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Modifica della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta (CHANGE DAPT)

22 giugno 2017 aggiornato da: Thorax Centrum Twente

Clopidogrel o Ticagrelor nei pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione: CHANGE DAPT

Le linee guida sulla sindrome coronarica acuta (ACS) sono state modificate, favorendo la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con il più potente inibitore P2Y12 ticagrelor rispetto a clopidogrel (oltre all'aspirina). Questo cambiamento si basa su studi che hanno mostrato i benefici di ticagrelor. Tuttavia, i partecipanti allo studio sono stati trattati solo in parte con intervento coronarico percutaneo (PCI). Nei pazienti che sono stati trattati con PCI, questo è stato generalmente eseguito utilizzando stent a rilascio di farmaco (DES) di metallo nudo o di prima generazione.

CHANGE DAPT è un registro prospettico a centro singolo avviato dallo sperimentatore, in cui valutiamo l'impatto del cambiamento suggerito dalle linee guida nel regime DAPT primario (da clopidogrel a ticagrelor) sull'esito clinico a 1 anno in pazienti con SCA trattati con PCI con più recente -generazione DES nel Thoraxcentrum Twente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2062

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso la clinica di cure cardiache primarie del Thoraxcentrum Twente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione con sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Trattata con stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione nell'arteria coronaria o nella lesione dell'innesto di bypass

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Chirurgia elettiva pianificata che richiede l'interruzione della DAPT nei primi 6 mesi
  • Intolleranza nota ai componenti del DES disponibile
  • Indicazione per l'anticoagulazione orale al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Periodo Clopidogrel
Pazienti ACS trattati da PCI con DES di nuova generazione prima che le linee guida suggerissero il cambiamento nel regime DAPT primario
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Periodo Ticagrelor
Pazienti ACS trattati da PCI con DES di nuova generazione dopo che le linee guida suggerivano un cambiamento nel regime DAPT primario
Droga: Ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici e cerebrali avversi netti (NACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico, ictus o sanguinamento maggiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause
1 anno
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico o emorragico con sintomi residui che durano almeno 24 ore o che portano alla morte
1 anno
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Definito da trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) sanguinamento maggiore o TIMI nel contesto di un bypass coronarico e/o qualsiasi classe 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione mediante PCI o CABG
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thorax Centrum Twente

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
  • Investigatore principale: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K14-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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