Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős vérlemezke-ellenes terápia megváltoztatása akut koszorúér-szindrómás betegeknél (CHANGE DAPT)

2017. június 22. frissítette: Thorax Centrum Twente

Clopidogrel vagy Ticagrelor akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akiket újabb generációs, gyógyszerrel eluáló sztentekkel kezeltek: CHANGE DAPT

Az akut koronária szindróma (ACS) irányelvei módosultak, előnyben részesítve a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát (DAPT) az erősebb P2Y12 gátló ticagrelorral szemben a klopidogrellel (az aszpirin mellett). Ez a változás olyan tanulmányokon alapul, amelyek kimutatták a ticagrelor előnyeit. A vizsgálat résztvevőit azonban csak részben kezelték percutan coronaria intervencióval (PCI). Azoknál a betegeknél, akiket PCI-vel kezeltek, ezt általában csupasz fém vagy első generációs gyógyszerelúciós stent (DES) segítségével végezték.

A CHANGE DAPT egy vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, egyközpontú regiszter, amelyben értékeljük az elsődleges DAPT-kezelés (klopidogrélről ticagrelorra) javasolt változtatásának hatását az 1 éves klinikai kimenetelre PCI-vel kezelt ACS-betegeknél újabb kezeléssel. -generációs DES a Thoraxcentrum Twente-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2062

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Thoraxcentrum Twente elsődleges kardiológiai klinikáján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut koronária szindróma (ACS) bemutatása
  • Újabb generációs gyógyszert eluáló stenttel (DES) kezelték koszorúér vagy bypass graft lézióban

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Tervezett elektív műtét, amely a DAPT megszakítását igényli az első 6 hónapban
  • A rendelkezésre álló DES összetevőivel szembeni ismert intolerancia
  • Orális antikoaguláns kezelés indikációja a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Clopidogrel időszak
Az ACS-betegek, akiket PCI-vel kezeltek újabb generációs DES-vel, mielőtt az iránymutatás az elsődleges DAPT-kezelés megváltoztatását javasolta
Drog: Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Ticagrelor-korszak
A PCI-vel kezelt, újabb generációs DES-ben szenvedő ACS-betegek, miután az iránymutatás az elsődleges DAPT-kezelés megváltoztatását javasolta
Drog: Ticagrelor
Más nevek:
  • Brilinta
  • Brilique

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó káros klinikai és agyi események (NACCE)
Időkeret: 1 év
Összetett haláleset, bármilyen szívinfarktus, szélütés vagy súlyos vérzés.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 1 év
Minden ok miatti halálozás
1 év
Bármilyen szívinfarktus
Időkeret: 1 év
Az Academic Research Consortium (ARC) definíciója szerint
1 év
Stroke
Időkeret: 1 év
Ischaemiás vagy vérzéses esemény által okozott neurológiai funkció fokális elvesztése, legalább 24 órán át tartó vagy halálhoz vezető maradék tünetekkel
1 év
Nagy vérzés
Időkeret: 1 év
Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) súlyos vérzés vagy TIMI határozza meg koszorúér bypass graft esetén, és/vagy bármely Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3. vagy 5. osztálya.
1 év
Bármilyen klinikailag indokolt revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
Revascularisatió PCI-vel vagy CABG-vel
1 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
Az Academic Research Consortium (ARC) definíciója szerint
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thorax Centrum Twente

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
  • Kutatásvezető: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K14-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel