Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (CHANGE DAPT)

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Thorax Centrum Twente

Klopidogrel lub tikagrelor u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych stentami uwalniającymi leki nowszej generacji: ZMIEŃ DAPT

Wytyczne dotyczące ostrego zespołu wieńcowego (ACS) zostały zmienione, faworyzując podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) z silniejszym inhibitorem P2Y12, tikagrelorem, zamiast klopidogrelu (oprócz aspiryny). Ta zmiana jest oparta na badaniach, które wykazały korzyści ze stosowania tikagreloru. Jednak uczestnicy badania byli tylko częściowo leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI). U pacjentów leczonych przez PCI było to na ogół wykonywane przy użyciu gołego metalu lub stentów uwalniających lek pierwszej generacji (DES).

CHANGE DAPT to zainicjowany przez badacza, prospektywny, jednoośrodkowy rejestr, w którym oceniamy wpływ sugerowanej w wytycznych zmiany podstawowego schematu DAPT (z klopidogrelu na tikagrelor) na roczne wyniki kliniczne u pacjentów z OZW leczonych przez PCI nowszymi -generacja DES w Thoraxcentrum Twente.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2062

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do poradni podstawowej opieki kardiologicznej Thoraxcentrum Twente

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
  • Leczone stentem uwalniającym lek (DES) nowszej generacji w tętnicy wieńcowej lub uszkodzeniu pomostu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Planowana planowa operacja wymagająca przerwania DAPT w ciągu pierwszych 6 miesięcy
  • Znana nietolerancja składników dostępnych DES
  • Wskazania do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okres klopidogrelu
Pacjenci z OZW leczeni przez PCI za pomocą DES nowszej generacji, zanim wytyczne sugerowały zmianę pierwotnego schematu DAPT
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Okres tikagreloru
Pacjenci z OZW leczeni przez PCI z zastosowaniem DES nowszej generacji po sugerowanej w wytycznych zmianie pierwotnego schematu DAPT
Lek: Tikagrelor
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych (NACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub poważnego krwawienia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
Ogniskowa utrata funkcji neurologicznych spowodowana zdarzeniem niedokrwiennym lub krwotocznym z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny lub prowadzącymi do zgonu
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane przez trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) poważne krwawienie lub TIMI w przypadku wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i/lub dowolnego krwawienia akademickiego konsorcjum badawczego (BARC) klasy 3 lub 5.
1 rok
Każda klinicznie wskazana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja przez PCI lub CABG
1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thorax Centrum Twente

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clemens von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thoraxcentrum Twente
  • Główny śledczy: K. Gert van Houwelingen, MD, Thoraxcentrum Twente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K14-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj