Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie Takayasuovy arteritidy v Číně (TA-China)

24. ledna 2019 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasuova arteritida (TA) je chronická progresivní vaskulitida postihující převážně aortu a její hlavní větve. Demografické, klinické a prognostické rysy Takayasu arteritidy v Číně zůstávají nejasné. Vyšetřovatelé mají za cíl vytvořit národní registrační studii pro Takayasu arteritidu, aby sledovali prevalenci, klinické projevy, přirozenou historii, přežití, progresi, diagnostické a terapeutické metody onemocnění v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem studie je prozkoumat demografické, klinické a prognostické rysy a nakreslit diagnostický a terapeutický algoritmus Takayasu arteritidy v Číně.

Typ studie: Národní, multicentrická, observační, ambispektivní kohortová studie.

Design studie: Hlavní obsah této studie registru je následující:

  1. Vyberte reprezentativní klinická centra pomocí typických metod odběru vzorků a vyškolte místní zkoušející v základních znalostech Takayasu arteritidy. Zaveďte systém elektronického sběru dat a trénujte vyplňování formulářů pro hlášení případů.
  2. Shromažďujte demografické, klinické, zobrazovací, laboratorní, diagnostické a terapeutické informace o pacientech s arteriitidou Takayasu hospitalizovaných od 1. ledna 2002 do současnosti. Vybudujte základní databázi pacientů s arteritidou Takayasu.
  3. Přijímat nové diagnostikované pacienty s Takayasuovou arteritidou v příštích 2 letech od roku 2017 nebo do dosažení celkového počtu 1067 registrovaných pacientů.
  4. Shromážděte informace o sledování za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, včetně obecných, klinických, terapeutických a prognostických údajů o všech rekrutech a vytvořte databázi sledování.
  5. Založte biobanku pro sérum/plazmu, moč, stolici, tkáně nebo buňky.

Správa dat, kontrola kvality a statistická analýza: Byl vybudován systém elektronického sběru dat a vyšetřovatelé budou spravovat a analyzovat data v souladu s klíčovými ukazateli. Vyšetřovatelé pozvali profesionální statistické analytiky, aby pomohli s analýzou dat, a třetí stranu, aby dohlížela na kvalitu dat.

Etika: Etická komise nemocnice Fuwai schválila tuto studii a je vyžadována etická podpora ze strany zúčastněných center. Před registrací pacienta jsou vyžadovány informované souhlasy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, Xichen District
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s arteritidou Takayasu diagnostikovaní ve všech zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, u kterých byla v participujících klinických centrech diagnostikována Takayasuova arteritida, splnili kritéria American College of Rheumatology 1990 pro klasifikaci Takayasu arteritidy nebo revidovaná diagnostická kritéria pro Takayasu arteritidu z Ishikawa K od Sharmy BK et al. Pacienti vysoce suspektní jako Takayasuova arteritida, ale nejistí v místních centrech, mohou požádat o pomocnou diagnostiku vyšších lékařských institucí.

Kritéria vyloučení:

  1. Projevy způsobené jinými nemocemi: ateroskleróza, fibromuskulární dysplazie, Bechetova choroba, obrovskobuněčná arteritida, vrozená vaskulární malformace, syfilis a další infekce vedoucí k vaskulitidám.
  2. Těhotné ženy a kojící ženy.
  3. Žádné indikace pro Takayasu arteritidu z ultrazvuku, počítačové tomografické angiografie, magnetické rezonanční angiografie, digitální subtrakční angiografie.
  4. Absence souhlasu pacienta nebo opuštění studie během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Takayasuova arteritida
Všichni byli přijati pacienti s arteritidou Takayasu.
Záření: PET-CT
PET-CT bude probíhat na základě klinického stavu a aspirace jednotlivého pacienta. Výsledky zobrazení budou analyzovány profesionálními radiology.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Bude prováděn screening potenciálních biomarkerů souvisejících s Takayasuovou arteritidou a verifikační testy.
Genetický: genetické sekvenování
Výsledky genetického sekvenování budou analyzovány k identifikaci citlivých alel nebo jednonukleotidových polymorfismů Takayasuovy arteritidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra prevalence
Časové okno: 1 rok
procento pacientů s Takayasuovou arteritidou mezi běžnou populací (odhadem) během jednoho roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití nebo úmrtnost
Časové okno: 1 rok, v intervalu 3 měsíců
procento živých nebo mrtvých rekrutů
1 rok, v intervalu 3 měsíců
míra rehospitalizací
Časové okno: 1 rok, v intervalu 3 měsíců
procento readmisí do nemocnic nebo center
1 rok, v intervalu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-ZX43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením neidentifikovatelných údajů ze studií pro regulační orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit