Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registreringsstudie av Takayasus arteritt i Kina (TA-China)

24. januar 2019 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu arteritis (TA) er en kronisk progressiv vaskulitt som hovedsakelig påvirker aorta og dens hovedgrener. De demografiske, kliniske og prognostiske egenskapene til Takayasu-arteritt i Kina er fortsatt i usikkerhet. Etterforskere tar sikte på å sette opp en nasjonal registreringsstudie for Takayasu-arteritt, for å observere utbredelsen, kliniske manifestasjoner, naturhistorie, overlevelse, progresjon, diagnostiske og terapeutiske metoder for sykdommen i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Studien tar sikte på å undersøke de demografiske, kliniske og prognostiske trekk og å tegne den diagnostiske og terapeutiske algoritmen til Takayasu arteritt i Kina.

Studietype: En nasjonal, multisenter, observerende, ambispektiv kohortstudie.

Studiedesign: Hovedinnholdet i denne registerstudien er som følger:

  1. Velg representative kliniske sentre gjennom typiske prøvetakingsmetoder og tren de lokale etterforskerne i grunnleggende kunnskap om Takayasu arteritt. Introduser det elektroniske datafangstsystemet og tren i å fylle ut saksrapportskjemaer.
  2. Samle inn demografisk, klinisk, bildediagnostisk, laboratorie-, diagnostisk og terapeutisk informasjon om Takayasu arterittpasienter innlagt på sykehus fra 1. januar 2002 til nå. Bygg en baselinedatabase over Takayasu arterittpasienter.
  3. Rekrutter nye diagnostiserte Takayasu arterittpasienter i fremtiden 2 år fra 2017 eller til du når totalt 1067 registrerte pasienter.
  4. Samle 3-måneders, 6-måneders, 1-års oppfølgingsinformasjon, inkludert generelle, kliniske, terapeutiske, prognostiske data fra alle rekrutter og bygg opp oppfølgingsdatabasen.
  5. Etablere biobank for serum/plasma, urin, avføring, vev eller celler.

Datastyring, kvalitetskontroll og statistisk analyse: Elektronisk datafangstsystem er bygget og etterforskerne vil administrere og analysere data i tråd med nøkkelindikatorer. Etterforskerne har invitert profesjonelle statistikkanalytikere til å bistå med å analysere data og en tredjepart til å overvåke datakvaliteten.

Etikk: Etikkkomiteen ved Fuwai Hospital godkjente denne studien og følgende etisk støtte fra deltakende sentre er nødvendig. Det kreves informerte samtykker før pasientregistrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, Xichen District
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Takayasu arterittpasienter diagnostisert i alle deltakersentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene som ble diagnostisert ved deltakende kliniske sentre med Takayasu-arteritt, oppfylte American College of Rheumatology 1990-kriteriene for klassifisering av Takayasu-arteritt eller de reviderte diagnostiske kriteriene fra 1996 for Takayasu-arteritt fra Ishikawa K av Sharma BK et al. Pasienter som er sterkt mistenkt som Takayasu-arteritt, men som er usikre i lokale sentre, kan søke om assistentdiagnose ved seniormedisinske institusjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifestasjoner forårsaket av andre sykdommer: aterosklerose, fibromuskulær dysplasi, Bechets sykdom, gigantiske cellearteritt, medfødt vaskulær misdannelse, syfilis og andre infeksjoner som resulterer i vaskulitt.
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Ingen indikasjoner for Takayasu arteritt fra ultralyd, datatomografisk angiografi, magnetisk resonansangiografi, digital subtraksjonangiografi.
  4. Fravær av pasientsamtykke eller frafall under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Takayasu arteritt
Alle rekrutterte Takayasu arterittpasienter.
Stråling: PET-CT
PET-CT vil foregå på grunnlag av klinisk status og aspirasjon hos den enkelte pasient. Bilderesultatene vil bli analysert av profesjonelle radiologer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Det vil bli utført screening av potensielle biomarkører relatert til Takayasu arteritt og verifikasjonstester.
Genetisk: genetisk sekvensering
Genetiske sekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere følsomme alleler eller enkeltnukleotidpolymorfismer av Takayasu arteritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalensrate
Tidsramme: 1 år
prosentandelen av Takayasu arterittpasienter blant den generelle befolkningen (estimert) i løpet av ett års periode
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse eller dødelighet
Tidsramme: 1 år, med 3 måneders intervall
prosentandelen av levende eller døde rekrutter
1 år, med 3 måneders intervall
rehospitaliseringsrate
Tidsramme: 1 år, med 3 måneders intervall
prosentandelen av reinnleggelse til sykehus eller sentre
1 år, med 3 måneders intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hovedetterforsker: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-ZX43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Samtykke for deling av ikke-identifiserbare studiedata for regulatoriske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takayasu arteritt

Kliniske studier på PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere