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Estudo de registro da arterite de Takayasu na China (TA-China)

24 de janeiro de 2019 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
A arterite de Takayasu (AT) é uma vasculite progressiva crônica que afeta predominantemente a aorta e seus principais ramos. As características demográficas, clínicas e prognósticas da arterite de Takayasu na China permanecem incertas. Os investigadores pretendem estabelecer um estudo de registro nacional para a arterite de Takayasu, para observar a prevalência, manifestações clínicas, história natural, sobrevivência, progressão, métodos diagnósticos e terapêuticos da doença na China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O estudo visa investigar as características demográficas, clínicas e prognósticas e traçar o algoritmo diagnóstico e terapêutico da arterite de Takayasu na China.

Tipo de estudo: Um estudo de coorte nacional, multicêntrico, observacional e ambispectivo.

Desenho do estudo: O conteúdo principal deste estudo de registro é o seguinte:

  1. Selecione centros clínicos representativos por meio de métodos típicos de amostragem e treine os investigadores locais no conhecimento básico da arterite de Takayasu. Introduzir o Sistema Eletrônico de Captura de Dados e treinar no preenchimento de formulários de relatórios de casos.
  2. Colete informações demográficas, clínicas, de imagem, laboratoriais, diagnósticas e terapêuticas de pacientes com arterite de Takayasu hospitalizados de 1º de janeiro de 2002 até agora. Construir um banco de dados de linha de base de pacientes com arterite de Takayasu.
  3. Recrutar novos pacientes diagnosticados com arterite de Takayasu nos próximos 2 anos a partir de 2017 ou até atingir um total de 1.067 pacientes registrados.
  4. Reúna as informações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 1 ano, incluindo dados gerais, clínicos, terapêuticos e prognósticos de todos os recrutas e construa o banco de dados de acompanhamento.
  5. Estabeleça um biobanco para soro/plasma, urina, fezes, tecidos ou células.

Gerenciamento de dados, controle de qualidade e análise estatística: O Sistema Eletrônico de Captura de Dados foi construído e os investigadores irão gerenciar e analisar os dados em alinhamento com os principais indicadores. Os investigadores convidaram analistas estatísticos profissionais para auxiliar na análise dos dados e terceiros para supervisionar a qualidade dos dados.

Ética: O Comitê de Ética do Hospital Fuwai aprovou este estudo e é necessário seguir o suporte ético dos centros participantes. Os consentimentos informados antes da inscrição do paciente são necessários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1067

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, Xichen District
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com arterite de Takayasu diagnosticados em todos os centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes diagnosticados nos centros clínicos participantes com arterite de Takayasu preencheram os critérios do American College of Rheumatology 1990 para a classificação da arterite de Takayasu ou os critérios diagnósticos revisados ​​de 1996 para arterite de Takayasu de Ishikawa K por Sharma BK et al. Pacientes altamente suspeitos de arterite de Takayasu, mas incertos nos centros locais, podem solicitar diagnóstico assistente de instituições médicas seniores.

Critério de exclusão:

  1. Manifestações causadas por outras doenças: aterosclerose, displasia fibromuscular, doença de Bechet, arterite de células gigantes, malformação vascular congênita, sífilis e outras infecções resultando em vasculite.
  2. Grávidas e lactantes.
  3. Nenhuma indicação para arterite de Takayasu por ultrassom, angiotomografia computadorizada, angiografia por ressonância magnética, angiografia por subtração digital.
  4. Ausência de consentimento do paciente ou abandono durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arterite de Takayasu
Todos os pacientes com arterite de Takayasu recrutados.
Radiação: PET-CT
A PET-CT será realizada com base no estado clínico e na aspiração de cada paciente. Os resultados de imagem serão analisados ​​por radiologistas profissionais.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Triagem de potenciais biomarcadores relacionados à arterite de Takayasu e testes de verificação serão operados.
Genético: sequenciamento genético
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar alelos suscetíveis ou polimorfismos de nucleotídeo único da arterite de Takayasu.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de prevalência
Prazo: 1 ano
a porcentagem de pacientes com arterite de Takayasu entre a população geral (estimada) durante o período de um ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência ou taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano, com intervalo de 3 meses
a porcentagem de recrutas vivos ou mortos
1 ano, com intervalo de 3 meses
taxa de reinternação
Prazo: 1 ano, com intervalo de 3 meses
a porcentagem de readmissão em hospitais ou centros
1 ano, com intervalo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigador principal: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-ZX43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Consentimento para compartilhamento de dados de estudo não identificáveis ​​para autoridades reguladoras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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