Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne zapalenia tętnic Takayasu w Chinach (TA-China)

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu arteritis (TA) jest przewlekłym postępującym zapaleniem naczyń obejmującym głównie aortę i jej główne odgałęzienia. Cechy demograficzne, kliniczne i prognostyczne zapalenia tętnic Takayasu w Chinach pozostają niepewne. Śledczy zamierzają zorganizować krajowe badanie rejestracyjne zapalenia tętnic Takayasu, aby obserwować częstość występowania, objawy kliniczne, historię naturalną, przeżycie, progresję, metody diagnostyczne i terapeutyczne tej choroby w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badanie ma na celu zbadanie cech demograficznych, klinicznych i prognostycznych oraz opracowanie algorytmu diagnostycznego i terapeutycznego zapalenia tętnic Takayasu w Chinach.

Rodzaj badania: Krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, ambispektywne badanie kohortowe.

Projekt badania: Podstawowa zawartość tego badania rejestru jest następująca:

  1. Wybierz reprezentatywne ośrodki kliniczne za pomocą typowych metod pobierania próbek i przeszkol lokalnych badaczy w zakresie podstawowej wiedzy na temat zapalenia tętnic Takayasu. Wprowadź Elektroniczny System Przechwytywania Danych i przeszkol w zakresie wypełniania formularzy opisów przypadków.
  2. Zbierz dane demograficzne, kliniczne, obrazowe, laboratoryjne, diagnostyczne i terapeutyczne pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu hospitalizowanych od 1 stycznia 2002 r. do teraz. Zbuduj bazową bazę danych pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu.
  3. Rekrutuj nowo zdiagnozowanych pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu w ciągu najbliższych 2 lat od 2017 roku lub do osiągnięcia liczby 1067 zarejestrowanych pacjentów.
  4. Zbierz informacje uzupełniające po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, w tym dane ogólne, kliniczne, terapeutyczne, prognostyczne wszystkich rekrutów i zbuduj bazę danych obserwacji.
  5. Utworzenie biobanku surowicy/osocza, moczu, kału, tkanek lub komórek.

Zarządzanie danymi, kontrola jakości i analiza statystyczna: Zbudowano elektroniczny system przechwytywania danych, a śledczy będą zarządzać danymi i analizować je zgodnie z kluczowymi wskaźnikami. Śledczy zaprosili profesjonalnych analityków statystycznych do pomocy w analizie danych oraz stronę trzecią do nadzorowania jakości danych.

Etyka: Komisja Etyki Szpitala Fuwai zatwierdziła to badanie i wymagane jest wsparcie etyczne ze strony uczestniczących ośrodków. Wymagana jest świadoma zgoda przed rejestracją pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1067

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, Xichen District
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem tętnic Takayasu zdiagnozowani we wszystkich ośrodkach uczestniczących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, u których w uczestniczących ośrodkach klinicznych zdiagnozowano zapalenie tętnic Takayasu, spełniali kryteria American College of Rheumatology z 1990 r. dotyczące klasyfikacji zapalenia tętnic Takayasu lub zrewidowane kryteria diagnostyczne zapalenia tętnic Takayasu z 1996 r. Ishikawa K opracowane przez Sharma BK i in. Pacjenci z dużym podejrzeniem zapalenia tętnic Takayasu, ale niepewni w lokalnych ośrodkach, mogą ubiegać się o diagnostykę pomocniczą w wyższych placówkach medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy spowodowane innymi chorobami: miażdżycą, dysplazją włóknisto-mięśniową, chorobą Becheta, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, wrodzonymi malformacjami naczyniowymi, kiłą i innymi infekcjami prowadzącymi do zapalenia naczyń.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Brak wskazań do zapalenia tętnic Takayasu z USG, angiografii tomografii komputerowej, angiografii rezonansu magnetycznego, cyfrowej angiografii subtrakcyjnej.
  4. Brak zgody lub rezygnacja pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie tętnic Takayasu
Wszyscy rekrutowani pacjenci z zapaleniem tętnic Takayasu.
Promieniowanie: PET-CT
Badanie PET-CT będzie wykonywane w zależności od stanu klinicznego i aspiracji pacjenta. Wyniki badań obrazowych zostaną przeanalizowane przez profesjonalnych radiologów.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Zostaną przeprowadzone badania przesiewowe potencjalnych biomarkerów związanych z zapaleniem tętnic Takayasu i testy weryfikacyjne.
Genetyczny: sekwencjonowanie genetyczne
Wyniki sekwencjonowania genetycznego zostaną przeanalizowane w celu identyfikacji wrażliwych alleli lub polimorfizmów pojedynczych nukleotydów zapalenia tętnic Takayasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu w populacji ogólnej (szacowany) w okresie jednego roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik przeżywalności lub śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, w odstępie 3 miesięcy
odsetek żywych lub martwych rekrutów
1 rok, w odstępie 3 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok, w odstępie 3 miesięcy
odsetek readmisji do szpitali lub ośrodków
1 rok, w odstępie 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Główny śledczy: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-ZX43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnianie organom regulacyjnym danych z badań, których nie można zidentyfikować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tętnic Takayasu

Badania kliniczne na PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj