Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registreringsstudie av Takayasus arterit i Kina (TA-China)

24 januari 2019 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu arteritis (TA) är en kronisk progressiv vaskulit som huvudsakligen påverkar aortan och dess huvudgrenar. De demografiska, kliniska och prognostiska egenskaperna hos Takayasu arterit i Kina är fortfarande osäker. Utredarna syftar till att upprätta en nationell registreringsstudie för Takayasu arteritis, för att observera förekomsten, kliniska manifestationer, naturhistoria, överlevnad, progression, diagnostiska och terapeutiska metoder för sjukdomen i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Studien syftar till att undersöka de demografiska, kliniska och prognostiska egenskaperna och att rita den diagnostiska och terapeutiska algoritmen för Takayasu arteritis i Kina.

Studietyp: En nationell, multicenter, observationell, ambispektiv kohortstudie.

Studiedesign: Huvudinnehållet i denna registerstudie är följande:

  1. Välj representativa kliniska centra genom typiska provtagningsmetoder och utbilda de lokala utredarna i grundläggande kunskaper om Takayasus arterit. Introducera det elektroniska datafångstsystemet och träna i att fylla i fallrapportformulär.
  2. Samla in demografisk, klinisk, avbildnings-, laboratorie-, diagnostisk och terapeutisk information om Takayasu-arteritpatienter på sjukhus från 1 januari 2002 till nu. Bygg en baslinjedatabas över Takayasu arteritispatienter.
  3. Rekrytera nya diagnostiserade Takayasu arteritispatienter i framtiden 2 år från 2017 eller tills du når totalt 1067 registrerade patienter.
  4. Samla 3-månaders, 6-månaders, 1-års uppföljningsinformation inklusive allmänna, kliniska, terapeutiska, prognostiska data för alla rekryter och bygg upp uppföljningsdatabasen.
  5. Etablera biobank för serum/plasma, urin, avföring, vävnader eller celler.

Datahantering, kvalitetskontroll och statistisk analys: Electronic Data Capture System har byggts och utredarna kommer att hantera och analysera data i linje med nyckelindikatorer. Utredarna har bjudit in professionella statistikanalytiker för att hjälpa till att analysera data och en tredje part att övervaka datakvaliteten.

Etik: Etikkommittén på Fuwai Hospital godkände denna studie och följande etiska stöd från deltagande centra krävs. Informerat samtycke innan patientregistrering krävs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1067

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, Xichen District
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Takayasu arteritispatienter diagnostiserats i alla deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som diagnostiserades på deltagande kliniska centra med Takayasu-arterit uppfyllde American College of Rheumatology 1990-kriterierna för klassificeringen av Takayasu-arterit eller 1996 års reviderade diagnostiska kriterier för Takayasu-arterit från Ishikawa K av Sharma BK et al. Patienter som är mycket misstänkta som Takayasu-arterit men som är osäkra på lokala centra kan ansöka om assistentdiagnos på äldre medicinska institutioner.

Exklusions kriterier:

  1. Manifestationer orsakade av andra sjukdomar: åderförkalkning, fibromuskulär dysplasi, Bechets sjukdom, jättecellsarterit, medfödd vaskulär missbildning, syfilis och andra infektioner som resulterar i vaskulit.
  2. Gravida kvinnor och ammande kvinnor.
  3. Inga indikationer för Takayasu arterit från ultraljud, datortomografisk angiografi, magnetisk resonansangiografi, digital subtraktionsangiografi.
  4. Frånvaro av patientens samtycke eller avhopp under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Takayasu arterit
Alla rekryterade Takayasu arteritispatienter.
Strålning: PET-CT
PET-CT kommer att fortsätta på basis av klinisk status och individuella patientens strävan. Avbildningsresultaten kommer att analyseras av professionella radiologer.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Screening av potentiella biomarkörer relaterade till Takayasu arteritis och verifieringstester kommer att genomföras.
Genetisk: genetisk sekvensering
Genetiska sekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera känsliga alleler eller enkelnukleotidpolymorfismer av Takayasu arterit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalensfrekvens
Tidsram: 1 år
procentandelen Takayasu arteritispatienter bland den allmänna befolkningen (uppskattad) under ettårsperioden
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad eller dödlighet
Tidsram: 1 år, med 3 månaders intervall
andelen levande eller döda rekryter
1 år, med 3 månaders intervall
återinläggningstakt
Tidsram: 1 år, med 3 månaders intervall
andelen återinläggningar på sjukhus eller centra
1 år, med 3 månaders intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Huvudutredare: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-ZX43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Samtycke för delning av icke identifierbar studiedata för tillsynsmyndigheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Takayasu arterit

Kliniska prövningar på PET-CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera