Träningssnacks och glutamin för att förbättra glukoskontrollen hos ungdomar med typ 1-diabetes

Detta protokoll kommer att hjälpa till att avgöra om "träningsmellanmål", ensamt eller i kombination med kostglutamin, förbättrar diabeteskontrollen hos ungdomar med typ 1-diabetes.

Alla försökspersoner för grupp A och B kommer att genomgå en fullständig fysisk undersökning inklusive Tanner-staging samt midjemått. En HbA1c, kommer att erhållas samt fastande triglycerider. En kontinuerlig glukosmätare (CGM IPro®, Medtronic Minimed eller en DexCom ^4) kommer att bäras blint i 6 dagar och data laddas ner. Försökspersoner kommer sedan att randomiseras till 2 studiegrupper med 12 patienter vardera:

(A) en "träningsgrupp", där försökspersonerna kommer att utföra dagliga "träningssnacks" inom 30 minuter före frukost, lunch och/eller middag eller mellanmål vid sänggåendet, tillsammans med en placebodrink som ges före frukost och middag (två gånger dagligen); (B) en "tränings- + glutamingrupp", där försökspersonerna kommer att få en glutamindryck (0,25 g/kg per dos) före frukost och middag (två gånger dagligen), och utföra "träningssnacks" före varje måltid.

Dessutom kommer dessa 2 grupper att jämföras med en tredje grupp (kontrollgrupp C) där historiska data från en tidigare studie ("Statins in children with type 1 diabetes: effects on metabolism, inflammation and endothelial function) genom att välja 12 barn mellan 13-19 år med typ 1-diabetes och som uppfyller samma inklusions-/exklusionskriterier. Data är lättillgängliga data för deras HbA1C, CGM-nedladdningar, alla labb och antropometri under 3 månader. Ålder, kön och HbA1c-matchade ungdomar kommer att väljas ut eftersom dessa data har samlats in prospektivt.

Randomisering till träningen + placebo eller träningen + glutamingruppen eller ingen träning+ inga glutamintillskott kommer att stratifieras enligt HbA1c-intervallet (t.ex. 7,0-7,4 %; 7,5-8,0 %; 8,4-9,0 %;9,5-10 %), för att säkerställa jämförbarhet mellan grupper.

Placebo- och glutamindrycken kommer att tillagas hemma med uppmätta doser av glutamin eller placebopulver som ska blandas i en kalorifri, smaksatt läsk skräddarsydd efter barnets individuella smak. Patienter, familjer och utredare kommer att bli blinda när det gäller innehållet i tillägget. Träningssnacks kommer att utformas för att vara genomförbara med 6 minuters enkla motståndsaktiviteter (SRA) designade av träningsfysiologiska konsulter, Drs. Churilla och Hawley. De kan sprida dem under dagen om det behövs. Dessa kommer att bestå av aktiviteter som alternerande halvknäböj, vadhöjningar, korta sätessammandragningar och knähöjningar genom att använda sträckband. Spänningen på banden kan justeras efter behov under studien. En kort video har skapats som visar deltagarna hur man genomför dessa övningar och dessa kommer att uppdateras med jämna mellanrum för att behålla deras intresse och efterlevnad. En accelerometer kommer inte att användas med tanke på den korta karaktären av dessa träningspass. Dessa kommer att slutföras 30 minuter före frukost, lunch och middag.

Patienter i grupp A+B kommer att föra register över sitt dietintag och fysiska aktivitet i 2 dagar medan CGM placeras (en vardag + en helgdag) vid baslinjen, under den första veckan efter studiestart och vid 1 och 3 månader under studie. Om familjen har en smart telefon kommer en gratis applikation att installeras som är "My diet diary calorie count" för bättre bedömning av totalt kaloriintag under denna studie. Annars skulle en loggbok användas. Dietregister kommer att granskas för att säkerställa att potentiell förbättring av glukoskontrollen inte beror på förändringar i dietintaget, såsom att oavsiktligt byta till en diet som består av livsmedel med ett lägre glykemiskt index. Efterlevnaden kommer att övervakas genom veckovis kontakt med försökspersonerna antingen via telefonsamtal eller textmeddelanden eller via MyNemours. Varje deltagare kommer också att få ett manus med följande frågor baserade på gruppuppgiften:

• Hur många gånger har du druckit ditt glutamin före måltiderna under den senaste veckan?
• Hur många gånger har du gjort träningsmellanmål före måltider under den senaste veckan? Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att kontrollera sitt blodsocker före måltid, vid sänggåendet och två gånger i veckan runt midnatt. De kommer också att uppmanas att registrera sin puls tre gånger i veckan vid sänggåendet. Ett kalkylblad kommer också att ges till varje patient för daglig dokumentation av träningsprestanda och glutaminkonsumtion eller skicka ett sms till oss resultaten. Antalet blodsocker som mäts per dag före och under studien kommer att registreras för att avgöra om överensstämmelsen med BG-kontroll har ökat under studien.

CGM kommer att placeras under den första veckan efter studiestart, sedan vid en månads besök efter registreringen, i 6 dagar, sedan kommer alla baslinjestudier, inklusive CGM, HbA1c och triglycerider att upprepas efter 3 månader. Varje patient kommer att genomgå en kroppssammansättningsanalys med hjälp av en dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) i början och slutet av studien för att uttrycka förändringarna i insulinkänslighet både per kg och per kg fettfri massa (FFM). Total insulindosering kommer noggrant att registreras som enheter/kg/dag under studien.