Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gumy do żucia mentolowego w leczeniu pragnienia

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Skuteczność gumy do żucia mentolowego w leczeniu przedoperacyjnego pragnienia: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie skuteczności gumy do żucia mentolowej w porównaniu z utrzymywaną głodówką (zwykłą opieką) w zmniejszaniu nasilenia pragnienia u pacjenta zabiegowego w okresie przedoperacyjnym. W pracy postawiono hipotezę, że stosowanie mentolowej gumy do żucia u pacjentów chirurgicznych w okresie przedoperacyjnym będzie skuteczniejsze niż utrzymywanie głodówki w odniesieniu do zmniejszenia pragnienia i związanych z nim dolegliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na skuteczność gumy do żucia w łagodzeniu pragnienia pacjenta chirurgicznego w okresie przedoperacyjnym, ponieważ pobudza ona gruczoły ślinowe za pomocą mechano i chemoreceptorów, zwiększając pH i przepływ śliny, nawilżając jamę ustną, działając w ten sposób na obwodowe pragnienie, które jest wywołane odwodnieniem błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto guma mentolowa stymuluje receptory zimna, znane jako TRPM8, które odpowiadają za dezaktywację ośrodków pragnienia. W ten sposób unika się ryzyka aspiracji do oskrzeli spowodowanej uczuciem pełności w żołądku i zmniejsza się dyskomfort związany z suchością w jamie ustnej. Wstępne dowody wskazują, że strategia gumy do żucia pomaga w łagodzeniu suchości w ustach i pragnienia u pacjentów poddawanych dializie i radioterapii głowy i szyi. Nie ma jednak naukowych dowodów badań kontrolowanych, których wyniki można by uogólnić, dotyczące stosowania gumy do żucia w celu zmniejszenia pragnienia i związanych z nim dolegliwości u pacjentów chirurgicznych w okresie przedoperacyjnym, gdy pozostają oni na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacje planowe;
  • w wieku od 12 do 65 lat;
  • Nie otrzymał leków przed znieczuleniem;
  • Zorientowany w czasie i przestrzeni;
  • Obecne uzębienie (naturalne lub sztuczne);
  • Post przez co najmniej trzy godziny;
  • Do odbioru co najmniej 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym;
  • Werbalizować pragnienie spontanicznie lub podczas kwestionowania z intensywnością większą lub równą 3 w Werbalnej Skali Numerycznej (VNS);

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mentol;
  • Ograniczenie żucia;
  • Ograniczenie połykania;
  • Pacjenci z nudnościami, wymiotami lub bólem;
  • Pacjenci z przewlekłą kserostomią;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: guma do żucia mentolowa
Ukrywanie alokacji odbywało się za pomocą pojedynczych nieprzezroczystych kopert ponumerowanych zewnętrznie w kolejności, zawierających losowo zdefiniowane informacje o grupie. Ten krok wykonywał badacz, który nie brał udziału w zbieraniu danych. Intensywność początkowego pragnienia mierzono za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej (VNS), która mieściła się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (bardzo intensywne pragnienie), a dyskomfort związany z początkowym pragnieniem mierzono za pomocą Skali dyskomfortu związanego z pragnieniem okołooperacyjnym ( PTDS), który składa się z 7 atrybutów i mieści się w przedziale od 0 do 14. Po zastosowaniu interwencji (guma mentolowa) przez 10 minut, żuciu w naturalnym rytmie i połykaniu wytworzonej śliny, mierzono intensywność i końcowy dyskomfort za pomocą tych samych skal.
Inny: Mentolowa guma do żucia
Grupa eksperymentalna otrzymywała jedną jednostkę mentolowej gumy do żucia, żując i połykając ślinę w naturalnym rytmie przez 10 minut. Stosowana guma mentolowa TRÍDENT® ma następujący skład: guma bazowa, uwodorniony olej roślinny, olej roślinny, substancje słodzące: sorbitol, ksylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfam potasowy i sukraloza, substancje utrzymujące wilgoć: gliceryna i triacetyna, aromaty (zawiera pochodne pszenicy), substancja utrzymująca wilgoć talk, emulgatory: estry mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych z kwasem octowym, lektyna sojowa oraz mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych oraz barwniki: tartrazyna i błękit brylantowy FCF, o masie 1,8g za sztukę.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (utrzymanie postu)
Ukrywanie alokacji odbywało się za pomocą pojedynczych nieprzezroczystych kopert ponumerowanych zewnętrznie w kolejności, zawierających losowo zdefiniowane informacje o grupie. Ten krok wykonywał badacz niebiorący udziału w zbieraniu danych. Intensywność początkowego pragnienia mierzono za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej (VNS), która mieściła się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (bardzo intensywne pragnienie), a dyskomfort związany z początkowym pragnieniem mierzono za pomocą Skali Dyskomfortu Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), która składa się z 7 atrybutów i zakresów od 0 do 14. Po zachowaniu zwykłej pielęgnacji, czyli potwierdzeniu konieczności pozostania na czczo przez 10 minut, mierzono intensywność i końcowy dyskomfort za pomocą tych samych skal.
Inny: Zwykła pielęgnacja (na czczo)
Grupa kontrolna była objęta standardową opieką udzielaną na oddziałach szpitalnych, to znaczy, gdy pacjent zgłaszał pragnienie, potwierdzano konieczność utrzymania 10-minutowej głodówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność pragnienia
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana oceny końcowego nasilenia pragnienia w stosunku do oceny początkowego nasilenia pragnienia [10 minut]. Do oceny nasilenia pragnienia zastosowano Werbalną Skalę Liczbową (VNS) o zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (bardzo intensywne pragnienie), zgodnie z deklaracjami pacjentów podczas kwestionowania.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczucie pragnienia
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana oceny końcowego dyskomfortu pragnienia w stosunku do oceny początkowego dyskomfortu pragnienia [10 minut]. Do oceny dyskomfortu związanego z pragnieniem zastosowano Skalę Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS). Skala ta składa się z 7 atrybutów oceniających objawy dyskomfortu związanego z pragnieniem w okresie okołooperacyjnym, takich jak: suchość w jamie ustnej, suchość warg, gruby język, gęsta ślina, nieprzyjemny smak w ustach i chęć napicia się wody. Każdy atrybut waha się od 0 (brak niedogodności), 1 (trochę niewygodny) do 2 (bardzo niewygodny). Ostateczna suma PTDS może wynosić od 0 do 14 punktów.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mentolowa guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj