Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Menthol-kauwgom bij het beheersen van dorst

25 juni 2017 bijgewerkt door: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Effectiviteit van Menthol-kauwgom bij de behandeling van preoperatieve dorst: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van kauwgom met menthol te vergelijken met vasten (gebruikelijke zorg) bij het verminderen van de intensiteit van de dorst van de chirurgische patiënt tijdens de preoperatieve periode. De hypothese van de studie was dat het gebruik van kauwgom met menthol bij chirurgische patiënten in de preoperatieve periode effectiever zou zijn dan het volhouden van vasten met betrekking tot de vermindering van dorst en de ongemakken ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat kauwgom effectief is bij het verlichten van de dorst bij de operatiepatiënt in de preoperatieve periode, aangezien het de speekselklieren stimuleert door middel van mechano- en chemoreceptoren, waardoor de speeksel-pH en -stroom worden verhoogd, de mondholte wordt gesmeerd en op deze manier op perifere dorst, die wordt veroorzaakt door uitdroging van het mondslijmvlies. Bovendien stimuleert mentholgom de koude receptoren, bekend als TRPM8, die verantwoordelijk zijn voor het deactiveren van dorstcentra. Zo wordt het risico van bronchoaspiratie als gevolg van maagvolheid vermeden en wordt het ongemak van een droge mond verminderd. Voorlopig bewijs geeft aan dat de kauwgomstrategie helpt bij het verlichten van een droge mond en dorst bij patiënten die dialyse en hoofd-halsradiotherapie ondergaan. Er is echter geen wetenschappelijk bewijs van gecontroleerde onderzoeken met resultaten die kunnen worden gegeneraliseerd met betrekking tot het gebruik van kauwgom om dorst en de ongemakken ervan te verminderen bij chirurgische patiënten in de preoperatieve periode wanneer ze in een nuchtere toestand blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve operaties;
  • Leeftijd tussen 12 en 65 jaar;
  • Geen pre-anesthetische medicatie gekregen;
  • Georiënteerd in tijd en ruimte;
  • Aanwezig gebit (natuurlijk of kunstmatig);
  • Minimaal drie uur vasten;
  • Beschikbaar voor afhaling ten minste 3 uur voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep;
  • Spreek dorst spontaan of bij ondervraging uit met een intensiteit groter dan of gelijk aan drie op de Verbale Numerieke Schaal (VNS);

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor menthol;
  • Kauwbeperking;
  • Slikbeperking;
  • Patiënten die misselijkheid, braken of pijn vertoonden;
  • Patiënten met chronische xerostomie;
  • Chronische nierpatiënten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: menthol kauwgom
Het verbergen van de toewijzing werd uitgevoerd door het gebruik van individuele ondoorzichtige enveloppen die extern op volgorde waren genummerd en die de willekeurig gedefinieerde groepsinformatie bevatten. Deze stap werd uitgevoerd door een onderzoeker die niet deelnam aan de gegevensverzameling. De intensiteit van de aanvankelijke dorst werd gemeten door middel van de Verbale Numerieke Schaal (VNS), die varieerde van 0 (geen dorst) tot 10 (zeer intense dorst) en het ongemak van de aanvankelijke dorst werd gemeten door middel van de Perioperative Thirst Discomfort Scale ( PTDS), dat is samengesteld uit 7 attributen en varieert van 0 tot 14. Na 10 minuten gebruik van de ingreep (kauwgom met menthol), kauwen op een natuurlijk ritme en het doorslikken van het geproduceerde speeksel, werden de intensiteit en het uiteindelijke ongemak gemeten met dezelfde schalen.
Ander: Kauwgom met menthol
De experimentele groep kreeg één eenheid kauwgom met menthol, kauwend en slikkend het speeksel in een natuurlijk ritme gedurende 10 minuten. De gebruikte kauwgom met menthol heet TRÍDENT® en is als volgt samengesteld: basisgom, gehydrogeneerde plantaardige olie, plantaardige olie, zoetstoffen: sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartaam, acesulfaamkalium en sucralose, bevochtigingsmiddelen: glycerine en triacetine, smaakstoffen (bevat tarwederivaten), anti-bevochtiger talk, emulgatoren: esters van mono- en diglyceriden van vetzuren met azijnzuur, sojalectine en mono- en diglyceriden van vetzuren en kleurstoffen: tartrazine en briljantblauw FCF, met een gewicht van 1,8 g per eenheid.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (instandhouding van vasten)
Het verbergen van de toewijzing werd uitgevoerd door het gebruik van individuele ondoorzichtige enveloppen die extern op volgorde waren genummerd en die de willekeurig gedefinieerde groepsinformatie bevatten. Deze stap werd uitgevoerd door een onderzoeker die niet deelnam aan de gegevensverzameling. De intensiteit van de aanvankelijke dorst werd gemeten door middel van de Verbale Numerieke Schaal (VNS), die varieerde van 0 (geen dorst) tot 10 (zeer intense dorst) en het ongemak van de aanvankelijke dorst werd gemeten via de Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), die is samengesteld uit 7 attributen en bereiken van 0 tot 14. Na het handhaven van de gebruikelijke zorg, dat wil zeggen het opnieuw bevestigen van de noodzaak om gedurende 10 minuten te vasten, werden de intensiteit en het uiteindelijke ongemak gemeten met behulp van dezelfde schalen.
Ander: Gebruikelijke zorg (vasten)
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg die wordt gegeven op de ziekenhuisafdelingen, dat wil zeggen, wanneer de patiënt dorst meldde, werd de noodzaak om 10 minuten te vasten opnieuw bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intensiteit van de dorst
Tijdsspanne: 10 minuten
Wijziging in de evaluatie van de uiteindelijke dorstintensiteit ten opzichte van de evaluatie van de initiële dorstintensiteit [10 minuten]. Voor evaluatie van de intensiteit van de dorst werd een Verbale Numerale Schaal (VNS) gebruikt, met een bereik van 0 (geen dorst) tot 10 (zeer intense dorst), zoals gerapporteerd door de patiënten bij ondervraging.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongemak van dorst
Tijdsspanne: 10 minuten
Wijziging in de beoordeling van het uiteindelijke dorstgevoel ten opzichte van de beoordeling van het aanvankelijke dorstgevoel [10 minuten]. De Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) werd gebruikt om het ongemak van de dorst te evalueren. Deze schaal is samengesteld uit 7 attributen die de tekenen van ongemak van perioperatieve dorst evalueren, als volgt: droge mond, droge lippen, dikke tong, dik speeksel, slechte smaak in de mond en verlangen om water te drinken. Elk attribuut varieert tussen 0 (geen overlast), 1 (een beetje onhandig) en 2 (zeer onhandig). De uiteindelijke som van de PTDS kan variëren van 0 tot 14 punten.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kauwgom met menthol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren