喉の渇きの管理におけるメンソールチューインガムの有効性
2017年6月25日 更新者：Aline Korki Arrabal Garcia、Universidade Estadual de Londrina
術前喉の渇きの管理におけるメンソールチューインガムの有効性：無作為化臨床試験
この研究の目的は、メンソールチューインガムの有効性を、術前期間中の手術患者の喉の渇きの強さを軽減する上で、維持された絶食（通常のケア）と比較して比較することでした.
この研究の仮説は、喉の渇きと不快感の減少に関して、手術患者にメントールチューインガムを使用することは、断食を維持するよりも効果的であるというものでした.
調査の概要
詳細な説明
チューインガムは、メカノ受容体と化学受容体によって唾液腺を刺激し、唾液の pH と流量を増加させ、口腔を潤滑し、このようにして末梢神経に作用するため、術前の手術患者の喉の渇きを和らげるのに有効であるという証拠があります。喉の渇きは、口腔粘膜の脱水によって引き起こされます。
さらに、メントールガムはTRPM8として知られる寒冷受容体を刺激し、喉の渇きの中枢を不活性化します.
したがって、胃の充満による気管支誤嚥のリスクが回避され、口渇の不快感が軽減されます。
しかし、絶食状態にある手術前の手術患者の喉の渇きと不快感を軽減するためのチューインガムの使用に関して一般化できる結果を伴う対照研究の科学的証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機手術;
- 12 歳から 65 歳までの年齢。
- 麻酔前投薬を受けていません。
- 時間と空間を重視。
- 現在の歯列 (天然または人工);
- 最低 3 時間の絶食。
- 予定されている外科手術の少なくとも 3 時間前に収集が可能です。
- 自発的に、または口頭数値尺度（VNS）で3以上の強度で質問されたときに、喉の渇きを言語化します。
除外基準:
- メントールに対するアレルギー;
- 咀嚼制限;
- 嚥下制限;
- 吐き気、嘔吐、または痛みを呈した患者。
- 慢性口腔乾燥症の患者;
- 慢性腎臓病患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンソールチューインガム
割り当ての隠蔽は、ランダムに定義されたグループ情報を含む、外部で順番に番号が付けられた個々の不透明なエンベロープを使用して実行されました。このステップは、データ収集に参加していない研究者によって実行されました。
最初の喉の渇きの強さは、0 (喉の渇きなし) から 10 (非常に激しい喉の渇き) までの範囲の Verbal Numerical Scale (VNS) によって測定され、初期の喉の渇きの不快感は Perioperative Thirst Discomfort Scale ( PTDS)、7 つの属性で構成され、範囲は 0 ～ 14 です。
介入（メントール チューインガム）を 10 分間使用し、自然なリズムで咀嚼し、生成された唾液を飲み込んだ後、同じスケールを使用して強度と最終的な不快感を測定しました。
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実験グループは、1単位のメンソールチューインガムを受け取り、10分間自然なリズムで唾液を噛んで飲み込みました.
使用されているメンソールチューインガムは TRÍDENT® と呼ばれ、ベースガム、硬化植物油、植物油、甘味料: ソルビトール、キシリトール、マンニトール、マルチトール、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース、保湿剤: グリセリン、トリアセチン、香料で構成されています。 （小麦誘導体を含む）、抗保湿剤タルク、乳化剤：脂肪酸のモノおよびジグリセリドと酢酸のエステル、大豆レクチンおよび脂肪酸のモノおよびジグリセリドと着色料：タートラジンおよびブリリアントブルーFCF、重量1.8gユニットあたり。
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アクティブコンパレータ：普段のケア（絶食の維持）
割り当ての隠蔽は、ランダムに定義されたグループ情報を含む、外部で順番に番号が付けられた個々の不透明なエンベロープを使用して実行されました.このステップは、データ収集に参加していない研究者によって実行されました.最初の喉の渇きの強さは、 0（喉の渇きなし）から10（非常に激しい喉の渇き）までの範囲の口頭数値尺度（VNS）と、初期の喉の渇きの不快感は、7つの属性と範囲で構成される周術期の喉の不快感尺度（PTDS）によって測定されました。 0 から 14 まで。
通常のケアを維持した後、つまり 10 分間の断食の必要性を再確認した後、同じスケールを使用して強度と最終的な不快感を測定しました。
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対照群は、入院病棟で行われる通常のケアを受けました。つまり、患者が喉の渇きを訴えた場合、10 分間の絶食を維持する必要性が再確認されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の渇きの激しさ
時間枠：10分
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喉の渇きの最初の強さの評価に関連する喉の渇きの最終的な強さの評価の変化[10分]。
喉の渇きの強さを評価するために、0 (喉の渇きなし) から 10 (非常に激しい喉の渇き) までの範囲で、質問されたときに患者から報告された言語数値尺度 (VNS) が使用されました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の渇きの不快感
時間枠：10分
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のどの渇きの最初の不快感の評価に関連した、のどの渇きの最終的な不快感の評価の変化[10分]。
Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) を使用して喉の不快感を評価しました。この尺度は、周術期の喉の渇きによる不快感の兆候を評価する次の 7 つの属性で構成されています。口が臭く、水が飲みたくなる。
各属性は、0（不便でない）、1（少し不便）、2（非常に不便）の間で変化します。
PTDS の最終的な合計は、0 ～ 14 ポイントの範囲で指定できます。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ligia Fahl Fonseca、State University of Londrina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月25日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンソールチューインガムの臨床試験
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
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University Hospital Heidelberg募集
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar Suisse完了
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集