Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av mentoltuggummi vid hantering av törst

25 juni 2017 uppdaterad av: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Effektiviteten av mentoltuggummi vid behandling av preoperativ törst: randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av mentoltuggummi jämfört med bibehållen fasta (vanlig vård) för att minska intensiteten av den kirurgiska patientens törst under den preoperativa perioden. Studiens hypotes var att användningen av mentoltuggummi hos kirurgiska patienter under den preoperativa perioden skulle vara effektivare än upprätthållandet av fastan med hänsyn till minskningen av törst och dess obehag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att tuggummi är effektivt för att lindra törst hos den kirurgiska patienten under den preoperativa perioden eftersom det stimulerar spottkörtlarna med hjälp av mekano och kemoreceptorer, ökar salivens pH och flöde, smörjer munhålan, verkar på detta sätt på perifera törst, som utlöses av uttorkning av munslemhinnan. Dessutom stimulerar mentolgummi de kalla receptorerna, kända som TRPM8, som är ansvariga för att deaktivera törstcentra. Därmed undviks risken för bronkoaspiration på grund av magfylldhet och obehaget av muntorrhet minskar. Preliminära bevis tyder på att tuggummistrategin hjälper till att lindra muntorrhet och törst hos patienter som genomgår dialys och strålbehandling med huvud och hals. Det finns dock inga vetenskapliga bevis för kontrollerade studier med resultat som kan generaliseras när det gäller användningen av tuggummi för att minska törst och dess besvär hos kirurgiska patienter under den preoperativa perioden då de förblir i fastande tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva operationer;
  • Ålder mellan 12 och 65 år;
  • Fick inte narkosmedicin;
  • Orienterad i tid och rum;
  • Nuvarande tandsättning (naturlig eller konstgjord);
  • Fasta i minst tre timmar;
  • Tillgänglig för uppsamling minst 3 timmar före det planerade kirurgiska ingreppet;
  • Verbalisera törst spontant eller när den ifrågasätts med en intensitet större än eller lika med tre på den verbala numeriska skalan (VNS);

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot mentol;
  • Tuggbegränsning;
  • Sväljningsbegränsning;
  • Patienter som uppvisade illamående, kräkningar eller smärta;
  • Patienter med kronisk xerostomi;
  • Kroniska njurpatienter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mentol tuggummi
Allokeringsdöljning utfördes genom användning av individuella ogenomskinliga kuvert numrerade externt i sekvens, innehållande den slumpmässigt definierade gruppinformationen. Detta steg utfördes av en forskare som inte deltog i datainsamlingen. Intensiteten av den initiala törsten mättes med hjälp av den verbala numeriska skalan (VNS), som sträckte sig från 0 (ingen törst) till 10 (mycket intensiv törst) och obehaget av den initiala törsten mättes genom den perioperativa törstbesvärsskalan ( PTDS), som består av 7 attribut och sträcker sig från 0 till 14. Efter att ha använt interventionen (mentoltuggummi) i 10 minuter, tuggat i naturlig rytm och svalt den producerade saliven, mättes intensiteten och det slutliga obehaget med användning av samma skalor.
Experimentgruppen fick en enhet mentolerat tuggummi, tugga och svälja saliven i en naturlig rytm i 10 minuter. Det mentoltuggummi som används kallas TRÍDENT® och är sammansatt enligt följande: basgummi, hydrerad vegetabilisk olja, vegetabilisk olja, sötningsmedel: sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfamkalium och sukralos, fuktighetsbevarande medel: glycerin och triacetin, aromämnen (innehåller vetederivat), anti-fuktighetsbevarande talk, emulgeringsmedel: estrar av mono- och diglycerider av fettsyror med ättiksyra, sojalektin och mono- och diglycerider av fettsyror och färgämnen: tartrazin och brilliant blue FCF, med en vikt på 1,8 g per enhet.
Aktiv komparator: Vanlig vård (underhåll av fasta)
Tilldelningsdöljning utfördes genom användning av individuella ogenomskinliga kuvert numrerade externt i sekvens, innehållande den slumpmässigt definierade gruppinformationen. Detta steg utfördes av en forskare som inte deltog i datainsamlingen. Intensiteten av den initiala törsten mättes med hjälp av den verbala numeriska skalan (VNS), som sträckte sig från 0 (ingen törst) till 10 (mycket intensiv törst) och obehaget av den initiala törsten mättes genom den perioperativa törstbesvärsskalan (PTDS), som består av 7 attribut och intervall från 0 till 14. Efter att ha bibehållit den vanliga omsorgen, det vill säga att man på nytt bekräftat behovet av att fasta i 10 minuter, mättes intensiteten och det slutliga obehaget med samma skalor.
Kontrollgruppen fick sedvanlig vård på sjukhusavdelningarna, det vill säga när patienten rapporterade törst bekräftades behovet av att hålla fastan i 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intensiteten av törst
Tidsram: 10 minuter
Ändring i utvärderingen av den slutliga intensiteten av törst i förhållande till utvärderingen av den initiala intensiteten av törst [10 minuter]. För utvärdering av intensiteten av törst användes en Verbal Numeral Scale (VNS) med ett intervall från 0 (ingen törst) till 10 (mycket intensiv törst), vilket rapporterades av patienterna när de förhördes.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
obehag av törst
Tidsram: 10 minuter
Ändring i utvärderingen av det slutliga obehaget av törst i förhållande till utvärderingen av det initiala obehaget av törst [10 minuter]. Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) användes för att utvärdera obehag av törst. Denna skala består av 7 attribut som utvärderar tecknen på obehag av perioperativ törst, enligt följande: muntorrhet, torra läppar, tjock tunga, tjock saliv, dålig smak i munnen och lust att dricka vatten. Varje attribut varierar mellan 0 (ingen besvär), 1 (lite obekväm) och 2 (mycket obekväm). Den slutliga summan av PTDS kan variera från 0 till 14 poäng.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentol tuggummi

3
Prenumerera