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运动零食和谷氨酰胺改善 1 型糖尿病青少年的血糖控制

2023年7月22日 更新者：Dominique Darmaun、Nemours Children's Clinic
该项目将评估使用非必需氨基酸 - 谷氨酰胺 - 大多数蛋白质补充剂的一种成分进行运动和膳食补充剂对 1 型糖尿病儿童临床环境中血浆葡萄糖稳态调节的可行性和有效性（ T1D）。 该研究专门针对青春期患者，因为这个时期与胰岛素敏感性的生理下降有关，后者通常与控制不佳有关。 尽管人们早就知道体育锻炼对新陈代谢产生有益影响，但时间不足是健康和糖尿病患者无法进行锻炼的最常见原因。 在早期的研究中，我们发现口服补充谷氨酰胺（一种运动前给予的非必需氨基酸）可降低患有 T1D 的青少年运动后的夜间血糖。 因此，本研究的目的是研究一种新的锻炼方式，例如在饭前 30 分钟进行 6 次每次仅 1 分钟的短时间剧烈运动（“运动零食”），无论是否使用谷氨酰胺，是否可以改善血糖控制患有 T1D 的青少年。 非常需要设计创新方法来改善青少年的糖尿病控制。 该项目的具体目的是确定持续使用所建议的含或不含谷氨酰胺的运动零食是否会降低血糖变异性和/或改善血糖控制

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该方案将有助于确定单独或与膳食谷氨酰胺联合使用“运动零食”是否能改善 1 型糖尿病青少年的糖尿病控制。

A 组和 B 组的所有受试者都将进行全面的体检，包括 Tanner 分期和腰围测量。 将获得 HbA1c 以及空腹甘油三酯。 连续血糖监测仪（CGM IPro®、美敦力 Minimed 或 DexCom ^4）将盲目佩戴 6 天并下载数据。 然后受试者将被随机分配到 2 个研究组，每组 12 名患者：

(A) 一个“运动组”，其中受试者将在早餐、午餐和/或晚餐或睡前零食前 30 分钟内进行每日“运动零食”，以及将在早餐和晚餐前给予的安慰剂饮料（两次日常的）; (B) “运动 + 谷氨酰胺组”，其中受试者将在早餐和晚餐前（每天两次）接受谷氨酰胺饮料（每剂量 0.25 g/kg），并在每餐前进行“运动零食”。

此外，这 2 组将与第三组（对照组 C）进行比较，在第三组中，通过选择 12 名介于13-19 岁患有 1 型糖尿病并符合完全相同的纳入/排除标准。 数据是 3 个月的 HbA1C、CGM 下载、所有实验室和人体测量学的现成可用数据。 将选择年龄、性别和 HbA1c 匹配的青少年，因为这些数据是前瞻性收集的。

根据 HbA1c 范围（例如，7.0-7.4%； 7.5-8.0 %; 8.4-9.0%;9.5-10%), 从而保证组间的可比性。

安慰剂和谷氨酰胺饮料将在家中使用测量剂量的谷氨酰胺或安慰剂粉末混合在根据儿童个人口味定制的无卡路里风味软饮料中制备。 患者、家属和研究人员将不知道补充剂的内容。 运动零食将被设计成可行的，使用由运动生理学顾问 Drs. 设计的 6 分钟简单阻力活动 (SRA's)。 丘里拉和霍利。 如果需要，他们可以全天传播它们。 这些活动包括交替半蹲、小腿抬高、短暂的臀肌收缩和使用拉伸带抬膝等活动。 在研究期间可以根据需要调整条带的张力。 已经创建了一个简短的视频，向参与者展示如何进行这些练习，并将定期更新这些视频，以保持他们的兴趣和合规性。 考虑到这些运动的短时间性质，将不会使用加速度计。 这些将在早餐、午餐和晚餐前 30 分钟完成。

A + B 组的患者将记录他们的饮食摄入量和身体活动 2 天，同时将 CGM（一个工作日 + 一个周末）置于基线、研究开始后的第一周以及研究期间的第 1 个月和第 3 个月学习。 如果家人有智能手机，将安装一个免费应用程序“我的饮食日记卡路里计数”，以便更好地评估本研究期间的总卡路里摄入量。 否则，将使用日志。 将检查饮食记录以确保血糖控制的潜在改善不是由于饮食摄入量的改变，例如无意中切换到由血糖指数较低的食物组成的饮食。 将通过每周通过电话或短信或通过 MyNemours 与研究对象联系来监测依从性。 还将根据小组作业为每位参与者提供包含以下问题的脚本：

  • 上周您在饭前喝了多少次谷氨酰胺？
  • 在过去的一周里，您在饭前吃过多少次运动零食？ 此外，将要求受试者在饭前、就寝时间和午夜前后每周两次检查血糖。 他们还将被要求在睡前每周记录三次脉搏率。 还将向每位患者提供一份电子表格，用于每日记录运动表现和谷氨酰胺消耗量，或将结果通过短信发送给我们。 将记录研究前和研究期间每天测量的血糖数量，以确定在研究期间是否增加了对 BG 检查的依从性。

CGM 将在研究开始后的第一周进行，然后在入组后一个月的访问中进行，持续 6 天，然后所有基线研究，包括 CGM、HbA1c 和甘油三酯，将在 3 个月时重复。 每位患者将在研究开始和结束时使用双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行身体成分分析，以表达每公斤和每公斤无脂肪质量 (FFM) 的胰岛素敏感性变化。在研究期间，将以单位/kg/天仔细记录总胰岛素剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 15年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病 >12 个月
  • 年龄在 13 至 19 岁之间
  • 坦纳第 4 和第 5 阶段的男性和女性
  • 所有胰岛素计划，包括中效、短效胰岛素、Lantus、Detemir 和短效胰岛素或胰岛素泵治疗。
  • 体重40公斤以上。
  • 血红蛋白 A1C 在 7%-10% 和每日总胰岛素剂量至少 0.9 单位/公斤/天之间。
  • BMI 在 10 个百分点到小于 95 个百分点之间。
  • 接受稳定甲状腺替代疗法的患者将被允许参加。 排除标准
  • 乳糜泻。
  • 囊性纤维化
  • 慢性类固醇治疗
  • 可能干扰葡萄糖代谢或肝功能的慢性药物。
  • 精神发育迟滞史
  • 存在糖尿病并发症
  • 在研究期间的任何时间怀孕或妊娠试验呈阳性。
  • 存在严重贫血（血红蛋白低于 11 g/dL）
  • 并发感染的存在
  • 参与积极锻炼计划或有组织的运动队的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个运动组
其中受试者将在早餐、午餐和/或晚餐前 30 分钟内进行每日“运动零食”或睡前零食，以及将在早餐和晚餐前给予的安慰剂饮料（每天两次）；
行为的：锻炼
每天 3 次短时间运动（“运动零食”），持续 3 个月
实验性的：运动+谷氨酰胺组
其中受试者将在早餐和晚餐前（每天两次）接受谷氨酰胺饮料（每剂量 0.25 g/kg），并在每餐前进行“运动零食”
药品：谷氨酰胺与安慰剂
每天两次口服补充谷氨酰胺或安慰剂，持续 3 个月
行为的：锻炼
每天 3 次短时间运动（“运动零食”），持续 3 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c、糖化血红蛋白
大体时间：基线与 3 个月时的比较
糖化血红蛋白的变化
基线与 3 个月时的比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖波动平均幅度 (MAGE) 的变化
大体时间：3 个月前与 3 个月后
MAGE 描述了使用连续血糖监测 (CGM) 测量的血糖变化的平均幅度
3 个月前与 3 个月后
目标内血糖 (BG) 百分比的变化
大体时间：基线与 3 个月时的比较
使用连续血糖监测仪 (CGM) 测量的 BG 介于 70 至 180 mg/dL 之间的百分比
基线与 3 个月时的比较
BG <70 mg/dL 的百分比
大体时间：基线与 3 个月时的比较
通过连续血糖监测仪 (CGM) 测定，血糖低于 70 mg/dL 的百分比变化
基线与 3 个月时的比较
血糖百分比 (BG) >180
大体时间：基线与 3 个月时的比较
使用连续血糖监测仪 (CGM) 测定的 BG 高于 180 mg 的百分比变化
基线与 3 个月时的比较
胰岛素剂量
大体时间：基线与 3 个月时的比较
家庭使用的胰岛素剂量的变化（单位/公斤/天）
基线与 3 个月时的比较
胰岛素敏感性评分 (ISS)
大体时间：基线与 3 个月时的比较
胰岛素敏感性评分的变化，使用 SEARCH ISS 模型发布的方程确定：logeIS = 4.64725 - 0.02032 ×（腰围，cm） - 0.09779 ×（HbA1c，%） - 0.00235 ×（甘油三酯，mg/dL）。 ISS 分数的范围在 1-15 之间。 分数越高意味着胰岛素敏感性越好。
基线与 3 个月时的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nemours Children's Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Dominique Darmaun, PhD, MD、Nemours Children's Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月22日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nemours IRB #790908

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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