Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della gomma da masticare al mentolo nella gestione della sete

25 giugno 2017 aggiornato da: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Efficacia della gomma da masticare al mentolo nella gestione della sete preoperatoria: sperimentazione clinica randomizzata

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia della gomma da masticare al mentolo rispetto al digiuno mantenuto (cura abituale) nel ridurre l'intensità della sete del paziente chirurgico durante il periodo preoperatorio. L'ipotesi dello studio era che l'uso di gomme da masticare al mentolo nei pazienti chirurgici nel periodo preoperatorio sarebbe stato più efficace del mantenimento del digiuno per quanto riguarda la diminuzione della sete e dei suoi disagi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È dimostrato che la gomma da masticare è efficace nell'alleviare la sete nel paziente chirurgico nel periodo preoperatorio in quanto stimola le ghiandole salivari per mezzo di meccano e chemocettori, aumentando il pH e il flusso salivare, lubrificando il cavo orale, agendo in questo modo sulle sete, che è innescata dalla disidratazione della mucosa orale. Inoltre, la gomma al mentolo stimola i recettori del freddo, noti come TRPM8, responsabili della disattivazione dei centri della sete. Pertanto, il rischio di broncoaspirazione dovuto alla pienezza gastrica viene evitato e il disagio della secchezza delle fauci viene ridotto. Prove preliminari indicano che la strategia della gomma da masticare aiuta ad alleviare la secchezza delle fauci e la sete nei pazienti sottoposti a dialisi e radioterapia della testa e del collo. Tuttavia, non ci sono evidenze scientifiche di studi controllati con risultati generalizzabili sull'uso di gomme da masticare per ridurre la sete e i suoi disagi nei pazienti chirurgici nel periodo preoperatorio quando rimangono a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori elettivi;
  • Età compresa tra 12 e 65 anni;
  • Non ha ricevuto farmaci preanestetici;
  • Orientato nel tempo e nello spazio;
  • Dentizione presente (naturale o artificiale);
  • Digiuno per un minimo di tre ore;
  • Disponibile per la raccolta almeno 3 ore prima della procedura chirurgica programmata;
  • Verbalizzare la sete spontaneamente o quando interrogato con un'intensità maggiore o uguale a tre sulla scala numerica verbale (VNS);

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mentolo;
  • Restrizione alla masticazione;
  • Restrizione alla deglutizione;
  • Pazienti che hanno presentato nausea, vomito o dolore;
  • Pazienti con xerostomia cronica;
  • Pazienti renali cronici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gomma da masticare al mentolo
L'occultamento dell'allocazione è stato eseguito mediante l'uso di singole buste opache numerate esternamente in sequenza, contenenti le informazioni di gruppo definite in modo casuale. Questa fase è stata eseguita da un ricercatore che non ha partecipato alla raccolta dei dati. L'intensità della sete iniziale è stata misurata mediante la Verbal Numerical Scale (VNS), che andava da 0 (nessuna sete) a 10 (sete molto intensa) e il disagio della sete iniziale è stato misurato attraverso la Perioperative Thirst Discomfort Scale ( PTDS), che è composto da 7 attributi e va da 0 a 14. Dopo aver utilizzato l'intervento (gomma da masticare al mentolo) per 10 minuti, masticando a un ritmo naturale e deglutendo la saliva prodotta, l'intensità e il disagio finale sono stati misurati utilizzando le stesse scale.
Altro: Gomma da masticare al mentolo
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'unità di gomma da masticare al mentolo, masticando e deglutendo la saliva con un ritmo naturale per 10 minuti. La gomma da masticare al mentolo utilizzata si chiama TRÍDENT® ed è così composta: gomma base, olio vegetale idrogenato, olio vegetale, edulcoranti: sorbitolo, xilitolo, mannitolo, maltitolo, aspartame, acesulfame potassico e sucralosio, umettanti: glicerina e triacetina, aromi (contiene derivati ​​del grano), talco antiumettante, emulsionanti: esteri di mono- e digliceridi degli acidi grassi con acido acetico, lectina di soia e mono e digliceridi degli acidi grassi e coloranti: tartrazina e blu brillante FCF, presentando un peso di 1,8 g per unità.
Comparatore attivo: Cure abituali (mantenimento del digiuno)
L'occultamento dell'allocazione è stato eseguito mediante l'utilizzo di singole buste opache numerate esternamente in sequenza, contenenti le informazioni di gruppo definite casualmente. Questa fase è stata eseguita da un ricercatore che non ha partecipato alla raccolta dei dati. L'intensità della sete iniziale è stata misurata mediante la Verbal Numerical Scale (VNS), che andava da 0 (assenza di sete) a 10 (sete molto intensa) e il disagio della sete iniziale è stato misurato attraverso la Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), che è composta da 7 attributi e range da 0 a 14. Dopo aver mantenuto la consueta cura, cioè riaffermando la necessità di digiunare per 10 minuti, si è misurata l'intensità e il disagio finale utilizzando le stesse scale.
Altro: Cure abituali (digiuno)
Il gruppo di controllo ha ricevuto le consuete cure prestate presso i reparti di degenza, ovvero, quando il paziente ha riferito sete, è stata ribadita la necessità di mantenere il digiuno per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità della sete
Lasso di tempo: 10 minuti
Alterazione nella valutazione dell'intensità finale della sete rispetto alla valutazione dell'intensità iniziale della sete [10 minuti]. Per la valutazione dell'intensità della sete è stata utilizzata una scala numerica verbale (VNS), con un range da 0 (nessuna sete) a 10 (sete molto intensa), come riportato dai pazienti quando interrogati.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio della sete
Lasso di tempo: 10 minuti
Alterazione nella valutazione del disagio finale della sete rispetto alla valutazione del disagio iniziale della sete [10 minuti]. La Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) è stata utilizzata per valutare il disagio della sete. Questa scala è composta da 7 attributi che valutano i segni di disagio della sete perioperatoria, come segue: bocca secca, labbra secche, lingua spessa, saliva spessa, cattivo gusto in bocca e desiderio di bere acqua. Ogni attributo varia tra 0 (nessun inconveniente), 1 (un po' scomodo) e 2 (molto scomodo). La somma finale del PTDS può variare da 0 a 14 punti.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare al mentolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi