Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter med akutt koronarsyndrom (CHANGE DAPT)

22. juni 2017 oppdatert av: Thorax Centrum Twente

Klopidogrel eller Ticagrelor hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med nyere generasjons medikamenteluerende stents: CHANGE DAPT

Retningslinjer for akutt koronarsyndrom (ACS) er endret, og favoriserte dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) med den mer potente P2Y12-hemmeren ticagrelor fremfor klopidogrel (foruten aspirin). Denne endringen er basert på studier som viste fordeler med ticagrelor. Studiedeltakerne ble imidlertid bare delvis behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI). Hos pasienter som ble behandlet med PCI ble dette vanligvis utført ved bruk av bart metall eller førstegenerasjons medikamentavgivende stenter (DES).

CHANGE DAPT er et etterforsker-initiert, prospektivt, enkeltsenterregister, der vi evaluerer virkningen av retningslinjen foreslåtte endring i det primære DAPT-regimet (fra klopidogrel til ticagrelor) på 1-års klinisk utfall hos ACS-pasienter behandlet med PCI med nyere. -generasjon DES i Thoraxcentrum Twente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2062

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på primærhjerteklinikken til Thoraxcentrum Twente

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon med akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Behandlet med nyere generasjons medikamenteluerende stent (DES) i koronararterie eller bypass graft lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Planlagt elektiv kirurgi som krever avbrudd av DAPT de første 6 månedene
  • Kjent intoleranse mot komponenter i DES tilgjengelig
  • Indikasjon for oral antikoagulasjon ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klopidogrel-perioden
ACS-pasienter behandlet av PCI med nyere generasjons DES før retningslinjen foreslo endring i primært DAPT-regime
Legemiddel: Klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix
Ticagrelor-perioden
ACS-pasienter behandlet av PCI med nyere generasjons DES etter at retningslinjen foreslo endring i primært DAPT-regime
Legemiddel: Ticagrelor
Andre navn:
  • Brilinta
  • Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske og cerebrale hendelser (NACCE)
Tidsramme: 1 år
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt, hjerneslag eller større blødninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker
1 år
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
I henhold til definisjonen av Academic Research Consortium (ARC).
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk eller hemorragisk hendelse med gjenværende symptomer som varer i minst 24 timer eller fører til døden
1 år
Store blødninger
Tidsramme: 1 år
Definert av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) store blødninger eller TIMI i forbindelse med koronar bypass-transplantasjon, og/eller et hvilket som helst Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klasse 3 eller 5.
1 år
Enhver klinisk indisert revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Revaskularisering med PCI eller CABG
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
I henhold til definisjonen av Academic Research Consortium (ARC).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thorax Centrum Twente

Etterforskere

  • Studieleder: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
  • Hovedetterforsker: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K14-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere