Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Takayasu-féle arteritis regisztrációs vizsgálata Kínában (TA-China)

2019. január 24. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
A Takayasu arteritis (TA) egy krónikus progresszív vasculitis, amely túlnyomórészt az aortát és főbb ágait érinti. A Takayasu arteritis demográfiai, klinikai és prognosztikai jellemzői Kínában továbbra is bizonytalanok. A kutatók célja a Takayasu arteritis országos regisztrációs vizsgálatának felállítása, hogy megfigyeljék a betegség előfordulását, klinikai megnyilvánulásait, természetes történetét, túlélését, progresszióját, diagnosztikai és terápiás módszereit Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A tanulmány célja a kínai Takayasu arteritis demográfiai, klinikai és prognosztikai jellemzőinek vizsgálata, valamint a diagnosztikai és terápiás algoritmus felvázolása.

Vizsgálat típusa: Országos, többközpontú, megfigyeléses, ambispektív kohorsz vizsgálat.

A tanulmány felépítése: A nyilvántartási tanulmány alapvető tartalma a következő:

  1. Jelölje ki a reprezentatív klinikai központokat tipikus mintavételi módszerekkel, és képezze ki a helyi kutatókat a Takayasu arteritis alapvető ismereteire. Mutassa be az elektronikus adatrögzítő rendszert, és tanulja meg az esetjelentési űrlapok kitöltését.
  2. Gyűjtsön demográfiai, klinikai, képalkotó, laboratóriumi, diagnosztikai és terápiás információkat a 2002. január 1-től napjainkig kórházba került Takayasu arteritisben szenvedő betegekről. Hozzon létre egy alapadatbázist a Takayasu arteritisben szenvedő betegekről.
  3. Toborozzon új diagnosztizált Takayasu arteritisben szenvedő betegeket 2017-től 2 éven belül, vagy addig, amíg el nem éri az 1067 regisztrált beteg számát.
  4. Gyűjtse össze a 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves nyomon követési információkat, beleértve az általános, klinikai, terápiás, prognosztikai adatokat az összes toborzottról, és állítsa össze a nyomon követési adatbázist.
  5. Biobank létrehozása szérum/plazma, vizelet, széklet, szövetek vagy sejtek számára.

Adatkezelés, minőség-ellenőrzés és statisztikai elemzés: Elektronikus adatrögzítési rendszer épült, és a nyomozók az adatokat a kulcsmutatóknak megfelelően kezelik és elemzik. A nyomozók hivatásos statisztikai elemzőket hívtak meg az adatok elemzéséhez, és egy harmadik felet az adatminőség felügyeletére.

Etika: A Fuwai Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt, és a résztvevő központoktól a következő etikai támogatásra van szükség. A betegek felvétele előtt tájékozott beleegyezés szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1067

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, Xichen District
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Takayasu arteritisben szenvedő betegeket diagnosztizáltak az összes résztvevő központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő klinikai központokban Takayasu arteritisszel diagnosztizált összes beteg teljesítette az American College of Rheumatology 1990-es kritériumait a Takayasu arteritis osztályozására, vagy a Sharma BK és munkatársai által az Ishikawa K-ből származó Takayasu arteritis 1996-os felülvizsgált diagnosztikai kritériumait. A Takayasu arteritisre erősen gyanús, de a helyi központokban bizonytalan betegek jelentkezhetnek vezető egészségügyi intézmények asszisztensi diagnosztikájára.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb betegségek által okozott megnyilvánulások: érelmeszesedés, fibromuszkuláris diszplázia, Bechet-kór, óriássejtes arteritis, veleszületett érfejlődési rendellenesség, szifilisz és egyéb vasculitist eredményező fertőzések.
  2. Terhes nők és szoptató nők.
  3. Ultrahang, számítógépes tomográfiás angiográfia, mágneses rezonancia angiográfia, digitális kivonásos angiográfia nem utal a Takayasu arteritisre.
  4. A páciens beleegyezésének hiánya vagy lemorzsolódás a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Takayasu arteritis
Valamennyi Takayasu arteritisben szenvedő beteget toborzott.
Sugárzás: PET-CT
A PET-CT az egyes páciens klinikai állapota és aspirációja alapján történik. A képalkotó eredményeket hivatásos radiológusok elemzik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
A Takayasu arteritishez kapcsolódó potenciális biomarkerek szűrését és ellenőrző teszteket végeznek.
Genetikai: genetikai szekvenálás
A genetikai szekvenálás eredményeit elemzik a Takayasu arteritis fogékony alléljai vagy egyetlen nukleotid polimorfizmusának azonosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
előfordulási arány
Időkeret: 1 év
a Takayasu arteritisben szenvedő betegek százalékos aránya az általános populációban (becslések szerint) egy év alatt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélési arány vagy halálozási arány
Időkeret: 1 év, 3 ​​hónapos időközönként
az élő vagy halott újoncok százalékos aránya
1 év, 3 ​​hónapos időközönként
rehospitalizációs arány
Időkeret: 1 év, 3 ​​hónapos időközönként
a kórházakba vagy központokba történő visszafogadás százalékos aránya
1 év, 3 ​​hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Kutatásvezető: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-ZX43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Hozzájárulás a nem azonosítható vizsgálati adatok szabályozó hatóságok számára történő megosztásához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis

Klinikai vizsgálatok a PET-CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel