Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie Studie van Takayasu's Arteritis in China (TA-China)

24 januari 2019 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu-arteritis (TA) is een chronische progressieve vasculitis die voornamelijk de aorta en de belangrijkste vertakkingen aantast. De demografische, klinische en prognostische kenmerken van Takayasu-arteritis in China blijven onzeker. Onderzoekers streven naar het opzetten van een nationale registratiestudie voor Takayasu-arteritis, om de prevalentie, klinische manifestaties, natuurlijke geschiedenis, overleving, progressie, diagnostische en therapeutische methoden van de ziekte in China te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De studie heeft tot doel de demografische, klinische en prognostische kenmerken te onderzoeken en het diagnostische en therapeutische algoritme van Takayasu-arteritis in China te tekenen.

Studietype: een nationale, multicenter, observationele, ambispectieve cohortstudie.

Studieontwerp: De hoofdinhoud van dit registeronderzoek is als volgt:

  1. Selecteer representatieve klinische centra door middel van typische bemonsteringsmethoden en train de lokale onderzoekers in basiskennis van Takayasu-arteritis. Introduceer het Electronic Data Capture System en train in het invullen van casusrapportformulieren.
  2. Verzamel demografische, klinische, beeldvormende, laboratorium-, diagnostische en therapeutische informatie van Takayasu-arteritispatiënten die vanaf 1 januari 2002 tot nu in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bouw een basisdatabase van Takayasu-arteritispatiënten.
  3. Rekruteer nieuw gediagnosticeerde patiënten met Takayasu-arteritis in de komende 2 jaar vanaf 2017 of totdat in totaal 1067 geregistreerde patiënten zijn bereikt.
  4. Verzamel de 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar follow-up informatie inclusief algemene, klinische, therapeutische, prognostische gegevens van alle rekruten en bouw de follow-up database op.
  5. Zet een biobank op voor serum/plasma, urine, ontlasting, weefsels of cellen.

Gegevensbeheer, kwaliteitscontrole en statistische analyse: er is een elektronisch gegevensregistratiesysteem gebouwd en de onderzoekers zullen de gegevens beheren en analyseren in overeenstemming met de belangrijkste indicatoren. De onderzoekers hebben professionele statistische analisten uitgenodigd om te assisteren bij het analyseren van data en een derde partij om toezicht te houden op de datakwaliteit.

Ethiek: de ethische commissie van het Fuwai-ziekenhuis heeft deze studie goedgekeurd en de volgende ethische ondersteuning van de deelnemende centra is vereist. Geïnformeerde toestemmingen voordat patiënten worden ingeschreven, zijn vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1067

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, Xichen District
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Takayasu-arteritispatiënten gediagnosticeerd in alle deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die in deelnemende klinische centra Takayasu-arteritis kregen, voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology 1990 voor de classificatie van Takayasu-arteritis of aan de herziene diagnostische criteria voor Takayasu-arteritis uit 1996 van Ishikawa K door Sharma BK et al. Patiënten met een sterke verdenking op Takayasu-arteritis, maar onzeker in lokale centra, kunnen een aanvraag indienen voor assistent-diagnose van senior medische instellingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Manifestaties veroorzaakt door andere ziekten: atherosclerose, fibromusculaire dysplasie, de ziekte van Bechet, reuzencelarteritis, congenitale vasculaire misvormingen, syfilis en andere infecties die leiden tot vasculitis.
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Geen indicaties voor Takayasu-arteritis van echografie, computertomografische angiografie, magnetische resonantie-angiografie, digitale subtractie-angiografie.
  4. Afwezigheid van toestemming van de patiënt of uitval tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Takayasu-arteritis
Alle gerekruteerde Takayasu-arteritispatiënten.
Straling: PET-CT
PET-CT wordt uitgevoerd op basis van de klinische status en aspiratie van de individuele patiënt. De beeldvormingsresultaten worden geanalyseerd door professionele radiologen.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Screening van potentiële biomarkers gerelateerd aan Takayasu-arteritis en verificatietests zullen worden uitgevoerd.
Genetisch: genetische sequentiebepaling
Genetische sequentieresultaten zullen worden geanalyseerd om vatbare allelen of single-nucleotide polymorfismen van Takayasu-arteritis te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie
Tijdsspanne: 1 jaar
het percentage Takayasu-arteritispatiënten onder de algemene bevolking (geschat) gedurende een periode van een jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingspercentage of sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar, met een interval van 3 maanden
het percentage levende of dode rekruten
1 jaar, met een interval van 3 maanden
heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, met een interval van 3 maanden
het percentage heropnames in ziekenhuizen of centra
1 jaar, met een interval van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-ZX43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Toestemming voor het delen van niet-identificeerbare onderzoeksgegevens voor regelgevende instanties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Takayasu-arteritis

Klinische onderzoeken op PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren