo | STEMI | IAMSESTItalia
-
Centro Hospitalario La ConcepcionReclutamiento
-
Sheba Medical CenterTerminadoInfarto de miocardio con elevación del ST | Síndromes coronarios agudosIsrael
-
University of FloridaAstraZenecaTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
University of FloridaThe Medicines CompanyTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido, Chequia, Hungría, Tailandia, Pavo, Vietnam, Corea, república de, Brasil, Perú, Filipinas, Polonia, Porcelana, Japón, Taiwán, Hong Kong y más