Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование артериита Такаясу в Китае (TA-China)

24 января 2019 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Артериит Такаясу (ТА) — хронический прогрессирующий васкулит с преимущественным поражением аорты и ее основных ветвей. Демографические, клинические и прогностические особенности артериита Такаясу в Китае остаются неопределенными. Исследователи намерены организовать национальное регистрационное исследование артериита Такаясу, чтобы наблюдать за распространенностью, клиническими проявлениями, естественным течением, выживаемостью, прогрессированием, диагностическими и терапевтическими методами заболевания в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: исследование направлено на изучение демографических, клинических и прогностических особенностей, а также на разработку диагностического и терапевтического алгоритма артериита Такаясу в Китае.

Тип исследования: Национальное многоцентровое обсервационное двойственное когортное исследование.

Дизайн исследования. Основное содержание данного исследования регистра состоит в следующем:

  1. Выберите репрезентативные клинические центры с помощью типичных методов отбора проб и обучите местных исследователей базовым знаниям артериита Такаясу. Внедрить электронную систему сбора данных и обучить заполнению форм отчетов о случаях заболевания.
  2. Соберите демографическую, клиническую, визуализирующую, лабораторную, диагностическую и терапевтическую информацию о пациентах с артериитом Такаясу, госпитализированных с 1 января 2002 года по настоящее время. Создайте базовую базу данных пациентов с артериитом Такаясу.
  3. Набирать новых пациентов с диагнозом артериит Такаясу в ближайшие 2 года с 2017 года или до достижения в общей сложности 1067 зарегистрированных пациентов.
  4. Соберите 3-месячную, 6-месячную, 1-летнюю информацию о последующем наблюдении, включая общие, клинические, терапевтические и прогностические данные всех новобранцев, и создайте базу данных последующего наблюдения.
  5. Создайте биобанк для сыворотки/плазмы, мочи, стула, тканей или клеток.

Управление данными, контроль качества и статистический анализ: была создана электронная система сбора данных, и исследователи будут управлять данными и анализировать их в соответствии с ключевыми показателями. Следователи пригласили профессиональных статистических аналитиков для помощи в анализе данных и третью сторону для контроля качества данных.

Этика: Комитет по этике больницы Фувай одобрил это исследование, и требуется следующая этическая поддержка со стороны участвующих центров. Информированное согласие перед регистрацией пациента не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1067

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, Xichen District
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Huimin Zhang, MD.
          • Номер телефона: 010-88398249
          • Электронная почта: fwzhanghuimin@163.com
        • Контакт:
          • Jun Cai, MD.PhD.
          • Номер телефона: 010-88322165
          • Электронная почта: caijun@fuwaihospital.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериитом Такаясу диагностированы во всех участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, диагностированные в участвующих клинических центрах с артериитом Такаясу, соответствовали критериям Американского колледжа ревматологии 1990 года для классификации артериита Такаясу или пересмотренным диагностическим критериям артериита Такаясу 1996 года от Ishikawa K Sharma BK et al. Пациенты с высоким подозрением на артериит Такаясу, но неуверенные в местных центрах, могут обратиться за ассистентской диагностикой в ​​старшие медицинские учреждения.

Критерий исключения:

  1. Проявления, вызванные другими заболеваниями: атеросклерозом, фиброзно-мышечной дисплазией, болезнью Беше, гигантоклеточным артериитом, врожденными пороками развития сосудов, сифилисом и другими инфекциями, приводящими к васкулиту.
  2. Беременные и кормящие женщины.
  3. Нет показаний к артерииту Такаясу по данным УЗИ, компьютерной томографической ангиографии, магнитно-резонансной ангиографии, цифровой субтракционной ангиографии.
  4. Отсутствие согласия пациента или выбывание из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Артериит Такаясу
Все набранные пациенты с артериитом Такаясу.
Радиация: ПЭТ-КТ
ПЭТ-КТ будет проводиться на основании клинического состояния и аспирации конкретного пациента. Результаты визуализации будут проанализированы профессиональными радиологами.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Будут проводиться скрининг потенциальных биомаркеров, связанных с артериитом Такаясу, и проверочные тесты.
Генетический: генетическое секвенирование
Результаты генетического секвенирования будут проанализированы для выявления восприимчивых аллелей или однонуклеотидных полиморфизмов артериита Такаясу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент распространенности
Временное ограничение: 1 год
процент пациентов с артериитом Такаясу среди населения в целом (оценка) в течение одного года
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость или смертность
Временное ограничение: 1 год, с интервалом в 3 месяца
процент живых или мертвых рекрутов
1 год, с интервалом в 3 месяца
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год, с интервалом в 3 месяца
процент повторной госпитализации в больницы или центры
1 год, с интервалом в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Главный следователь: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-ZX43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Согласие на передачу неидентифицируемых данных исследования для регулирующих органов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться