Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mentoltyggegummi i behandling av tørst

25. juni 2017 oppdatert av: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Effektiviteten av mentoltyggegummi i behandlingen av preoperativ tørst: randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av mentoltyggegummi sammenlignet med opprettholdelse av faste (vanlig omsorg) for å redusere intensiteten av den kirurgiske pasientens tørst i løpet av den preoperative perioden. Studiens hypotese var at bruk av mentoltyggegummi hos kirurgiske pasienter i den preoperative perioden ville være mer effektivt enn opprettholdelse av faste med hensyn til nedgang i tørste og dens ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bevis på at tyggegummi er effektivt for å lindre tørste hos den kirurgiske pasienten i den preoperative perioden da den stimulerer spyttkjertlene ved hjelp av mekano- og kjemoreseptorer, øker spytt-pH og flyt, smører munnhulen, virker på denne måten på perifere tørste, som utløses av dehydrering av munnslimhinnen. Videre stimulerer mentolgummi kuldereseptorene, kjent som TRPM8, som er ansvarlige for å deaktivere tørstsentre. Dermed unngås risikoen for bronkoaspirasjon på grunn av gastrisk fylde og ubehaget ved tørr munn reduseres. Foreløpige bevis tyder på at tyggegummistrategien hjelper til med å lindre tørr munn og tørst hos pasienter som gjennomgår dialyse og strålebehandling med hode og nakke. Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis for kontrollerte studier med resultater som kan generaliseres angående bruk av tyggegummi for å redusere tørste og dets ubehag hos kirurgiske pasienter i den preoperative perioden når de forblir i fastende tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive operasjoner;
  • Alder mellom 12 og 65 år;
  • Fikk ikke preanestetiske medisiner;
  • Orientert i tid og rom;
  • Nåværende tannsett (naturlig eller kunstig);
  • Faste i minimum tre timer;
  • Tilgjengelig for innsamling minst 3 timer før den planlagte kirurgiske prosedyren;
  • Verbalisere tørst spontant eller ved spørsmål med en intensitet større enn eller lik tre på Verbal Numerical Scale (VNS);

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot mentol;
  • Tyggebegrensning;
  • Svelgebegrensning;
  • Pasienter som viste kvalme, oppkast eller smerte;
  • Pasienter med kronisk xerostomi;
  • Kroniske nyrepasienter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mentol tyggegummi
Tildelingsskjul ble utført ved bruk av individuelle ugjennomsiktige konvolutter nummerert eksternt i rekkefølge, som inneholdt tilfeldig definert gruppeinformasjon. Dette trinnet ble utført av en forsker som ikke deltok i datainnsamlingen. Intensiteten til den første tørsten ble målt ved hjelp av den verbal numeriske skalaen (VNS), som varierte fra 0 (ingen tørst) til 10 (svært intens tørst) og ubehaget ved den første tørsten ble målt gjennom den perioperative tørste-ubehagsskalaen ( PTDS), som er sammensatt av 7 attributter og varierer fra 0 til 14. Etter bruk av intervensjonen (mentoltyggegummi) i 10 minutter, tygging i naturlig rytme og svelging av det produserte spyttet, ble intensiteten og det endelige ubehaget målt ved hjelp av samme skalaer.
Annen: Mentol tyggegummi
Eksperimentgruppen fikk én enhet mentolert tyggegummi, tygget og svelget spyttet i en naturlig rytme i 10 minutter. Mentoltyggegummien som brukes heter TRÍDENT® og er sammensatt som følger: basisgummi, hydrogenert vegetabilsk olje, vegetabilsk olje, søtningsmidler: sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfamkalium og sukralose, fuktighetsbevarende midler: glyserin og triacetin, smaksstoffer (inneholder hvetederivater), antifuktighetsbevarende talkum, emulgatorer: estere av mono- og diglyserider av fettsyrer med eddiksyre, soyaletin og mono- og diglyserider av fettsyrer og fargestoffer: tartrazin og brilliant blue FCF, med en vekt på 1,8 g per enhet.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (vedlikehold av faste)
Tildelingsskjul ble utført ved bruk av individuelle ugjennomsiktige konvolutter nummerert eksternt i rekkefølge, inneholdende den tilfeldig definerte gruppeinformasjonen. Dette trinnet ble utført av en forsker som ikke deltok i datainnsamlingen. Intensiteten av den første tørsten ble målt vha. den verbale numeriske skalaen (VNS), som varierte fra 0 (ingen tørst) til 10 (veldig intens tørst) og ubehaget ved den innledende tørsten ble målt gjennom den perioperative tørstediscomfortskalaen (PTDS), som består av 7 attributter og områder fra 0 til 14. Etter å ha opprettholdt den vanlige omsorgen, det vil si å bekrefte behovet for å faste i 10 minutter, ble intensiteten og det endelige ubehaget målt ved hjelp av samme skalaer.
Annen: Vanlig omsorg (fastende)
Kontrollgruppen fikk vanlig pleie gitt ved sykehusinnleggelsesenhetene, det vil si at når pasienten meldte om tørst, ble behovet for å opprettholde faste i 10 minutter bekreftet på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten av tørst
Tidsramme: 10 minutter
Endring i evalueringen av den endelige intensiteten av tørst i forhold til evalueringen av den opprinnelige intensiteten av tørste [10 minutter]. For å evaluere intensiteten av tørste, ble en verbal tallskala (VNS) brukt, med et område fra 0 (ingen tørst) til 10 (veldig intens tørste), som rapportert av pasientene når de ble spurt.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ubehag av tørste
Tidsramme: 10 minutter
Endring i evalueringen av det endelige ubehaget ved tørste i forhold til evalueringen av det første ubehaget ved tørste [10 minutter]. Den perioperative tørstebehagsskalaen (PTDS) ble brukt til å evaluere ubehaget ved tørsten. Denne skalaen er sammensatt av 7 attributter som evaluerer tegn på ubehag ved perioperativ tørste, som følger: munntørrhet, tørre lepper, tykk tunge, tykt spytt, dårlig smak i munnen, og ønske om å drikke vann. Hvert attributt varierer mellom 0 (ingen ulempe), 1 (litt upraktisk) og 2 (veldig upraktisk). Den endelige summen av PTDS kan variere fra 0 til 14 poeng.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Etterforskere

  • Studieleder: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mentol tyggegummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere