Estudio de registro de la arteritis de Takayasu en China (TA-China)
24 de enero de 2019 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
La arteritis de Takayasu (TA) es una vasculitis progresiva crónica que afecta predominantemente a la aorta y sus principales ramas.
Las características demográficas, clínicas y pronósticas de la arteritis de Takayasu en China siguen siendo inciertas.
Los investigadores tienen como objetivo establecer un estudio de registro nacional para la arteritis de Takayasu, para observar la prevalencia, las manifestaciones clínicas, la historia natural, la supervivencia, la progresión, los métodos de diagnóstico y terapéuticos de la enfermedad en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El estudio tiene como objetivo investigar las características demográficas, clínicas y pronósticas y dibujar el algoritmo diagnóstico y terapéutico de la arteritis de Takayasu en China.
Tipo de estudio: un estudio de cohorte ambispectivo, observacional, multicéntrico y nacional.
Diseño del estudio: los contenidos cardinales de este estudio de registro son los siguientes:
- Seleccione centros clínicos representativos a través de métodos de muestreo típicos y capacite a los investigadores locales en el conocimiento básico de la arteritis de Takayasu. Introducir el Sistema Electrónico de Captura de Datos y capacitar en el llenado de formularios de reporte de casos.
- Recopile información demográfica, clínica, de imágenes, de laboratorio, diagnóstica y terapéutica de los pacientes con arteritis de Takayasu hospitalizados desde el 1 de enero de 2002 hasta ahora. Cree una base de datos de referencia de pacientes con arteritis de Takayasu.
- Reclutar nuevos pacientes diagnosticados con arteritis de Takayasu en los próximos 2 años a partir de 2017 o hasta llegar a un total de 1067 pacientes registrados.
- Reúna la información de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1 año, incluidos los datos generales, clínicos, terapéuticos y de pronóstico de todos los reclutas, y cree la base de datos de seguimiento.
- Establecer un biobanco de suero/plasma, orina, heces, tejidos o células.
Gestión de datos, control de calidad y análisis estadístico: se ha construido un sistema electrónico de captura de datos y los investigadores gestionarán y analizarán los datos de acuerdo con los indicadores clave. Los investigadores han invitado a analistas estadísticos profesionales para ayudar a analizar los datos ya un tercero para supervisar la calidad de los datos.
Ética: El Comité de Ética del Hospital Fuwai aprobó este estudio y se requieren los siguientes apoyos éticos de los centros participantes. Se requieren consentimientos informados antes de la inscripción del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1067
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, Xichen District
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Huimin Zhang, MD.
- Número de teléfono: 010-88398249
- Correo electrónico: fwzhanghuimin@163.com
-
Contacto:
- Jun Cai, MD.PhD.
- Número de teléfono: 010-88322165
- Correo electrónico: caijun@fuwaihospital.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con arteritis de Takayasu diagnosticados en todos los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes diagnosticados en los centros clínicos participantes con arteritis de Takayasu cumplían los criterios del American College of Rheumatology de 1990 para la clasificación de la arteritis de Takayasu o los criterios de diagnóstico revisados de 1996 para la arteritis de Takayasu de Ishikawa K por Sharma BK et al. Los pacientes con alta sospecha de arteritis de Takayasu pero inciertos en los centros locales pueden solicitar un diagnóstico asistente de instituciones médicas de alto nivel.
Criterio de exclusión:
- Manifestaciones causadas por otras enfermedades: aterosclerosis, displasia fibromuscular, enfermedad de Bechet, arteritis de células gigantes, malformación vascular congénita, sífilis y otras infecciones que dan lugar a vasculitis.
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
- Ninguna indicación de arteritis de Takayasu por ultrasonido, angiografía por tomografía computarizada, angiografía por resonancia magnética, angiografía por sustracción digital.
- Ausencia de consentimiento de los pacientes o abandono durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Arteritis de Takayasu
Todos reclutaron pacientes con arteritis de Takayasu.
|
La PET-CT se procederá sobre la base del estado clínico y la aspiración de cada paciente.
Los resultados de las imágenes serán analizados por radiólogos profesionales.
Se realizará la detección de posibles biomarcadores relacionados con la arteritis de Takayasu y pruebas de verificación.
Los resultados de la secuenciación genética se analizarán para identificar alelos susceptibles o polimorfismos de un solo nucleótido de la arteritis de Takayasu.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de prevalencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
el porcentaje de pacientes con arteritis de Takayasu entre la población general (estimado) durante un período de un año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia o tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año, a intervalos de 3 meses
|
el porcentaje de reclutas vivos o muertos
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1 año, a intervalos de 3 meses
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|
tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año, a intervalos de 3 meses
|
el porcentaje de reingreso en hospitales o centros
|
1 año, a intervalos de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Investigador principal: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Ishikawa K. Diagnostic approach and proposed criteria for the clinical diagnosis of Takayasu's arteriopathy. J Am Coll Cardiol. 1988 Oct;12(4):964-72. doi: 10.1016/0735-1097(88)90462-7.
- Yang L, Zhang H, Jiang X, Zou Y, Qin F, Song L, Guan T, Wu H, Xu L, Liu Y, Zhou X, Bian J, Hui R, Zheng D. Clinical manifestations and longterm outcome for patients with Takayasu arteritis in China. J Rheumatol. 2014 Dec;41(12):2439-46. doi: 10.3899/jrheum.140664. Epub 2014 Oct 1.
- Sharma BK, Jain S, Suri S, Numano F. Diagnostic criteria for Takayasu arteritis. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S141-7. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88783-3.
- Fan L, Yang L, Wei D, Ma W, Lou Y, Song L, Bian J, Zhang H, Cai J. Clinical Scenario and Long-Term Outcome of Childhood Takayasu Arteritis Undergoing 121 Endovascular Interventions: A Large Cohort Over a Fifteen-Year Period. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Nov;73(11):1678-1688. doi: 10.1002/acr.24387. Epub 2021 Oct 13.
- Fan L, Zhang H, Cai J, Yang L, Wei D, Yu J, Fan J, Song L, Ma W, Lou Y. Clinical Course, Management, and Outcomes of Pediatric Takayasu Arteritis Initially Presenting With Hypertension: A 16-year overview. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):1021-1029. doi: 10.1093/ajh/hpz103.
- Fan L, Zhang H, Cai J, Yang L, Liu B, Wei D, Yu J, Fan J, Song L, Ma W, Zhou X, Wu H, Lou Y. Clinical course and prognostic factors of childhood Takayasu's arteritis: over 15-year comprehensive analysis of 101 patients. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 22;21(1):31. doi: 10.1186/s13075-018-1790-x. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2019 Feb 14;21(1):55.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-ZX43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Consentimiento para compartir datos de estudios no identificables para las autoridades reguladoras.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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