Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takayasun arteriitin rekisteröintitutkimus Kiinassa (TA-China)

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu-arteriitti (TA) on krooninen etenevä vaskuliitti, joka vaikuttaa pääasiassa aorttaan ja sen päähaaroihin. Takayasu-arteriitin demografiset, kliiniset ja prognostiset piirteet Kiinassa ovat edelleen epävarmoja. Tutkijat pyrkivät perustamaan kansallisen rekisteröintitutkimuksen Takayasu-arteriitille, jotta voidaan tarkkailla taudin esiintyvyyttä, kliinisiä ilmenemismuotoja, luonnollista historiaa, eloonjäämistä, etenemistä sekä diagnostisia ja hoitomenetelmiä Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia demografisia, kliinisiä ja prognostisia piirteitä sekä piirtää Takayasu-arteriitin diagnostinen ja terapeuttinen algoritmi Kiinassa.

Tutkimustyyppi: Kansallinen, monikeskus, havainnollinen, ambispektiivinen kohorttitutkimus.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämän rekisteritutkimuksen pääsisältö on seuraava:

  1. Valitse edustavat kliiniset keskukset tyypillisten näytteenottomenetelmien avulla ja kouluta paikallisia tutkijoita Takayasu-arteriitin perustietoihin. Ota käyttöön sähköinen tiedonkeruujärjestelmä ja harjoittele tapausraporttilomakkeiden täyttämistä.
  2. Kerää demografisia, kliinisiä, kuvantamis-, laboratorio-, diagnostisia ja terapeuttisia tietoja Takayasu-arteritis-potilaista, jotka ovat olleet sairaalahoidossa 1. tammikuuta 2002 alkaen tähän päivään asti. Rakenna perustietokanta Takayasu-arteritis-potilaista.
  3. Rekrytoi uusia diagnosoituja Takayasu-arteriittipotilaita seuraavan kahden vuoden aikana vuodesta 2017 alkaen tai siihen asti, kunnes saavutetaan yhteensä 1067 rekisteröityä potilasta.
  4. Kerää 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantatiedot, mukaan lukien yleiset, kliiniset, terapeuttiset ja prognostiset tiedot kaikista värvättyistä, ja luo seurantatietokanta.
  5. Perustetaan biopankki seerumille/plasmalle, virtsalle, ulosteelle, kudoksille tai soluille.

Tiedonhallinta, laadunvalvonta ja tilastoanalyysi: Sähköinen tiedonkeruujärjestelmä on rakennettu ja tutkijat hallitsevat ja analysoivat tietoja avainindikaattoreiden mukaisesti. Tutkijat ovat kutsuneet ammattimaisia ​​tilastoanalyytikoita auttamaan tietojen analysoinnissa ja kolmannen osapuolen valvomaan tietojen laatua.

Etiikka: Fuwain sairaalan eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen, ja osallistuvilta keskuksilta vaaditaan seuraava eettinen tuki. Tietoinen suostumus vaaditaan ennen potilaiden rekisteröintiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1067

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, Xichen District
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Takayasu arteritis -potilaat diagnosoitu kaikissa osallistujakeskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistuvissa kliinisissä keskuksissa diagnosoidut potilaat, joilla on Takayasu-arteriitti, täyttivät American College of Rheumatology 1990 -kriteerit Takayasu-arteriitin luokittelussa tai Sharma BK:n et al. vuonna 1996 tarkistetut diagnostiset kriteerit Takayasu-arteriitille Ishikawa K:sta. Takayasu-arteriitiksi vahvasti epäillyt, mutta paikallisissa keskuksissa epävarmat potilaat voivat hakea vanhempien hoitolaitosten apulaisdiagnostiikkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden sairauksien aiheuttamat ilmenemismuodot: ateroskleroosi, fibromuskulaarinen dysplasia, Bechetin tauti, jättiläissoluvaltimotulehdus, synnynnäinen verisuonten epämuodostuma, kuppa ja muut vaskuliittiin johtavat infektiot.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Ultraäänellä, tietokonetomografisella angiografialla, magneettiresonanssiangiografialla, digitaalisella vähennysangiografialla ei ole indikaatioita Takayasu-arteriitille.
  4. Potilaan suostumuksen puuttuminen tai keskeyttäminen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takayasu-arteriitti
Kaikki rekrytoitiin Takayasu arteritis -potilaat.
Säteily: PET-CT
PET-CT suoritetaan yksittäisen potilaan kliinisen tilan ja aspiraation perusteella. Ammattiradiologit analysoivat kuvantamisen tulokset.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Takayasu-arteriittiin liittyvien mahdollisten biomarkkereiden seulonta ja varmistustestit suoritetaan.
Geneettinen: geneettinen sekvensointi
Geneettisen sekvensoinnin tulokset analysoidaan Takayasu-arteriitin herkkien alleelien tai yhden nukleotidin polymorfismien tunnistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levinneisyysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Takayasu-arteriittipotilaiden prosenttiosuus väestöstä (arvioitu) yhden vuoden aikana
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjäämisaste tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 kuukauden välein
elävien tai kuolleiden värvättyjen prosenttiosuus
1 vuosi, 3 kuukauden välein
uudelleensairaalaan sijoittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 kuukauden välein
sairaaloihin tai keskuksiin palautettujen prosenttiosuus
1 vuosi, 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Päätutkija: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-ZX43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Suostumus tunnistamattomien tutkimustietojen jakamiseen sääntelyviranomaisille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takayasu-valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset PET-CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa