Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'enregistrement de l'artérite de Takayasu en Chine (TA-China)

24 janvier 2019 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
L'artérite de Takayasu (TA) est une vascularite chronique progressive affectant principalement l'aorte et ses principales branches. Les caractéristiques démographiques, cliniques et pronostiques de l'artérite de Takayasu en Chine restent incertaines. Les chercheurs visent à mettre en place une étude d'enregistrement nationale pour l'artérite de Takayasu, afin d'observer la prévalence, les manifestations cliniques, l'histoire naturelle, la survie, la progression, les méthodes diagnostiques et thérapeutiques de la maladie en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'étude vise à étudier les caractéristiques démographiques, cliniques et pronostiques et à dessiner l'algorithme diagnostique et thérapeutique de l'artérite de Takayasu en Chine.

Type d'étude : Une étude de cohorte nationale, multicentrique, observationnelle et ambispective.

Conception de l'étude : Le contenu cardinal de cette étude de registre est le suivant :

  1. Sélectionnez des centres cliniques représentatifs grâce à des méthodes d'échantillonnage typiques et formez les enquêteurs locaux aux connaissances de base de l'artérite de Takayasu. Présentez le système de saisie électronique des données et formez-vous à remplir les formulaires de rapport de cas.
  2. Recueillir des informations démographiques, cliniques, d'imagerie, de laboratoire, diagnostiques et thérapeutiques sur les patients atteints d'artérite de Takayasu hospitalisés du 1er janvier 2002 à aujourd'hui. Construire une base de données de référence des patients atteints d'artérite de Takayasu.
  3. Recruter de nouveaux patients diagnostiqués atteints d'artérite de Takayasu dans les 2 prochaines années à partir de 2017 ou jusqu'à atteindre un total de 1067 patients enregistrés.
  4. Recueillir les informations de suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an, y compris les données générales, cliniques, thérapeutiques et pronostiques de toutes les recrues et constituer la base de données de suivi.
  5. Établir une biobanque pour le sérum/plasma, l'urine, les selles, les tissus ou les cellules.

Gestion des données, contrôle de la qualité et analyse statistique : un système de saisie électronique des données a été mis en place et les enquêteurs géreront et analyseront les données conformément aux indicateurs clés. Les enquêteurs ont invité des analystes statistiques professionnels pour aider à analyser les données et un tiers pour superviser la qualité des données.

Éthique : Le comité d'éthique de l'hôpital de Fuwai a approuvé cette étude et les soutiens éthiques suivants des centres participants sont requis. Des consentements éclairés avant l'inscription des patients sont requis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1067

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, Xichen District
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artérite de Takayasu diagnostiqués dans tous les centres participants.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients diagnostiqués dans les centres cliniques participants avec une artérite de Takayasu remplissaient les critères de l'American College of Rheumatology 1990 pour la classification de l'artérite de Takayasu ou les critères diagnostiques révisés de 1996 pour l'artérite de Takayasu d'Ishikawa K par Sharma BK et al. Les patients fortement suspectés d'artérite de Takayasu mais incertains dans les centres locaux peuvent demander un diagnostic d'assistant des établissements médicaux supérieurs.

Critère d'exclusion:

  1. Manifestations causées par d'autres maladies : athérosclérose, dysplasie fibromusculaire, maladie de Bechet, artérite à cellules géantes, malformation vasculaire congénitale, syphilis et autres infections entraînant une vascularite.
  2. Femmes enceintes et femmes allaitantes.
  3. Aucune indication pour l'artérite de Takayasu à partir de l'échographie, de l'angiographie par tomodensitométrie, de l'angiographie par résonance magnétique, de l'angiographie par soustraction numérique.
  4. Absence de consentement du patient ou abandon au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Artérite de Takayasu
Tous ont recruté des patients atteints d'artérite de Takayasu.
Radiation: TEP-CT
Le PET-CT sera effectué sur la base de l'état clinique et de l'aspiration de chaque patient. Les résultats d'imagerie seront analysés par des radiologues professionnels.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Un dépistage de biomarqueurs potentiels liés à l'artérite de Takayasu et des tests de vérification seront opérés.
Génétique: séquençage génétique
Les résultats du séquençage génétique seront analysés pour identifier les allèles sensibles ou les polymorphismes mononucléotidiques de l'artérite de Takayasu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de prévalence
Délai: 1 année
le pourcentage de patients atteints d'artérite de Takayasu dans la population générale (estimé) au cours d'une période d'un an
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie ou taux de mortalité
Délai: 1 an, à 3 mois d'intervalle
le pourcentage de recrues vivantes ou décédées
1 an, à 3 mois d'intervalle
taux de réhospitalisation
Délai: 1 an, à 3 mois d'intervalle
le pourcentage de réadmission dans les hôpitaux ou les centres
1 an, à 3 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Chercheur principal: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-ZX43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Consentement pour le partage de données d'étude non identifiables pour les autorités réglementaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Artérite de Takayasu

Essais cliniques sur TEP-CT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner