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Registrierungsstudie zur Takayasu-Arteritis in China (TA-China)

24. Januar 2019 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Die Takayasu-Arteriitis (TA) ist eine chronisch fortschreitende Vaskulitis, die vorwiegend die Aorta und ihre Hauptäste betrifft. Die demografischen, klinischen und prognostischen Merkmale der Takayasu-Arteriitis in China bleiben ungewiss. Die Forscher zielen darauf ab, eine nationale Registrierungsstudie für Takayasu-Arteriitis einzurichten, um die Prävalenz, die klinischen Manifestationen, den natürlichen Verlauf, das Überleben, das Fortschreiten, die diagnostischen und therapeutischen Methoden der Krankheit in China zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die demografischen, klinischen und prognostischen Merkmale zu untersuchen und den diagnostischen und therapeutischen Algorithmus der Takayasu-Arteriitis in China zu zeichnen.

Studientyp: Eine nationale, multizentrische, beobachtende, ambispektive Kohortenstudie.

Studiendesign: Die wesentlichen Inhalte dieser Registerstudie sind wie folgt:

  1. Wählen Sie anhand typischer Probenahmemethoden repräsentative klinische Zentren aus und schulen Sie die lokalen Ermittler in Grundkenntnissen der Takayasu-Arteriitis. Führen Sie das elektronische Datenerfassungssystem ein und trainieren Sie das Ausfüllen von Fallberichtsformularen.
  2. Sammeln Sie demografische, klinische, bildgebende, Labor-, diagnostische und therapeutische Informationen von Takayasu-Arteriitis-Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis jetzt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Aufbau einer Basisdatenbank von Patienten mit Takayasu-Arteriitis.
  3. Rekrutieren Sie neu diagnostizierte Takayasu-Arteriitis-Patienten in den nächsten 2 Jahren ab 2017 oder bis Sie insgesamt 1067 registrierte Patienten erreichen.
  4. Sammeln Sie die 3-Monats-, 6-Monats-, 1-Jahres-Follow-up-Informationen, einschließlich allgemeiner, klinischer, therapeutischer und prognostischer Daten aller Rekruten, und bauen Sie die Follow-up-Datenbank auf.
  5. Einrichtung einer Biobank für Serum/Plasma, Urin, Stuhl, Gewebe oder Zellen.

Datenmanagement, Qualitätskontrolle und statistische Analyse: Ein elektronisches Datenerfassungssystem wurde aufgebaut und die Ermittler werden die Daten in Übereinstimmung mit den Schlüsselindikatoren verwalten und analysieren. Die Ermittler haben professionelle Statistikanalysten eingeladen, um bei der Analyse der Daten zu helfen, und einen Dritten, um die Datenqualität zu überwachen.

Ethik: Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt, und die folgenden ethischen Unterstützungen von den teilnehmenden Zentren sind erforderlich. Einverständniserklärungen vor der Patientenregistrierung sind erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, Xichen District
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Takayasu-Arteriitis-Patienten, die in allen teilnehmenden Zentren diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen in teilnehmenden klinischen Zentren eine Takayasu-Arteritis diagnostiziert wurde, erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology von 1990 für die Klassifizierung von Takayasu-Arteritis oder die 1996 überarbeiteten diagnostischen Kriterien für Takayasu-Arteritis von Ishikawa K von Sharma BK et al. Patienten mit hohem Verdacht auf Takayasu-Arteriitis, die sich in den örtlichen Zentren jedoch nicht sicher sind, können eine Assistenzdiagnose bei leitenden medizinischen Einrichtungen beantragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Manifestationen, die durch andere Krankheiten verursacht werden: Atherosklerose, fibromuskuläre Dysplasie, Morbus Bechet, Riesenzellarteriitis, angeborene vaskuläre Fehlbildung, Syphilis und andere Infektionen, die zu einer Vaskulitis führen.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Keine Indikationen für Takayasu-Arteriitis aus Ultraschall, Computertomographie-Angiographie, Magnetresonanz-Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie.
  4. Fehlende Patienteneinwilligungen oder Studienabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Takayasu-Arteriitis
Alle rekrutierten Takayasu-Arteriitis-Patienten.
Strahlung: PET-CT
PET-CT wird auf der Grundlage des klinischen Status und der Aspiration des einzelnen Patienten durchgeführt. Die Bildgebungsergebnisse werden von professionellen Radiologen analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Screening potenzieller Biomarker im Zusammenhang mit Takayasu-Arteriitis und Verifizierungstests werden durchgeführt.
Genetisch: genetische Sequenzierung
Die Ergebnisse der genetischen Sequenzierung werden analysiert, um anfällige Allele oder Einzelnukleotid-Polymorphismen der Takayasu-Arteritis zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
der Prozentsatz der Patienten mit Takayasu-Arteriitis in der Allgemeinbevölkerung (geschätzt) während eines Zeitraums von einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate oder Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, im 3-Monats-Intervall
der Prozentsatz der lebenden oder toten Rekruten
1 Jahr, im 3-Monats-Intervall
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, im 3-Monats-Intervall
der Prozentsatz der Wiederaufnahme in Krankenhäuser oder Zentren
1 Jahr, im 3-Monats-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-ZX43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Zustimmung zur Weitergabe von nicht identifizierbaren Studiendaten für Zulassungsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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