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Änderung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (CHANGE DAPT)

22. Juni 2017 aktualisiert von: Thorax Centrum Twente

Clopidogrel oder Ticagrelor bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit medikamentenfreisetzenden Stents der neueren Generation behandelt werden: DAPT ÄNDERN

Die Richtlinien zum akuten Koronarsyndrom (ACS) wurden geändert und bevorzugen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit dem wirksameren P2Y12-Inhibitor Ticagrelor gegenüber Clopidogrel (neben Aspirin). Diese Änderung basiert auf Studien, die Vorteile von Ticagrelor zeigten. Allerdings wurden die Studienteilnehmer nur teilweise durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) behandelt. Bei Patienten, die per PCI behandelt wurden, wurde dies im Allgemeinen mit Bare-Metal-Stents oder medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der ersten Generation durchgeführt.

CHANGE DAPT ist ein von Forschern initiiertes, prospektives Einzelzentrumsregister, in dem wir die Auswirkungen der in der Leitlinie vorgeschlagenen Änderung des primären DAPT-Regimes (von Clopidogrel auf Ticagrelor) auf das klinische 1-Jahres-Ergebnis bei ACS-Patienten bewerten, die mit PCI mit neueren Verfahren behandelt wurden -Generation DES im Thoraxcentrum Twente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2062

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Klinik für primäre Herzversorgung des Thoraxcentrum Twente aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit akutem Koronarsyndrom (ACS)
  • Behandelt mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) der neueren Generation in der Koronararterie oder einer Bypass-Transplantat-Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Geplante elektive Operation, die eine Unterbrechung der DAPT in den ersten 6 Monaten erfordert
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des DES vorhanden
  • Indikation zur oralen Antikoagulation zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clopidogrel-Periode
ACS-Patienten, die per PCI mit DES der neueren Generation behandelt wurden, bevor die Leitlinie eine Änderung des primären DAPT-Regimes vorschlug
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Ticagrelor-Zeit
ACS-Patienten, die per PCI mit DES der neueren Generation behandelt wurden, nachdem die Leitlinie eine Änderung des primären DAPT-Regimes vorschlug
Arzneimittel: Ticagrelor
Andere Namen:
  • Brilinta
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschte klinische und zerebrale Ereignisse (NACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schwerer Blutung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität
1 Jahr
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Fokaler Verlust der neurologischen Funktion, verursacht durch ein ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis mit Restsymptomen, die mindestens 24 Stunden anhalten oder zum Tod führen
1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert durch Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), schwere Blutung oder TIMI im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder einer Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Klasse 3 oder 5.
1 Jahr
Jede klinisch indizierte Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisation durch PCI oder CABG
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thorax Centrum Twente

Ermittler

  • Studienleiter: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
  • Hauptermittler: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K14-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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