薄荷醇口香糖在口渴管理中的有效性
2017年6月25日 更新者：Aline Korki Arrabal Garcia、Universidade Estadual de Londrina
薄荷醇口香糖治疗术前口渴的有效性：随机临床试验
本研究的目的是比较薄荷醇口香糖与保持禁食（常规护理）相比在降低手术患者术前口渴强度方面的有效性。
该研究的假设是，手术患者在术前使用薄荷醇口香糖在减少口渴及其不适方面比维持禁食更有效。
研究概览
详细说明
有证据表明，口香糖可有效缓解术前手术患者的口渴，因为它通过机械和化学感受器刺激唾液腺，增加唾液 pH 值和流量，润滑口腔，以这种方式作用于周围环境口渴，这是由口腔粘膜脱水引起的。
此外，薄荷醇口香糖会刺激称为 TRPM8 的冷感受器，该感受器负责使口渴中枢失活。
因此，避免了因胃胀满引起的支气管误吸风险，并减少了口干不适。初步证据表明，口香糖策略有助于缓解接受透析和头颈部放射治疗的患者的口干和口渴。
然而，没有科学证据表明对照研究的结果可以推广使用口香糖来减少术前处于禁食状态的手术患者的口渴及其不适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期手术；
- 年龄在 12 至 65 岁之间；
- 没有接受麻醉前药物治疗；
- 以时间和空间为导向；
- 目前的牙列（天然或人工）；
- 禁食至少三个小时；
- 可在预定的手术程序前至少 3 小时收集；
- 自发地用口头表达口渴，或在口头数字量表 (VNS) 上以大于或等于 3 的强度提问；
排除标准：
- 对薄荷醇过敏；
- 咀嚼限制；
- 吞咽限制；
- 出现恶心、呕吐或疼痛的患者；
- 患有慢性口干症的患者；
- 慢性肾病患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：薄荷口香糖
通过使用外部按顺序编号的单个不透明信封进行分配隐藏，其中包含随机定义的组信息。此步骤由未参与数据收集的研究人员执行。
初始口渴的强度是通过言语数值量表 (VNS) 测量的，范围从 0（不口渴）到 10（非常口渴），初始口渴的不适是通过围手术期口渴不适量表（ PTDS），它由 7 个属性组成，范围从 0 到 14。
使用干预措施（薄荷醇口香糖）10 分钟后，以自然节奏咀嚼并吞咽产生的唾液，使用相同的量表测量强度和最终不适感。
|
实验组服用一个单位的薄荷味口香糖，以自然节奏咀嚼和吞咽唾液10分钟。
使用的薄荷醇口香糖称为 TRÍDENT®，成分如下：胶基、氢化植物油、植物油、甜味剂：山梨醇、木糖醇、甘露醇、麦芽糖醇、阿斯巴甜、乙酰磺胺酸钾和三氯蔗糖，保湿剂：甘油和三醋精，调味剂（含小麦衍生物）、抗湿润滑石粉、乳化剂：脂肪酸甘油单酯和甘油二酯与乙酸、大豆凝集素和脂肪酸甘油单酯和甘油二酯以及色素：柠檬黄和亮蓝FCF，重1.8g每单位。
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有源比较器：日常护理（维持禁食）
通过使用外部按顺序编号的个人不透明信封进行分配隐藏，其中包含随机定义的组信息。此步骤由未参与数据收集的研究人员执行。初始口渴的强度通过以下方式测量口头数值量表 (VNS)，范围从 0（不口渴）到 10（非常口渴），初始口渴的不适是通过围手术期口渴不适量表 (PTDS) 测量的，该量表由 7 个属性和范围组成从 0 到 14。
在维持常规护理后，即再次确认需要禁食 10 分钟后，使用相同的量表测量强度和最终不适感。
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对照组接受住院单位给予的常规护理，即当患者报告口渴时，再次确认需要保持禁食10分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口渴的强度
大体时间：10分钟
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与口渴初始强度评估相关的最终口渴强度评估的变化 [10 分钟]。
对于口渴强度的评估，使用了口头数字量表 (VNS)，范围从 0（不口渴）到 10（非常口渴），正如患者在接受询问时所报告的那样。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口渴不适
大体时间：10分钟
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与初始口渴不适评估相关的最终口渴不适评估的变化 [10 分钟]。
围手术期口渴不适量表（PTDS）用于评估口渴不适。该量表由 7 个属性组成，用于评估围手术期口渴不适的迹象，如下：口干、嘴唇干燥、舌厚、唾液粘稠、口臭，想喝水。
每个属性在 0（没有不便）、1（有点不方便）和 2（非常不方便）之间变化。
PTDS 的最终总和可以在 0 到 14 分之间。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ligia Fahl Fonseca、State University of Londrina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月25日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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