高安氏动脉炎在中国的登记研究 (TA-China)
2019年1月24日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
大动脉炎 (TA) 是一种慢性进行性血管炎，主要影响主动脉及其主要分支。
中国高安动脉炎的人口统计学、临床和预后特征仍不确定。
研究人员旨在建立一项针对高安动脉炎的国家注册研究，以观察该病在中国的患病率、临床表现、自然病程、生存、进展、诊断和治疗方法。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在调查中国大动脉炎的人口统计学、临床和预后特征，并制定诊断和治疗流程。
研究类型：一项全国性、多中心、观察性、双向队列研究。
研究设计：本注册研究的主要内容如下：
- 通过典型的抽样方法选择有代表性的临床中心，并对当地研究人员进行高安动脉炎基础知识培训。 引入电子数据采集系统并培训完成病例报告表。
- 收集2002年1月1日至今住院的高安动脉炎患者的人口学、临床、影像学、实验室、诊断和治疗资料。 建立高安动脉炎患者的基线数据库。
- 从2017年起2年内招募新确诊的大动脉炎患者或直至达到1067名注册患者。
- 收集所有新兵3个月、6个月、1年的随访信息，包括一般、临床、治疗、预后数据，并建立随访数据库。
- 建立血清/血浆、尿液、粪便、组织或细胞的生物库。
数据管理、质量控制和统计分析：建立了电子数据采集系统，研究人员将根据关键指标对数据进行管理和分析。 研究者聘请了专业的统计分析人员协助分析数据，并聘请了第三方机构对数据质量进行监督。
伦理：阜外医院伦理委员会批准了这项研究，需要参与中心的伦理支持。 需要患者登记前的知情同意。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1067
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、Xichen District
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
接触：
- Huimin Zhang, MD.
- 电话号码：010-88398249
- 邮箱：fwzhanghuimin@163.com
-
接触：
- Jun Cai, MD.PhD.
- 电话号码：010-88322165
- 邮箱：caijun@fuwaihospital.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在所有参与中心诊断出的高安动脉炎患者。
描述
纳入标准：
在参与的临床中心诊断为高安动脉炎的所有患者均符合美国风湿病学会 1990 年高安动脉炎分类标准或 1996 年由 Sharma BK 等人修订的 Ishikawa K 高安动脉炎诊断标准。 高度怀疑高安动脉炎但在当地中心不确定的患者，可申请高级医疗机构的辅助诊断。
排除标准：
- 其他疾病引起的表现：动脉粥样硬化、纤维肌性发育不良、白氏病、巨细胞动脉炎、先天性血管畸形、梅毒等感染引起的血管炎。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 超声、CT血管造影、磁共振血管造影、数字减影血管造影均无高安动脉炎指征。
- 在研究期间没有患者同意或退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
大动脉炎
全部招募高安动脉炎患者。
|
PET-CT 将根据个别患者的临床状况和愿望进行。
成像结果将由专业放射科医生进行分析。
将进行与高安动脉炎相关的潜在生物标志物的筛选和验证测试。
将分析基因测序结果以确定高安动脉炎的易感等位基因或单核苷酸多态性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患病率
大体时间：1年
|
一年期间高安动脉炎患者在一般人群中的百分比（估计）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活率或死亡率
大体时间：1年，间隔3个月
|
存活或死亡新兵的百分比
|
1年，间隔3个月
|
|
再住院率
大体时间：1年，间隔3个月
|
再入院或中心的百分比
|
1年，间隔3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huimin Zhang, MD.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 首席研究员：Jun Cai, MD.PhD.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Ishikawa K. Diagnostic approach and proposed criteria for the clinical diagnosis of Takayasu's arteriopathy. J Am Coll Cardiol. 1988 Oct;12(4):964-72. doi: 10.1016/0735-1097(88)90462-7.
- Yang L, Zhang H, Jiang X, Zou Y, Qin F, Song L, Guan T, Wu H, Xu L, Liu Y, Zhou X, Bian J, Hui R, Zheng D. Clinical manifestations and longterm outcome for patients with Takayasu arteritis in China. J Rheumatol. 2014 Dec;41(12):2439-46. doi: 10.3899/jrheum.140664. Epub 2014 Oct 1.
- Sharma BK, Jain S, Suri S, Numano F. Diagnostic criteria for Takayasu arteritis. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S141-7. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88783-3.
- Fan L, Yang L, Wei D, Ma W, Lou Y, Song L, Bian J, Zhang H, Cai J. Clinical Scenario and Long-Term Outcome of Childhood Takayasu Arteritis Undergoing 121 Endovascular Interventions: A Large Cohort Over a Fifteen-Year Period. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Nov;73(11):1678-1688. doi: 10.1002/acr.24387. Epub 2021 Oct 13.
- Fan L, Zhang H, Cai J, Yang L, Wei D, Yu J, Fan J, Song L, Ma W, Lou Y. Clinical Course, Management, and Outcomes of Pediatric Takayasu Arteritis Initially Presenting With Hypertension: A 16-year overview. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):1021-1029. doi: 10.1093/ajh/hpz103.
- Fan L, Zhang H, Cai J, Yang L, Liu B, Wei D, Yu J, Fan J, Song L, Ma W, Zhou X, Wu H, Lou Y. Clinical course and prognostic factors of childhood Takayasu's arteritis: over 15-year comprehensive analysis of 101 patients. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 22;21(1):31. doi: 10.1186/s13075-018-1790-x. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2019 Feb 14;21(1):55.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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