Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse af Takayasus arteritis i Kina (TA-China)

24. januar 2019 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu arteritis(TA) er en kronisk progressiv vaskulitis, der overvejende påvirker aorta og dens hovedgrene. De demografiske, kliniske og prognostiske træk ved Takayasu arteritis i Kina er stadig i usikkerhed. Efterforskere sigter mod at opsætte et nationalt registreringsstudie for Takayasu arteritis for at observere sygdommens prævalens, kliniske manifestationer, naturhistorie, overlevelse, progression, diagnostiske og terapeutiske metoder i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Studiet har til formål at undersøge de demografiske, kliniske og prognostiske træk og at tegne den diagnostiske og terapeutiske algoritme for Takayasu arteritis i Kina.

Undersøgelsestype: Et nationalt, multicenter, observationelt, ambispektivt kohortestudie.

Undersøgelsesdesign: Hovedindholdet af denne registreringsundersøgelse er som følger:

  1. Vælg repræsentative kliniske centre gennem typiske prøveudtagningsmetoder og oplær de lokale efterforskere i grundlæggende viden om Takayasu arteritis. Introducer det elektroniske datafangstsystem og træne i at udfylde sagsrapportformularer.
  2. Indsaml demografiske, kliniske, billeddiagnostiske, laboratorie-, diagnostiske og terapeutiske oplysninger om Takayasu arteritispatienter indlagt fra 1. januar 2002 til nu. Byg en baseline database over Takayasu arteritis patienter.
  3. Rekrutter nye diagnosticerede Takayasu-arteritispatienter i fremtiden 2 år fra 2017 eller til at nå i alt 1067 registrerede patienter.
  4. Indsaml 3-måneders, 6-måneders, 1-års opfølgningsinformation, herunder generelle, kliniske, terapeutiske, prognostiske data for alle rekrutter, og opbyg opfølgningsdatabasen.
  5. Etabler biobank for serum/plasma, urin, afføring, væv eller celler.

Datastyring, kvalitetskontrol og statistisk analyse: Elektronisk datafangstsystem er blevet bygget, og efterforskerne vil administrere og analysere data i overensstemmelse med nøgleindikatorer. Efterforskerne har inviteret professionelle statistikanalytikere til at hjælpe med at analysere data og en tredjepart til at overvåge datakvaliteten.

Etik: Den etiske komité på Fuwai Hospital godkendte denne undersøgelse, og følgende etiske støtte fra deltagende centre er påkrævet. Informeret samtykke før patienttilmelding er påkrævet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, Xichen District
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Takayasu arteritis patienter diagnosticeret i alle deltagercentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter diagnosticeret i deltagende kliniske centre med Takayasu arteritis opfyldte American College of Rheumatology 1990 kriterierne for klassificering af Takayasu arteritis eller de 1996 reviderede diagnostiske kriterier for Takayasu arteritis fra Ishikawa K af Sharma BK et al. Patienter, der er stærkt mistænkt som Takayasu arteritis, men som er usikre i lokale centre, kan ansøge om assistentdiagnose på seniormedicinske institutioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifestationer forårsaget af andre sygdomme: åreforkalkning, fibromuskulær dysplasi, Bechets sygdom, kæmpecellearteritis, medfødt vaskulær misdannelse, syfilis og andre infektioner, der resulterer i vaskulitis.
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Ingen indikationer for Takayasu arteritis fra ultralyd, computertomografisk angiografi, magnetisk resonansangiografi, digital subtraktionsangiografi.
  4. Fravær af patientens samtykke eller frafald under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Takayasu arteritis
Alle rekrutterede Takayasu arteritispatienter.
Stråling: PET-CT
PET-CT vil blive forløbet på basis af klinisk status og aspiration hos den enkelte patient. Billeddiagnostiske resultater vil blive analyseret af professionelle radiologer.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Der vil blive foretaget screening af potentielle biomarkører relateret til Takayasu arteritis og verifikationstests.
Genetisk: genetisk sekventering
Genetiske sekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere modtagelige alleler eller enkeltnukleotidpolymorfismer af Takayasu arteritis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalensrate
Tidsramme: 1 år
procentdelen af ​​Takayasu arteritispatienter blandt den almindelige befolkning (estimeret) i løbet af et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse eller dødelighed
Tidsramme: 1 år med 3 måneders interval
procentdelen af ​​levende eller døde rekrutter
1 år med 3 måneders interval
genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 1 år med 3 måneders interval
procentdelen af ​​genindlæggelser på hospitaler eller centre
1 år med 3 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-ZX43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til deling af ikke-identificerbare undersøgelsesdata for regulerende myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner